- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057428
Aktivitätsniveaus bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (B-ATLAS)
Aktivitätsniveaus bei älteren Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalstenose vor und nach einer dekompressiven Operation
Die lumbale Spinalstenose (LSS) ist eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule. Zu den Symptomen gehören Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich beim Gehen verschlimmern, Gleichgewichtsstörungen, verminderte Aktivität aufgrund von Schmerzen und eine deutliche Verschlechterung der Lebensqualität (QoL). . Die Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter und die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten reichen von verschiedenen konservativen Behandlungsstrategien bis hin zu chirurgischen Eingriffen mit Dekompression neuronaler Strukturen.
Während die Auswirkungen einer chirurgischen Dekompression auf Rückenschmerzen und Lebensqualität umfassend erforscht wurden, sind die Auswirkungen einer Operation auf das Aktivitätsniveau weniger gut verstanden. Obwohl Patienten nach der Operation im Allgemeinen subjektive Verbesserungen dieses Parameters verzeichnen, fehlten objektive Messungen in dieser Patientengruppe.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer dekompressiven Operation auf das Aktivitätsniveau bei älteren Patienten mit LSS zu untersuchen. Aktivitätsmessungen werden vor und nach dekompressiven Operationen sowie in regelmäßigen Abständen während einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt.
Ein besseres Verständnis der Wirkung von LSS auf die Aktivität kann dazu führen, dass mehr Patienten eine chirurgische Behandlung erhalten können, was vermutlich zu einer Steigerung der Lebensqualität und einer geringer wahrgenommenen Behinderung bei dieser Patientengruppe führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankheitshintergrund:
Während die lumbale Spinalstenose (LSS) eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule ist, gibt es keine allgemein akzeptierte Definition von LSS und keine anerkannten radiologischen Diagnosekriterien. LSS bezieht sich am häufigsten auf eine Verengung im zentralen Wirbelkanal, im lateralen Recessus oder im Foramen neurale. Veränderungen können aufgrund einer erworbenen degenerativen Spondylose oder Spondylolisthesis oder seltener aufgrund von Erkrankungen wie Morbus Bechterew und raumfordernden Läsionen oder angeborenen Anomalien auftreten. LSS kann nach anatomischer Lage, Ätiologie oder Schweregrad der Verengung klassifiziert werden, obwohl keine validierte Klassifizierung veröffentlicht wurde.
Das Fehlen einer konkreten Definition hat zu Schwierigkeiten bei der Schätzung der Prävalenz von LSS geführt. Studien mit gemeindebasierter Probenahme haben eine Prävalenz von erworbenem LSS, definiert als eine Verengung des Zentralkanals auf ≤ 10 mm in der anterior-posterioren (AP) Richtung, von 7,3 % gezeigt. Es wurde gezeigt, dass die Prävalenz mit zunehmendem Alter ansteigt, von 4,0 % bei Patienten < 40 Jahren auf 14,3 % bei Patienten ≥ 60 Jahren. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Gesamtprävalenz je nach Geschlecht beobachtet, obwohl die Prävalenz bei älteren Frauen etwas höher zu sein scheint als bei Männern.
Obwohl LSS oft asymptomatisch ist, gehören zu den häufigsten Symptomen von LSS Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich bei längerem Gehen, Lendenwirbelstreckung und Stehen verschlimmern und durch Ruhe und Vorwärtsbeugung gelindert werden, sowie lumbale Radikulopathie. Patienten klagen möglicherweise auch über ein schlechtes Gleichgewicht, und zu den Befunden der körperlichen Untersuchung können ein breiter Gang und abnormale Romberg-Ergebnisse gehören. Man geht davon aus, dass die Symptome auf die Kompression mikrovaskulärer Strukturen in den Nerven zurückzuführen sind, was zu neuraler Ischämie und Defekten in der Nervenleitung sowie zu venösen Ansammlungen führt, was zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung und Ansammlung von Metaboliten führt.
Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für LSS umfassen sowohl konservative als auch chirurgische Behandlungsstrategien. Konservatives Management gilt traditionell als Erstbehandlung mit einem kombinierten Ansatz aus Physiotherapie und pharmakologischer Behandlung mit NSAIDs und Analgetika. Epidurale Steroidinjektionen wurden zur Symptombehandlung eingesetzt, hatten jedoch nur begrenzte kurz- und langfristige Vorteile. Bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen trotz konservativer Behandlungsversuche über 3–6 Monate ist häufig eine chirurgische Behandlung indiziert. Die Wahl der chirurgischen Strategie zur Entlastung der Nervenstrukturen hängt von der anatomischen Lage der Stenose und der Anzahl der stenotischen Segmente sowie der intraoperativen Beurteilung der Stabilität ab.
Die Auswirkung einer chirurgischen Dekompression auf Behinderung, Bein- und Rückenschmerzen wurde umfassend untersucht, Studien zur Auswirkung auf die Haltungskontrolle liegen jedoch nur spärlich vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkung der chirurgischen Dekompression einer symptomatischen Stenose der Lendenwirbelsäule auf die Haltungskontrolle durch Bewertung der Schwankungsmaße vor und nach der Operation zu untersuchen.
Aktivitätsstufen:
Körperliche Aktivität (PA) korreliert nachweislich mit dem körperlichen und geistigen Wohlbefinden und bietet nachweislich erhebliche Vorteile, darunter die Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes sowie die Verringerung von Symptomen von Depressionen und Angstzuständen. Es wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet, und während alle PA-Werte vorteilhaft sein können, können höhere Werte positivere Auswirkungen haben. Ebenso sind die negativen Folgen von sitzendem Verhalten gut bekannt, wodurch das Risiko von Stoffwechsel- und Muskel-Skelett-Erkrankungen sowie der Gesamtmortalität steigt. Daher findet PA sowohl als Interventionsinstrument als auch als Wirkungsmessung in der Literatur zunehmend Verbreitung.
Derzeit wird empfohlen, dass Erwachsene regelmäßig körperliche Aktivität mit mindestens 150–300 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche absolvieren. Erwachsene, die dies nicht erreichen, können als körperlich inaktiv eingestuft werden. Es ist jedoch zu bedenken, dass es keine Definition von MVPA gibt, da eine solche Definition stark individualisiert werden müsste.
Es wurden Anstrengungen unternommen, PA im Rahmen der Forschung zu quantifizieren; Die Technik des doppelt markierten Wassers (DLW) hat sich bei der Messung des gesamten täglichen Energieverbrauchs als äußerst genau erwiesen und gilt als Goldstandard bei der Messung des Aktivitätsniveaus. Da diese Technik jedoch teuer und zeitintensiv ist und ein hohes Maß an Beeinträchtigung des Probanden mit sich bringt, ist sie für groß angelegte Studien nicht praktikabel.
Andere Aktivitätsmessungen wurden entwickelt und validiert, darunter Selbstberichtsfragebögen, Selbstberichtsaktivitätstagebücher, direkte Beobachtung und die Verwendung von Geräten wie Beschleunigungsmessern, Schrittzählern, Herzfrequenzmessern und Armbändern. Unter diesen hat sich der Einsatz von Beschleunigungsmessern als Aktivitätsüberwachungsgerät aufgrund der hohen Messhäufigkeit, der großen Speicherkapazität, der geringen Beeinflussung des Subjekts und der Fähigkeit, zwischen unterschiedlichen Aktivitätsniveaus zu unterscheiden, immer mehr durchgesetzt. Der Einsatz von Beschleunigungsmessern wird ebenfalls als klinische Messung der PA bei der Durchführung von Interventionsstudien empfohlen und verzeichnet einen zunehmenden Einsatz im Bereich der Orthopädie.
Patienten mit LSS werden oft als körperlich inaktiv eingestuft, da symptomatisches LSS mit Einschränkungen in der Gehfähigkeit einhergehen kann, und erfüllen nur selten die oben genannten Empfehlungen für PA, obwohl es Hinweise auf Vorteile von PA für LSS-Patienten gibt. Frühere Studien konnten keinen signifikanten Effekt einer dekompressiven Operation auf das Aktivitätsniveau von LSS-Patienten sechs Monate nach der Operation nachweisen, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Während jedoch vergleichbare Studien an Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen, ebenfalls keine signifikante Verbesserung des Aktivitätsniveaus nach sechs Monaten fanden, konnten Studien mit längerer Nachbeobachtungszeit, bis zu einem Jahr postoperativ, ein Aktivitätsniveau zeigen, das mit dem einer gesunden Kontrollgruppe vergleichbar war Einzelpersonen. Ebenso konnten Studien zur Messung des Aktivitätsniveaus von LSS-Patienten, die sich einer dekompressiven Operation unterzogen, anhand von Schrittzählerwerten einen signifikanten Anstieg der Aktivität nach 12 Monaten zeigen.
Aktivitätsüberwachungsgerät:
Der ActiGraph wGT3X-BT ist ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser, der die Trägheit in drei Ebenen mit einer Abtastrate von bis zu 100 Hz aufzeichnet. Ein proprietärer Filter kann angewendet werden, um Artefakte aufgrund von Bewegungen zu eliminieren, die nicht durch menschliche Aktivitäten verursacht wurden, und die Daten werden als Gesamtaktivitätszahl pro Minute summiert, die dann zur Schätzung von PAEE und MVPA verwendet werden kann. Der wGT3X-BT wurde umfassend anhand von Goldstandardmessungen wie DLW und bei geeigneten Patientengruppen wie älteren Menschen validiert und hat sich bei der Beurteilung der Intensität körperlicher Aktivität als valide und zuverlässig erwiesen.
Begründung der Studie:
Diese Studie wird die erste sein, die die Auswirkungen einer dekompressiven Operation bei Patienten mit symptomatischem LSS mit dem Aktivitätsniveau und der damit verbundenen Steigerung der Lebensqualität korreliert. Frühere Studien wurden durch eine geringe Aussagekraft aufgrund von Einschränkungen der Stichprobengröße und kurze Nachbeobachtungsregime behindert. Beides versucht diese Studie durch multizentrische Zusammenarbeit und Einbeziehung sowie ein Nachbeobachtungsregime zu bewältigen, das sich über zwei Jahre ab dem Zeitpunkt erstreckt Operation.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse unserer Studie zu einem besseren Verständnis der Rolle der Aktivität bei der chirurgischen Behandlung symptomatischer LSS-Patienten beitragen und eine gezielte Behandlung von Patienten mit LSS ermöglichen können.
Fragestellung:
Zeigen ältere Patienten mit symptomatischem LSS, die sich einer dekompressiven Operation unterzogen haben, eine Verbesserung des Aktivitätsniveaus im Vergleich zu den präoperativen Werten?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-Mail: ozi@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rune D Bech, MD, PhD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-Mail: rudb@regionsjaelland.dk
Studienorte
-
-
-
Køge, Dänemark, 4600
- Noch keine Rekrutierung
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Kontakt:
- Oliver B Zielinski, MD
- Telefonnummer: +4593931049
- E-Mail: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Dänemark, 5500
- Rekrutierung
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Kontakt:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-Mail: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Überwiesen auf eine dekompressive Wirbelsäulenoperation aufgrund einer symptomatischen lumbalen Spinalstenose bei ≥ 1 Grad
- Zentralkanal-LSS-Grad B oder C (Schizas-Klassifikation) bei ≥ 1 Level durch Magnetresonanztomographie
- Mindestens 3 Monate erfolglose nichtoperative Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer bösartigen Erkrankung oder Infektion in der Wirbelsäule
- Schwere Begleiterkrankungen inkl. neurodegenerative Erkrankungen, die zu Gleichgewichtsstörungen führen können
- Revisionsoperation (vorherige Dekompressionsoperation auf gleicher Wirbelhöhe)
- Wirbelsäulenchirurgie bis zu 1 Jahr vor Aufnahmedatum
- Ergebnis des Mini Mental State Exam (MMSE) von ≤ 27 Punkten
- Foraminalstenose Grad 3+ (Lee-Klassifikation)
- Degenerative Spondylolisthesis von mehr als 3 mm bei präoperativer bildgebender Diagnostik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose
Bei den Patienten wurde eine Stenose der Lendenwirbelsäule diagnostiziert und sie wurden zur Operation überwiesen.
Vor der Operation werden Messungen des Aktivitätsniveaus durchgeführt und mit denen nach der Operation verglichen.
|
Dekompressive Operation bei lumbaler Spinalkanalstenose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Aktivitätsniveau, gemessen an der Gesamtaktivitätszahl pro Tag (TAC/d)
|
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Körperliche Aktivität, gemessen an der im MVPA verbrachten Zeit (Minuten/Tag)
|
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Körperliche Aktivität, gemessen am Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (PAEE) (Kilojoule/Tag)
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Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Körperliche Inaktivität
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Körperliche Inaktivität, gemessen anhand der sitzenden Zeit (Stunden/Tag)
|
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Subjektive Lebensqualität, gemessen anhand des European Quality of Life – 5 Dimensions Score (EQ-5D) Der EQ-5D besteht aus sechs Fragen zum aktuellen wahrgenommenen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität. Die Fragen 1 bis 5 haben einen Wertebereich von 1 bis 3, je niedriger, desto besser. Die Antwort auf die Fragen 6 erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei weniger besser ist. |
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Subjektive funktionelle Behinderung, gemessen anhand des Zurich Claudication Questionnaire Score (ZCQ). Der ZCQ besteht aus 12 Fragen für alle Patienten und weiteren sechs Fragen für Patienten, die eine Behandlung erhalten haben. Der Fragebogen ist in drei Subskalen unterteilt: Skala für den Schweregrad der Symptome (Fragen 1–7): Der Bewertungsbereich reicht von 1 bis 5, je niedriger, desto besser. Skala zur körperlichen Funktion (Fragen 8–12): Der Bewertungsbereich reicht von 1 bis 4, niedriger ist besser. Zufriedenheit mit der Behandlungsskala (Fragen 13 – 18): Der Wertebereich reicht von 1 bis 4, niedriger ist besser. |
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Selbstberichtete Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Selbstberichtete Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form Score (IPAQ-SF). Der IPAQ-SF ist eine Kurzform-Gesundheitsumfrage, die aus 4 Fragen zur selbstberichteten körperlichen Aktivität in der letzten Woche besteht. Bei jeder Frage wird der Teilnehmer aufgefordert, zu notieren, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche er einer intensiven, mäßigen, leichten oder sitzenden Tätigkeit nachgegangen ist. Wenn die Anzahl der Tage größer oder gleich 1 ist, wird der Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Stunden und Minuten zu schätzen, die er für diese Aktivität aufgewendet hat. |
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Subjektive Lebensqualität, gemessen durch den Short Form Health Survey (SF-36). Der SF-36 ist ein Kurzfragebogen zur wahrgenommenen Gesundheit und Lebensqualität (QoL) der Patienten. Es besteht aus 36 Fragen zu verschiedenen Aspekten des Gesundheitszustands des Patienten, einschließlich der aktuellen und vergangenen wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit sowie der subjektiven körperlichen Funktion. Die Fragen 1,2 und 20 – 22 haben jeweils einen Wertebereich von 1 bis 5, je niedriger desto besser. Frage 32 hat ebenfalls einen Bereich von 1 bis 5, wobei je höher desto besser ist. Die Fragen 3 bis 12 haben einen Wertebereich von 1 bis 3, je höher, desto besser. Die Fragen 13 bis 19 haben einen Wertebereich von 1 bis 2, je höher, desto besser. Die Fragen 23 – 31 und 33 – 36 haben einen Wertebereich von 1 – 5. Die bessere Punktzahl hängt von der jeweiligen Frage ab. |
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- B-ATLAS2
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
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