Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy aktywności wśród pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (B-ATLAS)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Oliver Bremerskov Zielinski, Region Zealand

Poziomy aktywności wśród starszych pacjentów z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przed i po operacji dekompresyjnej

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, objawiającą się bólem krzyża nasilającym się podczas chodzenia, zaburzeniami równowagi, zmniejszoną aktywnością z powodu bólu i wyraźnym obniżeniem jakości życia (QoL). . Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a obecne możliwości leczenia obejmują różnorodne strategie leczenia zachowawczego po interwencję chirurgiczną z dekompresją struktur nerwowych.

Chociaż szeroko badano wpływ dekompresji chirurgicznej na ból pleców i jakość życia, wpływ operacji na poziom aktywności jest mniej poznany. Chociaż po operacji pacjenci na ogół odczuwają subiektywną poprawę tego parametru, w tej grupie pacjentów brakowało obiektywnych pomiarów.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu chirurgii dekompresyjnej na poziom aktywności u pacjentów w podeszłym wieku z LSS. Pomiary aktywności będą wykonywane przed i po operacji dekompresyjnej, a także w regularnych odstępach czasu w ciągu dwuletniego okresu obserwacji.

Lepsze zrozumienie wpływu LSS na aktywność może sprawić, że większa liczba pacjentów będzie mogła zostać poddana leczeniu chirurgicznemu, co, jak przypuszcza się, prowadzi do wzrostu jakości życia i mniejszej postrzeganej niepełnosprawności w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło choroby:

Chociaż zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, nie ma powszechnie przyjętej definicji LSS ani przyjętych radiologicznych kryteriów diagnostycznych. LSS najczęściej odnosi się do zwężenia kanału centralnego kręgów, zachyłka bocznego lub otworu nerwowego. Zmiany te mogą wystąpić z powodu nabytej zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa lub kręgozmyku, rzadziej z powodu takich schorzeń, jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zmiany zajmujące przestrzeń lub wady wrodzone. LSS można klasyfikować według lokalizacji anatomicznej, etiologii lub nasilenia zwężenia, chociaż nie opublikowano żadnej zatwierdzonej klasyfikacji.

Brak konkretnej definicji spowodował trudności w oszacowaniu częstości występowania LSS. Badania wykorzystujące pobieranie próbek przez społeczność wykazały częstość występowania nabytego LSS, definiowanego jako zwężenie kanału centralnego do ≤ 10 mm w kierunku przednio-tylnym (AP), wynoszącą 7,3%. Wykazano, że częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, z 4,0% osób w wieku < 40 lat do 14,3% wśród pacjentów w wieku ≥ 60 lat. Nie zaobserwowano znaczących różnic w ogólnej częstości występowania w zależności od płci, chociaż wydaje się, że częstość występowania jest nieco większa wśród starszych kobiet niż u mężczyzn.

Chociaż LSS często przebiega bezobjawowo, częstymi objawami LSS są ból krzyża, który pogarsza się podczas długotrwałego chodzenia, wyprostu odcinka lędźwiowego i stania, a który ustępuje po spoczynku i zgięciu do przodu, a także radikulopatię lędźwiową. Pacjenci mogą również skarżyć się na słabą równowagę, a wyniki badania fizykalnego mogą obejmować szeroki chód i nieprawidłowe wyniki badania Romberga. Uważa się, że objawy powstają w wyniku ucisku struktur mikronaczyniowych w nerwach, co prowadzi do niedokrwienia nerwów i zaburzeń przewodnictwa nerwowego, a także gromadzenia się naczyń żylnych, co powoduje niedostateczne utlenowanie i gromadzenie się metabolitów.

Aktualne możliwości leczenia LSS obejmują zarówno strategie leczenia zachowawczego, jak i chirurgicznego. Leczenie zachowawcze tradycyjnie uważa się za leczenie pierwszego rzutu, obejmujące połączenie fizjoterapii i leczenia farmakologicznego z użyciem NLPZ i leków przeciwbólowych. W celu złagodzenia objawów stosowano zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych, chociaż przynosiły one ograniczone krótko- i długoterminowe korzyści. Leczenie chirurgiczne jest często wskazane u pacjentów z utrzymującym się bólem pomimo prób leczenia zachowawczego przez 3-6 miesięcy. Wybór strategii chirurgicznej w celu odciążenia struktur nerwowych zależy od anatomicznej lokalizacji zwężenia i liczby odcinków zwężenia, a także śródoperacyjnej oceny stabilności.

Szeroko oceniano wpływ dekompresji chirurgicznej na niepełnosprawność, ból nóg i ból pleców, ale badania dotyczące wpływu dekompresji na kontrolę postawy są nieliczne. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu chirurgicznej dekompresji objawowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego na kontrolę postawy poprzez ocenę pomiarów wahań przed i po operacji.

Poziomy aktywności:

Wykazano, że aktywność fizyczna (PA) jest skorelowana z dobrostanem fizycznym i psychicznym i zapewnia znaczące korzyści, w tym zapobieganie i leczenie chorób układu krążenia, nowotworów i cukrzycy, a także zmniejszanie objawów depresji i lęku. Zaobserwowano zależność dawka-odpowiedź i chociaż każdy PA może być korzystny, wyższe poziomy mogą mieć bardziej pozytywne skutki. Podobnie dobrze poznano negatywne konsekwencje siedzącego trybu życia, które zwiększają ryzyko chorób metabolicznych i układu mięśniowo-szkieletowego, a także śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. W związku z tym PA jako narzędzie interwencji i miara efektu staje się coraz bardziej popularna w literaturze.

Obecnie zaleca się, aby dorośli regularnie podejmowali aktywność fizyczną, obejmującą co najmniej 150–300 minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo. Dorośli, którzy tego nie osiągają, można zaliczyć do nieaktywnych fizycznie. Warto jednak pamiętać, że nie istnieje definicja MVPA, gdyż taka definicja musiałaby być wysoce zindywidualizowana.

Podjęto wysiłki w celu ilościowego określenia PA w kontekście badań; Wykazano, że technika podwójnie znakowanej wody (DLW) jest bardzo dokładna w pomiarze całkowitego dziennego wydatku energetycznego i jest uważana za złoty standard w pomiarze poziomu aktywności. Ponieważ jednak technika ta jest kosztowna, czasochłonna i wiąże się z dużym stopniem ingerencji w badanego, nie jest ona praktyczna w przypadku badań na dużą skalę.

Opracowano i zweryfikowano inne pomiary aktywności, w tym kwestionariusze samoopisowe, dzienniki aktywności samoopisowe, bezpośrednie obserwacje oraz wykorzystanie urządzeń takich jak akcelerometry, krokomierze, monitory tętna i opaski na rękę. Wśród nich coraz powszechniejsze staje się stosowanie akcelerometrów jako urządzeń do monitorowania aktywności ze względu na wysoką częstotliwość pomiarów, dużą pojemność pamięci, niewielką ingerencję obiektu i zdolność rozróżniania różnych poziomów aktywności. Podobnie zaleca się stosowanie akcelerometru jako klinicznego pomiaru PA podczas podejmowania badań interwencyjnych i obserwuje się wzrost jego wykorzystania w ortopedii.

Pacjenci z LSS są często klasyfikowani jako nieaktywni fizycznie ze względu na ograniczenia ambulatoryjne, jakie może wiązać się z objawowym LSS, i rzadko spełniają powyższe zalecenia dotyczące PA, pomimo dowodów sugerujących korzyści PA dla pacjentów z LSS. Poprzednie badania nie wykazały istotnego wpływu operacji dekompresyjnej na poziom aktywności pacjentów z LSS mierzony akcelerometrem sześć miesięcy po operacji. Jednakże, podczas gdy porównywalne badania pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego również nie wykazały znaczącej poprawy poziomu aktywności po sześciu miesiącach, badania z dłuższą obserwacją, do roku po operacji, wykazały poziom aktywności porównywalny ze zdrową grupą kontrolną. osoby. Podobnie badania mierzące poziom aktywności pacjentów z LSS poddawanych operacji dekompresyjnej za pomocą odczytów krokomierza wykazały znaczny wzrost aktywności po 12 miesiącach.

Urządzenie monitorujące aktywność:

ActiGraph wGT3X-BT to trójosiowy akcelerometr rejestrujący bezwładność w trzech płaszczyznach z częstotliwością próbkowania do 100 Hz. Można zastosować opatentowany filtr w celu wyeliminowania artefaktów spowodowanych ruchem niezwiązanym z działalnością człowieka, a dane są sumowane jako całkowita liczba aktywności na minutę, co można następnie wykorzystać do oszacowania PAEE i MVPA. Test wGT3X-BT został szeroko zweryfikowany w porównaniu ze złotymi standardami pomiarów, takimi jak DLW, oraz w odpowiednich grupach pacjentów, takich jak osoby starsze, i wykazano, że jest ważny i niezawodny w ocenie intensywności aktywności fizycznej.

Uzasadnienie badania:

Badanie to będzie pierwszym, które powiąże wpływ operacji dekompresyjnej u pacjentów z objawowym LSS z poziomem aktywności i związanym z tym wzrostem jakości życia. Poprzednie badania były utrudnione ze względu na małą moc wynikającą z ograniczeń wielkości próby i krótkie okresy obserwacji, przy czym w obu przypadkach w niniejszym badaniu starano się zarządzać poprzez współpracę i włączenie wielu ośrodków, a także okres obserwacji obejmujący dwa lata od momentu badania. chirurgia.

Oczekuje się, że wyniki naszego badania mogą ułatwić lepsze zrozumienie roli aktywności przy rozważaniu chirurgicznego leczenia objawowych pacjentów z LSS, a także umożliwić ukierunkowane leczenie pacjentów z LSS.

Pytanie badawcze:

Czy starsi pacjenci z objawowym LSS, którzy przeszli operację dekompresyjną, wykazują poprawę poziomu aktywności w porównaniu do wartości przedoperacyjnych?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Køge, Dania, 4600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
        • Kontakt:
      • Middelfart, Dania, 5500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 65. roku życia kierowani na operację odbarczającą z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Skierowany na operację odbarczającą kręgosłupa z powodu objawowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie ≥ 1
  • Kanał centralny LSS klasy B lub C (klasyfikacja Schizasa) na poziomie ≥ 1 metodą rezonansu magnetycznego
  • Minimum 3 miesiące nieskutecznego leczenia nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy nowotworu złośliwego lub zakażenia kręgosłupa
  • Ciężkie choroby współistniejące m.in. schorzenia neurodegeneracyjne, które mogą przyczyniać się do problemów z równowagą
  • Operacja rewizyjna (poprzednia operacja dekompresyjna na tym samym poziomie kręgów)
  • Operacja kręgosłupa do 1 roku przed datą włączenia
  • Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 punktów
  • Zwężenie otworu otworowego stopnia 3+ (klasyfikacja Lee)
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż 3 mm w przedoperacyjnej diagnostyce obrazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Pacjenci, u których zdiagnozowano stenozę kręgosłupa lędźwiowego, kierowani byli na operację. Pomiary poziomów aktywności zostaną przeprowadzone przed operacją i porównane z wynikami po operacji.
Chirurgia dekompresyjna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Poziom aktywności mierzony całkowitą liczbą aktywności dziennie (TAC/d)
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Aktywność fizyczna mierzona czasem spędzonym w MVPA (minuty/dzień)
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Aktywność fizyczna mierzona wydatkiem energetycznym aktywności fizycznej (PAEE) (kilodżule/d)
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Brak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Brak aktywności fizycznej mierzony czasem siedzącego trybu życia (godziny/d)
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Subiektywna jakość życia mierzona europejskim wskaźnikiem jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Kwestionariusz EQ-5D składa się z sześciu pytań dotyczących aktualnie postrzeganego stanu zdrowia i jakości życia.

Pytania 1–5 mają zakres od 1 do 3, im niższa, tym lepsza. Odpowiedź na pytanie 6 udzielana jest w skali od 0 do 100, gdzie niższa oznacza lepsza.

Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Subiektywna niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza chromania z Zurychu (ZCQ) ZCQ składa się z 12 pytań dla wszystkich pacjentów i kolejnych sześciu pytań dla pacjentów, którzy otrzymali leczenie.

Kwestionariusz podzielony jest na trzy podskale:

Skala nasilenia objawów (pytania 1 - 7): zakres punktacji wynosi od 1 do 5, im niższa, tym lepsza.

Skala funkcji fizycznych (pytania 8 - 12): zakres punktacji wynosi od 1 do 4, im niższa, tym lepsza.

Skala zadowolenia ze skali leczenia (pytania 13 - 18): zakres ocen od 1 do 4, im niższa, tym lepsza.

Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Aktywność zgłoszona samodzielnie
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Aktywność zgłaszana przez samych siebie, mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – skrócony wynik (IPAQ-SF) IPAQ-SF to krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 4 pytań odnoszących się do zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.

Każde pytanie wymaga od uczestnika zanotowania, przez ile dni w ciągu ostatniego tygodnia wykonywał energiczną, umiarkowaną, lekką lub siedzącą aktywność. Jeśli liczba dni jest większa lub równa 1, uczestnik proszony jest o oszacowanie liczby godzin i minut, które spędził na wykonywaniu tej czynności.

Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Subiektywna jakość życia mierzona za pomocą krótkiego badania stanu zdrowia (SF-36). SF-36 to krótki kwestionariusz dotyczący postrzegania zdrowia i jakości życia (QoL) pacjentów. Składa się z 36 pytań dotyczących różnych aspektów stanu zdrowia pacjenta, w tym obecnego i przeszłego postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego oraz subiektywnej sprawności fizycznej.

Każde z pytań 1,2 i 20–22 ma zakres od 1 do 5, im niższa, tym lepsza. Pytanie 32 również ma zakres od 1 do 5, chociaż im wyższa, tym lepsza. Pytania 3–12 mają zakres od 1 do 3, im wyższa, tym lepsza. Pytania 13–19 mają zakres od 1 do 2, im wyższa, tym lepsza. Pytania 23–31 i 33–36 mają zakres od 1 do 5. Lepszy wynik zależy od konkretnego pytania.

Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ATLAS2
  • 010-0194/22-3000 (Identyfikator rejestru: B-ATLAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję wykorzystania, pod warunkiem zatwierdzenia przez autorów badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Autorzy badania będą przechowywać nieidentyfikowaną kopię wszystkich danych poszczególnych uczestników badania przez 10 lat od zakończenia badania. Po tym okresie pełny zbiór danych zostanie zarchiwizowany przez Duńskie Archiwum Narodowe bez planowanej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniony wniosek o dostęp można złożyć, pisząc na adres ozi@regionsjaelland.dk lub rudb@regionsjaelland.dk w ciągu 10 lat od zakończenia badania. Po tym okresie wnioski o dostęp można składać do Duńskich Archiwów Narodowych pod adresem data@sa.dk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj