- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057428
Niveles de actividad entre pacientes con estenosis espinal lumbar (B-ATLAS)
Niveles de actividad en pacientes de edad avanzada con estenosis espinal lumbar sintomática antes y después de la cirugía descompresiva
La estenosis espinal lumbar (LSS) es una de las enfermedades degenerativas más comunes de la columna vertebral, con síntomas que incluyen dolor lumbar que empeora con la deambulación, falta de equilibrio, disminución de la actividad debido al dolor y una marcada disminución de la calidad de vida (CdV). . La prevalencia aumenta con la edad y las opciones de tratamiento actuales varían desde diversas estrategias de manejo conservador hasta la intervención quirúrgica con descompresión de las estructuras neurales.
Si bien los efectos de la descompresión quirúrgica sobre el dolor de espalda y la calidad de vida se han investigado ampliamente, los efectos de la cirugía sobre los niveles de actividad se comprenden menos. Aunque los pacientes generalmente presentan mejoras subjetivas en este parámetro después de la cirugía, faltan mediciones objetivas en este grupo de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la cirugía descompresiva sobre los niveles de actividad en pacientes de edad avanzada con LSS. Se tomarán mediciones de actividad antes y después de la cirugía descompresiva, así como a intervalos regulares durante un período de seguimiento de dos años.
Una mejor comprensión del efecto que tiene LSS sobre la actividad puede llevar a que más pacientes puedan recibir tratamiento quirúrgico, lo que se supone que conduce a un aumento en la calidad de vida y una menor discapacidad percibida entre este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la enfermedad:
Si bien la estenosis espinal lumbar (LSS) es una de las enfermedades degenerativas más comunes de la columna vertebral, no existe una definición universalmente aceptada de LSS ni criterios de diagnóstico radiológico aceptados. El LSS se refiere con mayor frecuencia a un estrechamiento en el canal central de las vértebras, el receso lateral o el agujero neural. Los cambios en estos pueden ocurrir debido a espondilosis degenerativa adquirida o espondilolistesis, o más raramente debido a afecciones como espondilitis anquilosante y lesiones que ocupan espacio, o anomalías congénitas. El LSS se puede clasificar según la ubicación anatómica, la etiología o la gravedad del estrechamiento, aunque no se ha publicado ninguna clasificación validada.
La falta de una definición concreta ha causado dificultades a la hora de estimar la prevalencia de LSS. Los estudios que utilizan muestreo comunitario han demostrado una prevalencia de LSS adquirido, definido como un estrechamiento del canal central a ≤ 10 mm en la dirección anteroposterior (AP), del 7,3%. Se ha demostrado que la prevalencia aumenta con la edad, del 4,0% afectado a < 40 años de edad al 14,3% entre pacientes ≥ 60 años. No se han observado diferencias significativas en la prevalencia general según el sexo, aunque parece haber una prevalencia ligeramente mayor entre las mujeres de edad avanzada que entre los hombres.
Aunque el LSS suele ser asintomático, los síntomas comunes del LSS incluyen dolor lumbar, que empeora con la deambulación prolongada, la extensión lumbar y la bipedestación, y que se alivia con el reposo y la flexión hacia adelante, así como radiculopatía lumbar. Los pacientes también pueden quejarse de falta de equilibrio y los hallazgos del examen físico pueden incluir una marcha amplia y resultados anormales de Romberg. Se cree que los síntomas ocurren debido a la compresión de las estructuras microvasculares en los nervios, lo que permite la isquemia neural y defectos en la conducción nerviosa, y la acumulación venosa que resulta en una oxigenación inadecuada y una acumulación de metabolitos.
Las opciones de tratamiento actuales para el LSS abarcan estrategias de manejo tanto conservadoras como quirúrgicas. Tradicionalmente se ha considerado el tratamiento conservador como tratamiento de primera línea, con un enfoque combinado de fisioterapia y tratamiento farmacológico con AINE y analgésicos. Las inyecciones epidurales de esteroides se han utilizado para el tratamiento de los síntomas, aunque con beneficios limitados a corto y largo plazo. El tratamiento quirúrgico suele estar indicado en pacientes con dolor continuo a pesar de los intentos de tratamiento conservador durante 3 a 6 meses. La elección de la estrategia quirúrgica para aliviar la presión sobre las estructuras neurales depende de la ubicación anatómica de la estenosis y del número de segmentos estenóticos, así como de la evaluación intraoperatoria de la estabilidad.
El efecto de la descompresión quirúrgica sobre la discapacidad, el dolor de piernas y el dolor de espalda se ha evaluado ampliamente, pero los estudios sobre el efecto sobre el control postural son escasos. El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la descompresión quirúrgica de la estenosis espinal lumbar sintomática sobre control postural mediante la evaluación de medidas de balanceo antes y después de la cirugía.
Niveles de actividad:
Se ha demostrado que la actividad física (AF) está correlacionada con el bienestar físico y mental, y se ha demostrado que ofrece importantes beneficios que incluyen la prevención y el control de enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la diabetes, así como la reducción de los síntomas de depresión y ansiedad. Se ha observado una relación dosis-respuesta y, si bien todos los AP pueden ser beneficiosos, niveles más altos pueden tener efectos más positivos. Asimismo, están bien establecidas las consecuencias negativas del comportamiento sedentario, que aumentan los riesgos de trastornos metabólicos y musculoesqueléticos, así como de mortalidad por todas las causas. Como tal, la AF como herramienta de intervención y como medida del efecto se ha vuelto cada vez más frecuente en la literatura.
Actualmente se recomienda que los adultos realicen actividad física regular, con un mínimo de 150-300 minutos de actividad física moderada-vigorosa (AFMV) cada semana. Los adultos que no lo logran pueden clasificarse como físicamente inactivos. Sin embargo, vale la pena tener en cuenta que no existe una definición de MVPA, ya que dicha definición tendría que ser muy individualizada.
Se han realizado esfuerzos para cuantificar la AF en el contexto de la investigación; Se ha demostrado que la técnica del agua doblemente etiquetada (DLW) es muy precisa para medir el gasto energético diario total y se considera el estándar de oro para medir los niveles de actividad. Sin embargo, como esta técnica es costosa, requiere mucho tiempo e impone un alto grado de interferencia con el sujeto, no es práctica para estudios a gran escala.
Se han desarrollado y validado otras mediciones de la actividad, incluidos cuestionarios de autoinforme, diarios de actividad de autoinforme, observación directa y el uso de dispositivos como acelerómetros, podómetros, monitores de frecuencia cardíaca y brazaletes. Entre ellos, el uso de acelerómetros como dispositivo de seguimiento de la actividad se ha vuelto cada vez más frecuente debido a la alta frecuencia de las mediciones, la gran capacidad de memoria, la baja interferencia del sujeto y la capacidad de diferenciar entre diferentes niveles de actividad. Asimismo, se ha recomendado el uso del acelerómetro como medida clínica de la AF al realizar estudios de intervención y se ha observado un aumento en su uso en el campo de la ortopedia.
Los pacientes con LSS a menudo se clasifican como físicamente inactivos debido a las limitaciones ambulatorias que puede presentar el LSS sintomático, y rara vez cumplen con las recomendaciones de AF antes mencionadas, a pesar de la evidencia que sugiere los beneficios de la AF para los pacientes con LSS. Estudios anteriores no han podido demostrar un efecto significativo de la cirugía descompresiva sobre los niveles de actividad de los pacientes con LSS seis meses después de la operación, medidos con un acelerómetro. Sin embargo, mientras que estudios comparables en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera tampoco encontraron una mejora significativa en los niveles de actividad después de seis meses, estudios con un seguimiento más prolongado, hasta un año después de la operación, han podido mostrar un nivel de actividad comparable al de un control sano. individuos. Asimismo, los estudios que midieron los niveles de actividad en pacientes con LSS sometidos a cirugía descompresiva utilizando lecturas de podómetro han podido mostrar un aumento significativo de la actividad después de 12 meses.
Dispositivo de seguimiento de actividad:
El ActiGraph wGT3X-BT es un acelerómetro triaxial que registra la inercia en tres planos a una frecuencia de muestreo de hasta 100 Hz. Se puede aplicar un filtro patentado para eliminar artefactos debidos al movimiento no causado por la actividad humana, y los datos se suman como un recuento de actividad total por minuto, que luego se puede utilizar para estimar PAEE y MVPA. El wGT3X-BT ha sido ampliamente validado frente a mediciones estándar de oro, como DLW, y en grupos de pacientes apropiados, como los ancianos, y ha demostrado ser válido y confiable para evaluar la intensidad de la actividad física.
Justificación del estudio:
Este estudio será el primero en correlacionar los efectos de la cirugía descompresiva en pacientes con LSS sintomático con niveles de actividad y aumentos asociados en la calidad de vida. Los estudios anteriores se han visto obstaculizados por el bajo poder debido a las limitaciones del tamaño de la muestra y a los regímenes de seguimiento cortos, los cuales este estudio busca gestionar mediante la colaboración e inclusión multicéntricas, y un régimen de seguimiento que abarca dos años desde el momento de la cirugía.
Se espera que los resultados de nuestro estudio puedan facilitar una mayor comprensión del papel de la actividad al considerar el tratamiento quirúrgico de pacientes con LSS sintomáticos, así como permitir un tratamiento dirigido a pacientes con LSS.
Pregunta de investigación:
¿Los pacientes ancianos con LSS sintomático, sometidos a cirugía descompresiva, muestran una mejora en el nivel de actividad en comparación con los valores preoperatorios?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver B Zielinski, MD
- Número de teléfono: +4593931049
- Correo electrónico: ozi@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rune D Bech, MD, PhD
- Número de teléfono: +4593931049
- Correo electrónico: rudb@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Aún no reclutando
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Contacto:
- Oliver B Zielinski, MD
- Número de teléfono: +4593931049
- Correo electrónico: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Dinamarca, 5500
- Reclutamiento
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Contacto:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- Correo electrónico: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Remitido a cirugía descompresiva de columna por estenosis de columna lumbar sintomática en ≥ 1 nivel
- Canal central LSS grado B o C (clasificación de Schizas) en ≥ 1 nivel por resonancia magnética
- Mínimo de 3 meses de tratamiento no quirúrgico fallido.
Criterio de exclusión:
- Signos de malignidad o infección en la columna vertebral.
- Comorbilidades graves, incluidas Condiciones neurodegenerativas que pueden contribuir a problemas de equilibrio.
- Cirugía de revisión (cirugía de descompresión previa al mismo nivel vertebral)
- Cirugía de columna hasta 1 año antes de la fecha de inclusión.
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de ≤ 27 puntos
- Estenosis foraminal grado 3+ (clasificación de Lee)
- Espondilolistesis degenerativa de más de 3 mm en el diagnóstico por imágenes preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con estenosis espinal lumbar.
Pacientes diagnosticados de estenosis raquídea lumbar y remitidos a operación.
Se realizarán mediciones de los niveles de actividad antes de la operación y se compararán con después de la operación.
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Cirugía descompresiva para la estenosis espinal lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Nivel de actividad, medido por el recuento total de actividad por día (TAC/d)
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Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Actividad física, medida por el tiempo transcurrido en MVPA (minutos/día)
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Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Actividad física, medida por el gasto energético de actividad física (PAEE) (kilojulios/d)
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Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La inactividad física
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Inactividad física, medida por tiempo de sedentarismo (horas/día)
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Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida subjetiva, medida por la calidad de vida europea: puntuación de 5 dimensiones (EQ-5D) El EQ-5D consta de seis preguntas sobre el estado de salud percibido actual y la calidad de vida. Las preguntas 1 a 5 tienen un rango de 1 a 3; cuanto menor sea, mejor. La respuesta a la pregunta 6 se da en una escala de 0 a 100, donde cuanto más bajo, mejor. |
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Discapacidad funcional subjetiva, medida según la puntuación del Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ). El ZCQ consta de 12 preguntas para todos los pacientes y seis preguntas más para los pacientes que han recibido tratamiento. El cuestionario se divide en tres subescalas: Escala de gravedad de los síntomas (preguntas 1 a 7): el rango de puntuación es de 1 a 5; cuanto más bajo, mejor. Escala de función física (preguntas 8 a 12): el rango de puntuación es de 1 a 4, cuanto más bajo, mejor. Escala de satisfacción con el tratamiento (preguntas 13 a 18): el rango de puntuación es de 1 a 4, cuanto más bajo, mejor. |
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Actividad autoinformada
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Actividad autoinformada, medida mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Puntaje abreviado (IPAQ-SF) El IPAQ-SF es una encuesta de salud de formato breve que consta de 4 preguntas relacionadas con la actividad física autoinformada durante la última semana. Cada pregunta pide al participante que anote cuántos días durante la semana pasada realizó actividad vigorosa, moderada, ligera o sedentaria. Si el número de días es mayor o igual a 1, se le pide al participante que estime la cantidad de horas y minutos que ha dedicado a realizar esa actividad. |
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida subjetiva, medida mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-36). El SF-36 es un cuestionario breve sobre la salud percibida y la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Consta de 36 preguntas sobre diversos aspectos del estado de salud del paciente, incluida la salud física y mental percibida actual y pasada, y la función física subjetiva. Las preguntas 1, 2 y 20 - 22 tienen cada una un rango de 1 a 5; cuanto menor sea, mejor. La pregunta 32 también tiene un rango de 1 a 5, aunque cuanto más alto, mejor. Las preguntas 3 a 12 tienen un rango de 1 a 3; cuanto más alto, mejor. Las preguntas 13 a 19 tienen un rango de 1 a 2; cuanto más alto, mejor. Las preguntas 23 - 31 y 33 - 36 tienen un rango de 1 a 5. La mejor puntuación depende de la pregunta específica. |
Antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (Identificador de registro: B-ATLAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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