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Niveaux d'activité chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire (B-ATLAS)

18 octobre 2023 mis à jour par: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Niveaux d'activité chez les patients âgés présentant une sténose rachidienne lombaire symptomatique avant et après une chirurgie décompressive

La sténose rachidienne lombaire (LSS) est l'une des maladies dégénératives de la colonne vertébrale les plus courantes, avec des symptômes tels que des douleurs lombaires qui s'aggravent avec la marche, un mauvais équilibre, une diminution de l'activité due à la douleur et une diminution marquée de la qualité de vie (QdV). . La prévalence augmente avec l'âge et les options de traitement actuelles vont de diverses stratégies de prise en charge conservatrices à une intervention chirurgicale avec décompression des structures neuronales.

Bien que les effets de la décompression chirurgicale sur les maux de dos et la qualité de vie aient fait l’objet de nombreuses recherches, les effets de la chirurgie sur les niveaux d’activité sont moins bien compris. Bien que les patients présentent généralement des améliorations subjectives de ce paramètre après la chirurgie, les mesures objectives dans ce groupe de patients font défaut.

Cette étude vise à étudier les effets de la chirurgie décompressive sur les niveaux d'activité chez les patients âgés atteints de LSS. Des mesures d'activité seront prises avant et après une chirurgie décompressive, ainsi qu'à intervalles réguliers pendant une période de suivi de deux ans.

Une meilleure compréhension de l'effet du LSS sur l'activité pourrait conduire à ce qu'un plus grand nombre de patients puissent recevoir un traitement chirurgical, ce qui devrait conduire à une augmentation de la qualité de vie et à une diminution du handicap perçu parmi ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Antécédents de la maladie :

Bien que la sténose rachidienne lombaire (LSS) soit l'une des maladies dégénératives de la colonne vertébrale les plus courantes, il n'existe pas de définition universellement acceptée du LSS, ni de critères de diagnostic radiologique acceptés. Le LSS fait le plus souvent référence à un rétrécissement du canal central des vertèbres, du récessus latéral ou du foramen neural. Des modifications de ceux-ci peuvent survenir en raison d'une spondylose dégénérative acquise ou d'un spondylolisthésis, ou plus rarement en raison d'affections telles que la spondylarthrite ankylosante et des lésions occupant de l'espace, ou des anomalies congénitales. Le LSS peut être classé en fonction de la localisation anatomique, de l'étiologie ou de la gravité du rétrécissement, bien qu'aucune classification validée n'ait été publiée.

L’absence de définition concrète a rendu difficile l’estimation de la prévalence du LSS. Des études utilisant un échantillonnage communautaire ont montré une prévalence de LSS acquis, défini comme un rétrécissement du canal central à ≤ 10 mm dans la direction antéro-postérieure (AP), de 7,3 %. Il a été démontré que la prévalence augmente avec l'âge, passant de 4,0 % chez les patients < 40 ans, à 14,3 % chez les patients ≥ 60 ans. Aucune différence significative n'a été observée dans la prévalence globale selon le sexe, bien qu'il semble y avoir une prévalence légèrement plus élevée chez les femmes âgées que chez les hommes.

Bien que le LSS soit souvent asymptomatique, les symptômes courants du LSS comprennent des douleurs lombaires, qui s'aggravent avec une marche prolongée, une extension lombaire et une position debout, et qui sont soulagées par le repos et la flexion vers l'avant, ainsi qu'une radiculopathie lombaire. Les patients peuvent également se plaindre d'un mauvais équilibre et les résultats de l'examen physique peuvent inclure une démarche large et des résultats de Romberg anormaux. On pense que les symptômes sont dus à la compression des structures microvasculaires dans les nerfs, permettant une ischémie neurale et des défauts de conduction nerveuse, ainsi qu'à une accumulation veineuse entraînant une oxygénation inadéquate et une accumulation de métabolites.

Les options de traitement actuelles pour le LSS couvrent à la fois les stratégies de prise en charge conservatrices et chirurgicales. La prise en charge conservatrice a traditionnellement été considérée comme un traitement de première intention, avec une approche combinant physiothérapie et traitement pharmacologique avec des AINS et des analgésiques. Les injections péridurales de stéroïdes ont été utilisées pour gérer les symptômes, mais avec des avantages limités à court et à long terme. La prise en charge chirurgicale est souvent indiquée chez les patients présentant une douleur persistante malgré des tentatives de prise en charge conservatrice pendant 3 à 6 mois. Le choix de la stratégie chirurgicale pour soulager la pression sur les structures neuronales dépend de la localisation anatomique de la sténose et du nombre de segments sténosés, ainsi que de l'évaluation peropératoire de la stabilité.

L'effet de la décompression chirurgicale sur l'invalidité, les douleurs aux jambes et au dos a été largement évalué, mais les études sur l'effet sur le contrôle postural sont rares. La présente étude vise à étudier l'effet de la décompression chirurgicale de la sténose rachidienne lombaire symptomatique sur le contrôle postural par évaluation des mesures de balancement avant et après la chirurgie.

Niveaux d'activité :

Il a été démontré que l'activité physique (AP) est corrélée au bien-être physique et mental, et qu'elle offre des avantages significatifs, notamment la prévention et la gestion des maladies cardiovasculaires, du cancer et du diabète, ainsi que la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété. Une relation dose-réponse a été observée et, même si tous les AP peuvent être bénéfiques, des niveaux plus élevés peuvent avoir des effets plus positifs. De même, les conséquences négatives des comportements sédentaires sont bien connues, augmentant ainsi les risques de troubles métaboliques et musculo-squelettiques ainsi que la mortalité toutes causes confondues. C’est pourquoi l’AP, à la fois comme outil d’intervention et comme mesure d’effet, est de plus en plus répandue dans la littérature.

Il est actuellement recommandé aux adultes de pratiquer une activité physique régulière, avec un minimum de 150 à 300 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) chaque semaine. Les adultes qui n’y parviennent pas peuvent être classés comme physiquement inactifs. Il convient toutefois de garder à l’esprit qu’il n’existe aucune définition de l’APMV, car une telle définition devrait être hautement individualisée.

Des efforts ont été déployés pour quantifier l'AP dans le contexte de la recherche ; la technique de l’eau doublement marquée (DLW) s’est révélée très précise dans la mesure de la dépense énergétique quotidienne totale et est considérée comme la référence en matière de mesure des niveaux d’activité. Cependant, comme cette technique est coûteuse, prend beaucoup de temps et impose un degré élevé d’interférence avec le sujet, elle n’est pas pratique pour des études à grande échelle.

D'autres mesures d'activité ont été développées et validées, notamment des questionnaires d'auto-évaluation, des journaux d'activité d'auto-évaluation, l'observation directe et l'utilisation d'appareils tels que des accéléromètres, des podomètres, des moniteurs de fréquence cardiaque et des brassards. Parmi ceux-ci, l'utilisation d'accéléromètres comme dispositif de surveillance de l'activité est devenue de plus en plus répandue en raison de la fréquence élevée des mesures, de la grande capacité de mémoire, de la faible interférence du sujet et de la capacité à différencier les différents niveaux d'activité. L'utilisation de l'accéléromètre a également été recommandée comme mesure clinique de l'AP lors de la réalisation d'études d'intervention et a connu une utilisation croissante dans le domaine de l'orthopédie.

Les patients atteints de LSS sont souvent classés comme physiquement inactifs en raison des limitations ambulatoires que le LSS symptomatique peut présenter, et répondent rarement aux recommandations mentionnées ci-dessus pour l'AP, malgré les preuves suggérant les avantages de l'AP pour les patients LSS. Des études antérieures n'ont pas pu prouver un effet significatif de la chirurgie décompressive sur les niveaux d'activité des patients LSS six mois après l'opération, mesurés par accéléromètre. Cependant, alors que des études comparables sur des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche n'ont également trouvé aucune amélioration significative des niveaux d'activité après six mois, des études avec un suivi plus long, jusqu'à un an après l'opération, ont pu montrer un niveau d'activité comparable à un contrôle sain. personnes. De même, des études mesurant les niveaux d'activité sur des patients LSS subissant une chirurgie décompressive à l'aide des lectures d'un podomètre ont pu montrer une augmentation significative de l'activité après 12 mois.

Dispositif de suivi d'activité :

L'ActiGraph wGT3X-BT est un accéléromètre triaxial, enregistrant l'inertie dans trois plans à une fréquence d'échantillonnage allant jusqu'à 100 Hz. Un filtre exclusif peut être appliqué pour éliminer les artefacts dus à des mouvements non causés par l'activité humaine, et les données sont additionnées sous la forme d'un nombre total d'activités par minute, qui peut ensuite être utilisé pour estimer le PAEE et le MVPA. Le wGT3X-BT a été largement validé par rapport aux mesures de référence telles que la DLW et chez des groupes de patients appropriés tels que les personnes âgées, et s'est révélé valide et fiable pour évaluer l'intensité de l'activité physique.

Justification de l’étude :

Cette étude sera la première à corréler les effets de la chirurgie décompressive chez les patients atteints de LSS symptomatique avec les niveaux d'activité et les augmentations de qualité de vie associées. Les études antérieures ont été entravées par une faible puissance en raison de limitations de la taille de l'échantillon et de régimes de suivi courts, que cette étude cherche à gérer par le biais d'une collaboration et d'une inclusion multicentriques, ainsi que d'un régime de suivi s'étalant sur deux ans à partir du moment de la chirurgie.

On s'attend à ce que les résultats de notre étude puissent faciliter une meilleure compréhension du rôle de l'activité lors de l'examen de la prise en charge chirurgicale des patients symptomatiques de LSS, ainsi que permettre un traitement ciblé des patients atteints de LSS.

Question de recherche:

Les patients âgés atteints de LSS symptomatique, ayant subi une chirurgie décompressive, présentent-ils une amélioration du niveau d'activité par rapport aux valeurs préopératoires ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Køge, Danemark, 4600
        • Pas encore de recrutement
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Contact:
      • Middelfart, Danemark, 5500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 65 ans adressés en chirurgie décompressive pour sténose rachidienne lombaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Référé en chirurgie décompressive de la colonne vertébrale en raison d'une sténose rachidienne lombaire symptomatique à ≥ 1 niveau
  • Canal central LSS grade B ou C (classification Schizas) à ≥ 1 niveau par Imagerie par Résonance Magnétique
  • Minimum de 3 mois de traitement non opératoire infructueux

Critère d'exclusion:

  • Signes de malignité ou d'infection dans la colonne vertébrale
  • Comorbidités graves, y compris. conditions neurodégénératives qui peuvent contribuer à des problèmes d’équilibre
  • Chirurgie de révision (chirurgie de décompression antérieure au même niveau vertébral)
  • Chirurgie de la colonne vertébrale jusqu'à 1 an avant la date d'inclusion
  • Score au mini examen de l’état mental (MMSE) ≤ 27 points
  • Sténose foraminale grade 3+ (classification de Lee)
  • Spondylolisthésis dégénératif de plus de 3 mm lors du diagnostic d'imagerie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une sténose rachidienne lombaire
Patients diagnostiqués avec une sténose rachidienne lombaire et référés à une opération. Des mesures des niveaux d'activité seront entreprises avant l'opération et comparées à après l'opération.
Chirurgie décompressive de la sténose rachidienne lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Niveau d'activité, mesuré par le nombre total d'activités par jour (TAC/j)
Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Activité physique, mesurée par le temps passé en MVPA (minutes/jour)
Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Activité physique
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Activité physique, mesurée par la dépense énergétique liée à l'activité physique (PAEE) (kilojoules/j)
Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Inactivité physique
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Inactivité physique, mesurée par le temps de sédentarité (heures/j)
Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

QdV subjective, mesurée par le score européen de qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) L'EQ-5D comprend six questions concernant l'état de santé perçu actuel et la qualité de vie.

Les questions 1 à 5 ont une plage de 1 à 3, plus le niveau est bas, mieux c'est. La réponse à la question 6 est donnée sur une échelle de 0 à 100, la valeur la plus basse étant la meilleure.

Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Handicap fonctionnel
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Handicap fonctionnel subjectif, mesuré par le score du Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Le ZCQ comprend 12 questions pour tous les patients et six autres questions pour les patients ayant reçu un traitement.

Le questionnaire est divisé en trois sous-échelles :

Échelle de gravité des symptômes (questions 1 à 7) : la plage du score est de 1 à 5, plus le niveau est bas, mieux c'est.

Échelle de fonction physique (questions 8 à 12) : la plage du score va de 1 à 4, plus bas est mieux.

Échelle de satisfaction à l'égard du traitement (questions 13 à 18) : la plage du score va de 1 à 4, plus bas est mieux.

Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Activité autodéclarée
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Activité autodéclarée, mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique - Score court (IPAQ-SF) L'IPAQ-SF est une enquête de santé abrégée composée de 4 questions relatives à l'activité physique autodéclarée au cours de la dernière semaine.

Chaque question demande au participant de noter combien de jours au cours de la semaine dernière il a exercé une activité vigoureuse, modérée, légère ou sédentaire. Si le nombre de jours est supérieur ou égal à 1, le participant est invité à estimer le nombre d'heures et de minutes qu'il a consacré à cette activité.

Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Qualité de vie subjective, mesurée par l'enquête abrégée sur la santé (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire court concernant la santé et la qualité de vie perçues par les patients (QoL). Il comprend 36 questions concernant divers aspects de l'état de santé du patient, y compris la santé physique et mentale perçue actuelle et passée, ainsi que la fonction physique subjective.

Les questions 1, 2 et 20 à 22 ont chacune une plage de 1 à 5, le plus bas étant le mieux. La question 32 a également une plage de 1 à 5, mais plus c'est élevé, mieux c'est. Les questions 3 à 12 ont une plage de 1 à 3, plus c'est haut, mieux c'est. Les questions 13 à 19 ont une plage de 1 à 2, plus c'est haut, mieux c'est. Les questions 23 à 31 et 33 à 36 ont une plage de 1 à 5. Le meilleur score dépend de la question spécifique.

Avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Identificateur de registre: B-ATLAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles anonymisées des participants collectées au cours de l'essai seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition d'utilisation méthodologiquement solide, sous réserve de l'approbation des auteurs de l'étude.

Délai de partage IPD

Une copie anonymisée de toutes les données individuelles des participants sera conservée par les auteurs de l'étude pendant 10 ans après la fin de l'étude. Passé ce délai, l'ensemble des données sera archivé par les Archives nationales danoises sans date de fin prévue.

Critères d'accès au partage IPD

Une demande raisonnable d'accès peut être faite en écrivant à ozi@regionsjaelland.dk ou rudb@regionsjaelland.dk dans un délai de 10 ans après la fin des études. Passé ce délai, les demandes d'accès peuvent être adressées aux Archives nationales danoises à data@sa.dk.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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