Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivitási szintek az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek körében (B-ATLAS)

2023. október 18. frissítette: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Tünetekkel járó lumbális gerincszűkületben szenvedő idős betegek aktivitási szintje dekompressziós műtét előtt és után

Az ágyéki gerincszűkület (LSS) a gerincoszlop egyik leggyakoribb degeneratív betegsége, melynek tünetei közé tartozik a deréktáji fájdalom, amely mozgás közben súlyosbodik, az egyensúlyhiány, a fájdalom miatti aktivitáscsökkenés és az életminőség jelentős csökkenése (QoL). . A prevalencia az életkorral növekszik, és a jelenlegi kezelési lehetőségek a változatos konzervatív kezelési stratégiáktól az idegi struktúrák dekompressziójával járó sebészeti beavatkozásig terjednek.

Míg a műtéti dekompressziónak a hátfájásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásait széles körben kutatták, a műtét aktivitási szintre gyakorolt ​​hatásait kevésbé ismerik. Bár a betegek általában szubjektív javulást mutatnak ebben a paraméterben a műtét után, az objektív mérések ebben a betegcsoportban hiányoznak.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dekompressziós műtét hatását az idős LSS-ben szenvedő betegek aktivitási szintjére. Az aktivitásmérés a dekompressziós műtét előtt és után, valamint rendszeres időközönként történik egy kétéves követési időszak alatt.

Az LSS aktivitásra gyakorolt ​​hatásának jobb megértése azt eredményezheti, hogy több beteg részesülhet sebészeti kezelésben, ami a feltételezések szerint az életminőség javulásához és kevésbé észlelt fogyatékossághoz vezet ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegség háttere:

Míg a lumbális gerincszűkület (LSS) a gerincoszlop egyik leggyakoribb degeneratív betegsége, az LSS-nek nincs általánosan elfogadott definíciója, és nincsenek elfogadott radiológiai diagnosztikai kritériumok. Az LSS leggyakrabban a csigolyák központi csatornájában, az oldalsó bemélyedésben vagy a neurális foramenben bekövetkező szűkületre utal. Ezek megváltozhatnak szerzett degeneratív spondylosis vagy spondylolisthesis miatt, vagy ritkábban olyan állapotok miatt, mint a spondylitis ankylopoetica és a teret elfoglaló elváltozások vagy veleszületett rendellenességek. Az LSS besorolható anatómiai elhelyezkedés, etiológia vagy a szűkület súlyossága szerint, bár validált osztályozást nem tettek közzé.

A konkrét definíció hiánya nehézségeket okozott az LSS prevalenciájának becslésében. A közösségi alapú mintavételt alkalmazó vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerzett LSS prevalenciája 7,3%-os, amelyet a központi csatorna ≤ 10 mm-re szűküléseként határoztak meg az anterior-posterior (AP) irányban. Kimutatták, hogy a prevalencia az életkor előrehaladtával növekszik, a 40 évesnél fiatalabb betegek 4,0%-áról a 60 év feletti betegek körében 14,3%-ra. Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a nemek szerinti általános prevalenciában, bár úgy tűnik, hogy az idős nők körében valamivel magasabb az előfordulás, mint a férfiaknál.

Bár az LSS gyakran tünetmentes, az LSS gyakori tünetei közé tartozik a deréktáji fájdalom, amely hosszan tartó ambulációval, deréktáji nyújtással és felállással súlyosbodik, és amelyet pihenés és előrehajlítás, valamint ágyéki radiculopathia enyhít. A betegek rossz egyensúlyra is panaszkodhatnak, és a fizikális vizsgálat eredményei kiterjedt járást és rendellenes Romberg-eredményeket is tartalmazhatnak. A tünetek feltehetően az idegekben található mikrovaszkuláris struktúrák összenyomódása miatt jelentkeznek, ami idegi ischaemiát és az idegvezetési zavarokat, valamint a vénás felhalmozódást eredményezi, ami nem megfelelő oxigénellátást és metabolit felhalmozódást eredményez.

Az LSS jelenlegi kezelési lehetőségei a konzervatív és a sebészeti kezelési stratégiák között egyaránt megtalálhatók. A konzervatív kezelést hagyományosan az első vonalbeli kezelésnek tekintik, a fizikoterápia és a NSAID-okkal és fájdalomcsillapítókkal végzett gyógyszeres kezelés kombinált megközelítésével. Az epidurális szteroid injekciókat a tünetek kezelésére alkalmazták, bár rövid és hosszú távú előnyök korlátozottak. A 3-6 hónapig tartó konzervatív kezelési kísérletek ellenére a sebészi kezelés gyakran indokolt olyan betegeknél, akiknél tartós fájdalom jelentkezik. Az idegi struktúrákra nehezedő nyomás enyhítésére szolgáló műtéti stratégia megválasztása a szűkület anatómiai elhelyezkedésétől és a szűkületi szegmensek számától, valamint a stabilitás intraoperatív értékelésétől függ.

A sebészi dekompresszió hatását a fogyatékosságra, a lábfájdalomra és a hátfájásra széles körben értékelték, de a testtartás szabályozására gyakorolt ​​​​hatásról kevés tanulmány készült. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tünetekkel járó lumbális gerincszűkület műtéti dekompressziójának hatását a testtartás szabályozására a műtét előtti és utáni ingadozási mérések értékelésével.

Tevékenységi szintek:

Kimutatták, hogy a fizikai aktivitás (PA) összefüggésben áll a fizikai és mentális jóléttel, és kimutatták, hogy jelentős előnyökkel jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a cukorbetegség megelőzését és kezelését, valamint csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit. Dózis-válasz összefüggést figyeltek meg, és bár minden PA jótékony hatású lehet, a magasabb szintnek több pozitív hatása is lehet. Hasonlóképpen, az ülő viselkedés negatív következményei jól megalapozottak, ami növeli az anyagcsere- és mozgásszervi megbetegedések kockázatát, valamint a mindenféle halálozást. Mint ilyen, a PA mint beavatkozási eszköz és a hatás mérése is egyre inkább elterjedt a szakirodalomban.

Jelenleg azt javasolják, hogy a felnőttek rendszeresen végezzenek PA-t, legalább 150-300 perc közepesen erős fizikai aktivitással (MVPA) hetente. Azok a felnőttek, akik ezt nem érik el, fizikailag inaktívak közé sorolhatók. Érdemes azonban szem előtt tartani, hogy az MVPA-nak nem létezik definíciója, mivel egy ilyen definíciót erősen egyénre szabottnak kell lennie.

Erőfeszítéseket tettek a PA számszerűsítésére a kutatás összefüggésében; a duplán címkézett víz (DLW) technika rendkívül pontosnak bizonyult a teljes napi energiafelhasználás mérésében, és aranystandardnak tekintik az aktivitási szintek mérésénél. Mivel azonban ez a technika drága, időigényes és nagy fokú tantárgyi interferenciát okoz, nem célszerű nagyszabású vizsgálatokhoz.

Más aktivitásméréseket is kidolgoztak és validáltak, ideértve az önbeszámolós kérdőíveket, az önbeszámoló tevékenységi naplókat, a közvetlen megfigyelést, valamint az olyan eszközök használatát, mint a gyorsulásmérők, lépésszámlálók, pulzusmérők és karszalagok. Ezek között egyre elterjedtebbé vált a gyorsulásmérők tevékenységfigyelő eszközként történő alkalmazása a magas mérési gyakoriság, a nagy memóriakapacitás, az alany csekély interferenciája és a különböző aktivitási szintek közötti különbségtétel képessége miatt. A gyorsulásmérő használatát szintén javasolták a PA klinikai mérésére intervenciós vizsgálatok elvégzése során, és az ortopédia területén egyre nőtt a használat.

Az LSS-ben szenvedő betegeket gyakran fizikailag inaktívnak minősítik, mivel a tüneti LSS-t járó ambuláns korlátok miatt ritkán teljesítik, és ritkán teljesítik a fent említett PA-val kapcsolatos ajánlásokat, annak ellenére, hogy a bizonyítékok arra utalnak, hogy a PA előnyei az LSS-betegek számára. Korábbi tanulmányok nem tudták bizonyítani a dekompressziós műtét szignifikáns hatását az LSS-betegek aktivitási szintjére hat hónappal a műtét után, gyorsulásmérővel mérve. Mindazonáltal, míg a teljes csípőízületi műtéten átesett betegeken végzett hasonló vizsgálatok szintén nem találtak jelentős javulást az aktivitási szintekben hat hónap elteltével, a hosszabb, akár egy évvel a műtét utáni követéssel járó vizsgálatok az egészséges kontrollhoz hasonló aktivitási szintet tudtak kimutatni. magánszemélyek. Hasonlóképpen, a dekompressziós műtéten átesett LSS-betegek aktivitási szintjét lépésszámláló leolvasásával mérő tanulmányok jelentős aktivitásnövekedést mutattak ki 12 hónap után.

Tevékenységfigyelő eszköz:

Az ActiGraph wGT3X-BT egy triaxiális gyorsulásmérő, amely három síkban rögzíti a tehetetlenséget 100 Hz-ig terjedő mintavételezési frekvenciával. Egy szabadalmaztatott szűrő alkalmazható a nem emberi tevékenység által okozott mozgásból eredő műtermékek kiküszöbölésére, az adatok pedig percenkénti teljes tevékenységszámként összegezhetők, ami aztán felhasználható a PAEE és az MVPA becslésére. A wGT3X-BT-t széles körben validálták az arany standard mérésekkel, például a DLW-vel és a megfelelő betegcsoportokkal, például az idősekkel szemben, és érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a fizikai aktivitás intenzitásának értékelésében.

A tanulmány indoklása:

Ez a tanulmány lesz az első, amely összefüggésbe hozza a tünetekkel járó LSS-ben szenvedő betegek dekompressziós műtétjének hatásait az aktivitási szinttel és az ezzel járó életminőség javulással. A korábbi tanulmányokat hátráltatta a mintavételi méret korlátai miatti alacsony teljesítmény és a rövid nyomon követési rezsim, mindkettőt ez a tanulmány többközpontú együttműködésen és befogadáson keresztül kívánja kezelni, valamint egy két évig tartó nyomon követési rendszerrel. sebészet.

Várhatóan vizsgálatunk eredményei elősegíthetik az aktivitás szerepének jobb megértését a tünetekkel járó LSS-betegek műtéti kezelésének mérlegelésekor, valamint lehetővé teszik az LSS-ben szenvedő betegek célzott kezelését.

Kutatási kérdés:

Javult-e a dekompressziós műtéten átesett, tüneti LSS-ben szenvedő idős betegek aktivitási szintje a műtét előtti értékekhez képest?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Køge, Dánia, 4600
        • Még nincs toborzás
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Middelfart, Dánia, 5500
        • Toborzás
        • Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 65 év feletti betegek dekompressziós műtétre utaltak ágyéki gerincszűkület miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Dekompressziós gerincműtétre utaltak a tünetekkel járó lumbális gerincszűkület miatt ≥ 1 szinten
  • Központi csatorna LSS B vagy C fokozat (Schizas osztályozás) ≥ 1 szinten mágneses rezonancia képalkotással
  • Legalább 3 hónapig tartó sikertelen, nem műtéti kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat vagy fertőzés jelei a gerincoszlopban
  • Súlyos társbetegségek, beleértve neurodegeneratív állapotok, amelyek hozzájárulhatnak az egyensúlyi problémákhoz
  • Revíziós műtét (korábbi dekompressziós műtét ugyanazon a csigolyaszinten)
  • Gerincműtét legfeljebb 1 évvel a felvétel időpontja előtt
  • Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám ≤ 27 pont
  • Foraminalis szűkület 3+ fokozat (Lee osztályozás)
  • 3 mm-nél nagyobb degeneratív spondylolisthesis a műtét előtti képalkotó diagnosztikában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek
Lumbális gerincszűkülettel diagnosztizált és műtétre utalt betegek. Az aktivitási szintek mérése az üzembe helyezés előtt és a működés utáni állapotokkal való összehasonlítása történik.
Dekompressziós műtét ágyéki gerincszűkület miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktivitási szint
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Tevékenységi szint, a napi összaktivitás számával mérve (TAC/d)
Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Fizikai aktivitás, MVPA-ban eltöltött idővel mérve (perc/nap)
Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Fizikai aktivitás, a fizikai aktivitás energiafelhasználásával (PAEE) mérve (Kilojoule/nap)
Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Fizikai inaktivitás
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Fizikai inaktivitás, ülőidővel mérve (óra/nap)
Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Életminőség
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Szubjektív életminőség, európai életminőség – 5 dimenziós pontszám (EQ-5D) alapján mérve Az EQ-5D hat kérdésből áll, amelyek az aktuális észlelt egészségi állapotra és életminőségre vonatkoznak.

Az 1–5. kérdések tartománya 1–3, az alacsonyabb jobb. A 6. kérdésre a választ egy 0-tól 100-ig terjedő skálán adjuk meg, ahol az alacsonyabb jobb.

Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Szubjektív funkcionális fogyatékosság, a zürichi kopogtatási kérdőív pontszámával (ZCQ) mérve A ZCQ 12 kérdésből áll az összes betegre, és további hat kérdésből a kezelésben részesült betegekre vonatkozóan.

A kérdőív három alskálára oszlik:

A tünetek súlyossági skála (1-7 kérdés): a pontszám 1-től 5-ig terjed, az alacsonyabb annál jobb.

Fizikai funkció skála (8-12. kérdés): a pontszám tartománya 1-től 4-ig, az alacsonyabb jobb.

A kezeléssel való elégedettség skála (13-18. kérdés): a pontszám 1-től 4-ig terjed, az alacsonyabb jobb.

Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Saját bevallású tevékenység
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Önbevallásos tevékenység, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Short Form Score (IPAQ-SF) segítségével mérve Az IPAQ-SF egy rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 4 kérdésből áll, amelyek az elmúlt héten önbevallott fizikai aktivitásra vonatkoznak.

Minden kérdésben meg kell jegyezni a résztvevőt, hogy az elmúlt hét során hány napon végzett erőteljes, mérsékelt, könnyű vagy ülő tevékenységet. Ha a napok száma nagyobb vagy egyenlő 1-gyel, a résztvevőt meg kell becsülni, hogy mennyi órát és percet töltött az adott tevékenységgel.

Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Életminőség
Időkeret: Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Szubjektív életminőség, a Short Form Health Survey (SF-36) által mérve. Az SF-36 egy rövid kérdőív a betegek egészségi állapotáról és életminőségéről (QoL). 36 kérdésből áll, amelyek a betegek egészségi állapotának különböző aspektusaira vonatkoznak, beleértve a jelenlegi és múltbeli észlelt fizikai és mentális egészséget, valamint a szubjektív fizikai funkciót.

Az 1., 2. és 20-22. kérdések tartománya 1 és 5 között van, az alacsonyabb jobb. A 32. kérdés tartománya szintén 1 és 5 között van, bár ahol a magasabb, az jobb. A 3–12. kérdések tartománya 1–3, a magasabb annál jobb. A 13–19. kérdések tartománya 1–2, a magasabb annál jobb. A 23–31. és a 33–36. kérdések tartománya 1–5. A jobb pontszám az adott kérdéstől függ.

Műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Registry Identifier: B-ATLAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes, azonosítatlan egyéni résztvevői adatot hozzáférhetővé teszik azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott felhasználási javaslatot tesznek, a tanulmány szerzőinek jóváhagyásával.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat készítői a vizsgálat befejezését követő 10 évig megőrzik az összes résztvevő adatának azonosítatlan másolatát. Ezen időszak után a teljes adatkészletet a Dán Nemzeti Levéltár archiválja, tervezett befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ésszerű hozzáférési kérelmet az ozi@regionsjaelland.dk vagy a rudb@regionsjaelland.dk e-mail címre lehet benyújtani a tanulmány befejezését követő 10 éven belül. Ezen időszak után a hozzáférés iránti kérelmeket a Dán Nemzeti Levéltárhoz lehet benyújtani a data@sa.dk címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Dekompressziós műtét

3
Iratkozz fel