- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057428
Poziomy aktywności wśród pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (B-ATLAS)
Poziomy aktywności wśród starszych pacjentów z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przed i po operacji dekompresyjnej
Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, objawiającą się bólem krzyża nasilającym się podczas chodzenia, zaburzeniami równowagi, zmniejszoną aktywnością z powodu bólu i wyraźnym obniżeniem jakości życia (QoL). . Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a obecne możliwości leczenia obejmują różnorodne strategie leczenia zachowawczego po interwencję chirurgiczną z dekompresją struktur nerwowych.
Chociaż szeroko badano wpływ dekompresji chirurgicznej na ból pleców i jakość życia, wpływ operacji na poziom aktywności jest mniej poznany. Chociaż po operacji pacjenci na ogół odczuwają subiektywną poprawę tego parametru, w tej grupie pacjentów brakowało obiektywnych pomiarów.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu chirurgii dekompresyjnej na poziom aktywności u pacjentów w podeszłym wieku z LSS. Pomiary aktywności będą wykonywane przed i po operacji dekompresyjnej, a także w regularnych odstępach czasu w ciągu dwuletniego okresu obserwacji.
Lepsze zrozumienie wpływu LSS na aktywność może sprawić, że większa liczba pacjentów będzie mogła zostać poddana leczeniu chirurgicznemu, co, jak przypuszcza się, prowadzi do wzrostu jakości życia i mniejszej postrzeganej niepełnosprawności w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło choroby:
Chociaż zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, nie ma powszechnie przyjętej definicji LSS ani przyjętych radiologicznych kryteriów diagnostycznych. LSS najczęściej odnosi się do zwężenia kanału centralnego kręgów, zachyłka bocznego lub otworu nerwowego. Zmiany te mogą wystąpić z powodu nabytej zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa lub kręgozmyku, rzadziej z powodu takich schorzeń, jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zmiany zajmujące przestrzeń lub wady wrodzone. LSS można klasyfikować według lokalizacji anatomicznej, etiologii lub nasilenia zwężenia, chociaż nie opublikowano żadnej zatwierdzonej klasyfikacji.
Brak konkretnej definicji spowodował trudności w oszacowaniu częstości występowania LSS. Badania wykorzystujące pobieranie próbek przez społeczność wykazały częstość występowania nabytego LSS, definiowanego jako zwężenie kanału centralnego do ≤ 10 mm w kierunku przednio-tylnym (AP), wynoszącą 7,3%. Wykazano, że częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, z 4,0% osób w wieku < 40 lat do 14,3% wśród pacjentów w wieku ≥ 60 lat. Nie zaobserwowano znaczących różnic w ogólnej częstości występowania w zależności od płci, chociaż wydaje się, że częstość występowania jest nieco większa wśród starszych kobiet niż u mężczyzn.
Chociaż LSS często przebiega bezobjawowo, częstymi objawami LSS są ból krzyża, który pogarsza się podczas długotrwałego chodzenia, wyprostu odcinka lędźwiowego i stania, a który ustępuje po spoczynku i zgięciu do przodu, a także radikulopatię lędźwiową. Pacjenci mogą również skarżyć się na słabą równowagę, a wyniki badania fizykalnego mogą obejmować szeroki chód i nieprawidłowe wyniki badania Romberga. Uważa się, że objawy powstają w wyniku ucisku struktur mikronaczyniowych w nerwach, co prowadzi do niedokrwienia nerwów i zaburzeń przewodnictwa nerwowego, a także gromadzenia się naczyń żylnych, co powoduje niedostateczne utlenowanie i gromadzenie się metabolitów.
Aktualne możliwości leczenia LSS obejmują zarówno strategie leczenia zachowawczego, jak i chirurgicznego. Leczenie zachowawcze tradycyjnie uważa się za leczenie pierwszego rzutu, obejmujące połączenie fizjoterapii i leczenia farmakologicznego z użyciem NLPZ i leków przeciwbólowych. W celu złagodzenia objawów stosowano zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych, chociaż przynosiły one ograniczone krótko- i długoterminowe korzyści. Leczenie chirurgiczne jest często wskazane u pacjentów z utrzymującym się bólem pomimo prób leczenia zachowawczego przez 3-6 miesięcy. Wybór strategii chirurgicznej w celu odciążenia struktur nerwowych zależy od anatomicznej lokalizacji zwężenia i liczby odcinków zwężenia, a także śródoperacyjnej oceny stabilności.
Szeroko oceniano wpływ dekompresji chirurgicznej na niepełnosprawność, ból nóg i ból pleców, ale badania dotyczące wpływu dekompresji na kontrolę postawy są nieliczne. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu chirurgicznej dekompresji objawowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego na kontrolę postawy poprzez ocenę pomiarów wahań przed i po operacji.
Poziomy aktywności:
Wykazano, że aktywność fizyczna (PA) jest skorelowana z dobrostanem fizycznym i psychicznym i zapewnia znaczące korzyści, w tym zapobieganie i leczenie chorób układu krążenia, nowotworów i cukrzycy, a także zmniejszanie objawów depresji i lęku. Zaobserwowano zależność dawka-odpowiedź i chociaż każdy PA może być korzystny, wyższe poziomy mogą mieć bardziej pozytywne skutki. Podobnie dobrze poznano negatywne konsekwencje siedzącego trybu życia, które zwiększają ryzyko chorób metabolicznych i układu mięśniowo-szkieletowego, a także śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. W związku z tym PA jako narzędzie interwencji i miara efektu staje się coraz bardziej popularna w literaturze.
Obecnie zaleca się, aby dorośli regularnie podejmowali aktywność fizyczną, obejmującą co najmniej 150–300 minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo. Dorośli, którzy tego nie osiągają, można zaliczyć do nieaktywnych fizycznie. Warto jednak pamiętać, że nie istnieje definicja MVPA, gdyż taka definicja musiałaby być wysoce zindywidualizowana.
Podjęto wysiłki w celu ilościowego określenia PA w kontekście badań; Wykazano, że technika podwójnie znakowanej wody (DLW) jest bardzo dokładna w pomiarze całkowitego dziennego wydatku energetycznego i jest uważana za złoty standard w pomiarze poziomu aktywności. Ponieważ jednak technika ta jest kosztowna, czasochłonna i wiąże się z dużym stopniem ingerencji w badanego, nie jest ona praktyczna w przypadku badań na dużą skalę.
Opracowano i zweryfikowano inne pomiary aktywności, w tym kwestionariusze samoopisowe, dzienniki aktywności samoopisowe, bezpośrednie obserwacje oraz wykorzystanie urządzeń takich jak akcelerometry, krokomierze, monitory tętna i opaski na rękę. Wśród nich coraz powszechniejsze staje się stosowanie akcelerometrów jako urządzeń do monitorowania aktywności ze względu na wysoką częstotliwość pomiarów, dużą pojemność pamięci, niewielką ingerencję obiektu i zdolność rozróżniania różnych poziomów aktywności. Podobnie zaleca się stosowanie akcelerometru jako klinicznego pomiaru PA podczas podejmowania badań interwencyjnych i obserwuje się wzrost jego wykorzystania w ortopedii.
Pacjenci z LSS są często klasyfikowani jako nieaktywni fizycznie ze względu na ograniczenia ambulatoryjne, jakie może wiązać się z objawowym LSS, i rzadko spełniają powyższe zalecenia dotyczące PA, pomimo dowodów sugerujących korzyści PA dla pacjentów z LSS. Poprzednie badania nie wykazały istotnego wpływu operacji dekompresyjnej na poziom aktywności pacjentów z LSS mierzony akcelerometrem sześć miesięcy po operacji. Jednakże, podczas gdy porównywalne badania pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego również nie wykazały znaczącej poprawy poziomu aktywności po sześciu miesiącach, badania z dłuższą obserwacją, do roku po operacji, wykazały poziom aktywności porównywalny ze zdrową grupą kontrolną. osoby. Podobnie badania mierzące poziom aktywności pacjentów z LSS poddawanych operacji dekompresyjnej za pomocą odczytów krokomierza wykazały znaczny wzrost aktywności po 12 miesiącach.
Urządzenie monitorujące aktywność:
ActiGraph wGT3X-BT to trójosiowy akcelerometr rejestrujący bezwładność w trzech płaszczyznach z częstotliwością próbkowania do 100 Hz. Można zastosować opatentowany filtr w celu wyeliminowania artefaktów spowodowanych ruchem niezwiązanym z działalnością człowieka, a dane są sumowane jako całkowita liczba aktywności na minutę, co można następnie wykorzystać do oszacowania PAEE i MVPA. Test wGT3X-BT został szeroko zweryfikowany w porównaniu ze złotymi standardami pomiarów, takimi jak DLW, oraz w odpowiednich grupach pacjentów, takich jak osoby starsze, i wykazano, że jest ważny i niezawodny w ocenie intensywności aktywności fizycznej.
Uzasadnienie badania:
Badanie to będzie pierwszym, które powiąże wpływ operacji dekompresyjnej u pacjentów z objawowym LSS z poziomem aktywności i związanym z tym wzrostem jakości życia. Poprzednie badania były utrudnione ze względu na małą moc wynikającą z ograniczeń wielkości próby i krótkie okresy obserwacji, przy czym w obu przypadkach w niniejszym badaniu starano się zarządzać poprzez współpracę i włączenie wielu ośrodków, a także okres obserwacji obejmujący dwa lata od momentu badania. chirurgia.
Oczekuje się, że wyniki naszego badania mogą ułatwić lepsze zrozumienie roli aktywności przy rozważaniu chirurgicznego leczenia objawowych pacjentów z LSS, a także umożliwić ukierunkowane leczenie pacjentów z LSS.
Pytanie badawcze:
Czy starsi pacjenci z objawowym LSS, którzy przeszli operację dekompresyjną, wykazują poprawę poziomu aktywności w porównaniu do wartości przedoperacyjnych?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver B Zielinski, MD
- Numer telefonu: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rune D Bech, MD, PhD
- Numer telefonu: +4593931049
- E-mail: rudb@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
Kontakt:
- Oliver B Zielinski, MD
- Numer telefonu: +4593931049
- E-mail: ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart, Dania, 5500
- Rekrutacyjny
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
Kontakt:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-mail: mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Skierowany na operację odbarczającą kręgosłupa z powodu objawowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie ≥ 1
- Kanał centralny LSS klasy B lub C (klasyfikacja Schizasa) na poziomie ≥ 1 metodą rezonansu magnetycznego
- Minimum 3 miesiące nieskutecznego leczenia nieoperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Objawy nowotworu złośliwego lub zakażenia kręgosłupa
- Ciężkie choroby współistniejące m.in. schorzenia neurodegeneracyjne, które mogą przyczyniać się do problemów z równowagą
- Operacja rewizyjna (poprzednia operacja dekompresyjna na tym samym poziomie kręgów)
- Operacja kręgosłupa do 1 roku przed datą włączenia
- Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) ≤ 27 punktów
- Zwężenie otworu otworowego stopnia 3+ (klasyfikacja Lee)
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż 3 mm w przedoperacyjnej diagnostyce obrazowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Pacjenci, u których zdiagnozowano stenozę kręgosłupa lędźwiowego, kierowani byli na operację.
Pomiary poziomów aktywności zostaną przeprowadzone przed operacją i porównane z wynikami po operacji.
|
Chirurgia dekompresyjna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Poziom aktywności mierzony całkowitą liczbą aktywności dziennie (TAC/d)
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Aktywność fizyczna mierzona czasem spędzonym w MVPA (minuty/dzień)
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Aktywność fizyczna mierzona wydatkiem energetycznym aktywności fizycznej (PAEE) (kilodżule/d)
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Brak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Brak aktywności fizycznej mierzony czasem siedzącego trybu życia (godziny/d)
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Subiektywna jakość życia mierzona europejskim wskaźnikiem jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Kwestionariusz EQ-5D składa się z sześciu pytań dotyczących aktualnie postrzeganego stanu zdrowia i jakości życia. Pytania 1–5 mają zakres od 1 do 3, im niższa, tym lepsza. Odpowiedź na pytanie 6 udzielana jest w skali od 0 do 100, gdzie niższa oznacza lepsza. |
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Subiektywna niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza chromania z Zurychu (ZCQ) ZCQ składa się z 12 pytań dla wszystkich pacjentów i kolejnych sześciu pytań dla pacjentów, którzy otrzymali leczenie. Kwestionariusz podzielony jest na trzy podskale: Skala nasilenia objawów (pytania 1 - 7): zakres punktacji wynosi od 1 do 5, im niższa, tym lepsza. Skala funkcji fizycznych (pytania 8 - 12): zakres punktacji wynosi od 1 do 4, im niższa, tym lepsza. Skala zadowolenia ze skali leczenia (pytania 13 - 18): zakres ocen od 1 do 4, im niższa, tym lepsza. |
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Aktywność zgłoszona samodzielnie
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Aktywność zgłaszana przez samych siebie, mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – skrócony wynik (IPAQ-SF) IPAQ-SF to krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 4 pytań odnoszących się do zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie wymaga od uczestnika zanotowania, przez ile dni w ciągu ostatniego tygodnia wykonywał energiczną, umiarkowaną, lekką lub siedzącą aktywność. Jeśli liczba dni jest większa lub równa 1, uczestnik proszony jest o oszacowanie liczby godzin i minut, które spędził na wykonywaniu tej czynności. |
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Subiektywna jakość życia mierzona za pomocą krótkiego badania stanu zdrowia (SF-36). SF-36 to krótki kwestionariusz dotyczący postrzegania zdrowia i jakości życia (QoL) pacjentów. Składa się z 36 pytań dotyczących różnych aspektów stanu zdrowia pacjenta, w tym obecnego i przeszłego postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego oraz subiektywnej sprawności fizycznej. Każde z pytań 1,2 i 20–22 ma zakres od 1 do 5, im niższa, tym lepsza. Pytanie 32 również ma zakres od 1 do 5, chociaż im wyższa, tym lepsza. Pytania 3–12 mają zakres od 1 do 3, im wyższa, tym lepsza. Pytania 13–19 mają zakres od 1 do 2, im wyższa, tym lepsza. Pytania 23–31 i 33–36 mają zakres od 1 do 5. Lepszy wynik zależy od konkretnego pytania. |
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver B Zielinski, MD, Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schulte TL, Schubert T, Winter C, Brandes M, Hackenberg L, Wassmann H, Liem D, Rosenbaum D, Bullmann V. Step activity monitoring in lumbar stenosis patients undergoing decompressive surgery. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1855-64. doi: 10.1007/s00586-010-1324-y. Epub 2010 Feb 26.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Norden J, Smuck M, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of free-living physical activity (performance) in lumbar spinal stenosis: are physical activity guidelines being met? Spine J. 2017 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1016/j.spinee.2016.10.016. Epub 2016 Oct 25.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Sliepen M, Lipperts M, Tjur M, Mechlenburg I. Use of accelerometer-based activity monitoring in orthopaedics: benefits, impact and practical considerations. EFORT Open Rev. 2020 Jan 28;4(12):678-685. doi: 10.1302/2058-5241.4.180041. eCollection 2019 Dec.
- Binder DK, Schmidt MH, Weinstein PR. Lumbar spinal stenosis. Semin Neurol. 2002 Jun;22(2):157-66. doi: 10.1055/s-2002-36539.
- Schroeder GD, Kurd MF, Vaccaro AR. Lumbar Spinal Stenosis: How Is It Classified? J Am Acad Orthop Surg. 2016 Dec;24(12):843-852. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00034.
- Lee BH, Moon SH, Suk KS, Kim HS, Yang JH, Lee HM. Lumbar Spinal Stenosis: Pathophysiology and Treatment Principle: A Narrative Review. Asian Spine J. 2020 Oct;14(5):682-693. doi: 10.31616/asj.2020.0472. Epub 2020 Oct 14.
- Mazanec DJ, Podichetty VK, Hsia A. Lumbar canal stenosis: start with nonsurgical therapy. Cleve Clin J Med. 2002 Nov;69(11):909-17. doi: 10.3949/ccjm.69.11.909.
- Liu K, Liu P, Liu R, Wu X, Cai M. Steroid for epidural injection in spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Jan 30;9:707-16. doi: 10.2147/DDDT.S78070. eCollection 2015.
- Sengupta DK, Herkowitz HN. Lumbar spinal stenosis. Treatment strategies and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):281-95. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00069-x.
- Aadahl M, Kjaer M, Jorgensen T. Associations between overall physical activity level and cardiovascular risk factors in an adult population. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):369-78. doi: 10.1007/s10654-006-9100-3. Epub 2007 Feb 28.
- Park JH, Moon JH, Kim HJ, Kong MH, Oh YH. Sedentary Lifestyle: Overview of Updated Evidence of Potential Health Risks. Korean J Fam Med. 2020 Nov;41(6):365-373. doi: 10.4082/kjfm.20.0165. Epub 2020 Nov 19.
- MacIntosh BR, Murias JM, Keir DA, Weir JM. What Is Moderate to Vigorous Exercise Intensity? Front Physiol. 2021 Sep 22;12:682233. doi: 10.3389/fphys.2021.682233. eCollection 2021.
- Melanson EL Jr, Freedson PS. Physical activity assessment: a review of methods. Crit Rev Food Sci Nutr. 1996 May;36(5):385-96. doi: 10.1080/10408399609527732.
- Westerterp KR. Assessment of physical activity: a critical appraisal. Eur J Appl Physiol. 2009 Apr;105(6):823-8. doi: 10.1007/s00421-009-1000-2. Epub 2009 Feb 11.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Smuck M, Muaremi A, Zheng P, Norden J, Sinha A, Hu R, Tomkins-Lane C. Objective measurement of function following lumbar spinal stenosis decompression reveals improved functional capacity with stagnant real-life physical activity. Spine J. 2018 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.262. Epub 2017 Sep 28.
- von Rottkay E, Rackwitz L, Rudert M, Noth U, Reichert JC. Function and activity after minimally invasive total hip arthroplasty compared to a healthy population. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):297-302. doi: 10.1007/s00264-017-3541-z. Epub 2017 Jul 12.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Bammann K, Thomson NK, Albrecht BM, Buchan DS, Easton C. Generation and validation of ActiGraph GT3X+ accelerometer cut-points for assessing physical activity intensity in older adults. The OUTDOOR ACTIVE validation study. PLoS One. 2021 Jun 3;16(6):e0252615. doi: 10.1371/journal.pone.0252615. eCollection 2021.
- Aguilar-Farias N, Peeters GMEEG, Brychta RJ, Chen KY, Brown WJ. Comparing ActiGraph equations for estimating energy expenditure in older adults. J Sports Sci. 2019 Jan;37(2):188-195. doi: 10.1080/02640414.2018.1488437. Epub 2018 Jun 18.
- Yabuki S, Fukumori N, Takegami M, Onishi Y, Otani K, Sekiguchi M, Wakita T, Kikuchi S, Fukuhara S, Konno S. Prevalence of lumbar spinal stenosis, using the diagnostic support tool, and correlated factors in Japan: a population-based study. J Orthop Sci. 2013 Nov;18(6):893-900. doi: 10.1007/s00776-013-0455-5. Epub 2013 Aug 21.
- Zielinski OB, Hallager DW, Jensen KY, Carreon L, Andersen MO, Diederichsen LP, Bech RD. Multicentre investigation on the effect of decompressive surgery on Balance and physical ActiviTy Levels amongst patients with lumbar Spinal stenosis (B-ATLAS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2024 Sep 23;14(9):e085667. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085667.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (Identyfikator rejestru: B-ATLAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .