腰部脊柱管狭窄症患者の活動レベル (B-ATLAS)
症候性腰部脊柱管狭窄症の高齢患者の減圧手術前後の活動レベル
腰部脊柱管狭窄症(LSS)は、脊柱の最も一般的な変性疾患の 1 つで、歩行時に悪化する腰痛、平衡感覚の低下、痛みによる活動性の低下、生活の質(QoL)の顕著な低下などの症状を伴います。 。 有病率は年齢とともに増加し、現在の治療選択肢は、さまざまな保存的管理戦略から神経構造の減圧を伴う外科的介入まで多岐にわたります。
外科的減圧術が腰痛や QoL に及ぼす影響は広く研究されていますが、活動レベルに対する手術の影響についてはあまりよく理解されていません。 一般に、患者は手術後にこのパラメータの主観的な改善を示しますが、この患者グループでは客観的な測定が不足していました。
この研究は、LSS の高齢患者の活動レベルに対する減圧手術の影響を調査することを目的としています。 活動量の測定は、減圧手術の前後に加え、2年間の追跡期間中も定期的に行われます。
LSS が活動に及ぼす影響をより深く理解することで、より多くの患者が外科的治療を受けられるようになる可能性があり、これにより、この患者グループの QoL が向上し、障害の認識が軽減されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
病気の背景:
腰部脊柱管狭窄症(LSS)は脊柱の最も一般的な変性疾患の 1 つですが、LSS の広く受け入れられている定義はなく、受け入れられている放射線診断基準もありません。 LSS は、ほとんどの場合、椎骨の中心管、側方凹部、または神経孔の狭窄を指します。 これらの変化は、後天性変性脊椎症や脊椎すべり症によって発生することもありますが、まれに強直性脊椎炎や占有空間病変などの疾患、先天異常によって発生することもあります。 LSS は解剖学的位置、病因、または狭窄の重症度に従って分類できますが、検証された分類は発表されていません。
具体的な定義が欠如しているため、LSS の有病率を推定することが困難になっています。 地域ベースのサンプリングを使用した研究では、中心管が前後 (AP) 方向に 10 mm 以下に狭くなることとして定義される後天性 LSS の有病率が 7.3% であることが示されています。 有病率は年齢とともに上昇し、40歳未満の患者の4.0%から60歳以上の患者の14.3%まで上昇することが示されています。 性別による全体的な有病率に有意差は観察されていませんが、男性よりも高齢女性の有病率がわずかに高いようです。
LSS は無症状であることが多いですが、LSS の一般的な症状としては、長時間の歩行、腰椎の伸展、立位によって悪化する腰痛や、休息や前屈によって軽減される腰痛、および腰椎神経根症などがあります。 患者はバランスの悪さを訴えることもあり、身体検査所見には幅広の歩行や異常なロンベルグ結果が含まれる場合があります。 症状は、神経内の微小血管構造が圧迫されて神経虚血や神経伝導の欠陥が生じたり、酸素供給や代謝物の蓄積が不十分になったりする静脈貯留によって発生すると考えられています。
LSS の現在の治療選択肢は、保存的管理戦略と外科的管理戦略の両方にわたっています。 保存的管理は伝統的に第一選択の治療とみなされており、理学療法と NSAID および鎮痛薬による薬物療法を組み合わせたアプローチが行われます。 硬膜外ステロイド注射は症状の管理に使用されていますが、短期および長期の効果は限られています。 3~6か月間保存的管理を試みたにもかかわらず、痛みが継続している患者には外科的管理が必要になることがよくあります。 神経構造への圧力を軽減するための外科的戦略の選択は、狭窄の解剖学的位置と狭窄セグメントの数、および安定性の術中の評価によって異なります。
障害、脚の痛み、背中の痛みに対する外科的減圧の効果は広く評価されていますが、姿勢制御に対する効果に関する研究はほとんどありません。 本研究は、症候性腰部脊柱管狭窄症の外科的減圧術が、術前と術後の揺れの測定値を評価することによって姿勢制御に及ぼす影響を調査することを目的としている。
活動レベル:
身体活動(PA)は身体的および精神的健康と相関していることが証明されており、心血管疾患、がん、糖尿病の予防と管理、うつ病や不安の症状の軽減など、大きな利点があることが示されています。 用量反応関係が観察されており、すべての PA が有益である可能性がありますが、濃度が高いほどプラスの効果が得られる可能性があります。 同様に、座りっぱなしの行動の悪影響は十分に確立されており、これにより代謝障害や筋骨格系障害、さらには全死因死亡のリスクが増大します。 そのため、介入ツールとして、また効果の測定としての PA が文献でますます普及してきています。
現在、成人には毎週最低 150 ~ 300 分の適度な強度の身体活動 (MVPA) を伴う定期的な身体活動を行うことが推奨されています。 これを達成できない成人は、身体的に不活動であると分類できます。 ただし、MVPA の定義は非常に個別化する必要があるため、存在しないことに留意する価値があります。
研究の観点から PA を定量化する努力がなされてきました。二重標識水(DLW)技術は、1 日の総エネルギー消費量の測定において非常に正確であることが示されており、活動レベルを測定する際のゴールドスタンダードとみなされています。 ただし、この技術は高価で時間がかかり、被験者への干渉が大きいため、大規模な研究には実用的ではありません。
自己報告アンケート、自己報告活動日記、直接観察、加速度計、歩数計、心拍数モニター、アームバンドなどのデバイスの使用など、活動の他の測定方法も開発され、検証されています。 中でも、加速度計は、高頻度の測定、大容量のメモリ容量、低い被験者への干渉、および異なるレベルの活動を区別できるため、活動監視デバイスとしてますます普及しています。 加速度計の使用も同様に、介入研究を行う際の PA の臨床測定として推奨されており、整形外科の分野での使用が増加しています。
LSS患者に対するPAの利点を示唆する証拠があるにもかかわらず、LSS患者は症候性LSSがもたらす歩行制限のため、身体的に不活動であると分類されることが多く、前述のPAの推奨事項を満たすことはほとんどありません。 これまでの研究では、加速度計で測定した術後6か月のLSS患者の活動レベルに対する減圧手術の有意な効果を証明することはできなかった。 しかし、人工股関節全置換術を受けた患者を対象とした比較研究では、同様に6か月後の活動レベルの有意な改善は見られなかったが、術後1年までの長期追跡調査では、健康な対照者と同等の活動レベルを示すことができた。個人。 同様に、減圧手術を受ける LSS 患者の活動レベルを歩数計の測定値を使用して測定した研究では、12 か月後に活動の大幅な増加が示されています。
活動監視デバイス:
ActiGraph wGT3X-BT は 3 軸加速度計で、最大 100 Hz のサンプリング レートで 3 つの平面の慣性を記録します。 独自のフィルターを適用して人間の活動によらない動きによるアーティファクトを除去でき、データは 1 分あたりの総アクティビティ数として合計され、PAEE と MVPA の推定に使用できます。 wGT3X-BT は、DLW などのゴールドスタンダード測定値に対して、また高齢者などの適切な患者グループにおいて広く検証されており、身体活動強度の評価において有効で信頼できることが示されています。
研究の理論的根拠:
この研究は、症候性LSS患者における減圧手術の効果と活動レベル、およびそれに伴う生活の質の向上との相関関係を初めて示すものとなる。 これまでの研究は、サンプリングサイズの制限による低検出力と短期間の追跡調査体制によって妨げられてきたが、この研究ではどちらも多施設の協力と包摂を通じて管理しようとしている。手術。
私たちの研究結果により、症候性 LSS 患者の外科的管理を検討する際の活動の役割の理解が促進され、LSS 患者の標的治療が可能になることが期待されます。
研究の質問:
減圧手術を受けた症候性 LSS の高齢患者は、術前の値と比較して活動レベルの改善を示していますか?
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Oliver B Zielinski, MD
- 電話番号:+4593931049
- メール:ozi@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rune D Bech, MD, PhD
- 電話番号:+4593931049
- メール:rudb@regionsjaelland.dk
研究場所
-
-
-
Køge、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Ortopædkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital Køge
-
コンタクト:
- Oliver B Zielinski, MD
- 電話番号:+4593931049
- メール:ozi@regionsjaelland.dk
-
Middelfart、デンマーク、5500
- 募集
- Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus
-
コンタクト:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- メール:mikkel.andersen.2@rsyd.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- レベル 1 以上の症候性腰部脊柱管狭窄症のため、減圧脊椎手術を参照
- 磁気共鳴画像法による中心管 LSS グレード B または C (シザス分類) レベル 1 以上
- 少なくとも 3 か月の非手術治療が成功しなかった場合
除外基準:
- 脊柱の悪性腫瘍または感染の兆候
- 重度の併存疾患 平衡感覚の問題に寄与する可能性のある神経変性状態
- 再手術(同じ椎骨レベルでの以前の減圧手術)
- 包含日の1年前までの脊椎手術
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコア ≤ 27 ポイント
- 椎間孔狭窄グレード 3+ (Lee 分類)
- 術前の画像診断で3mm以上の変形性脊椎すべり症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰部脊柱管狭窄症の患者さん
腰部脊柱管狭窄症と診断され手術を勧められた患者さん。
活動レベルの測定は手術前に行われ、手術後と比較されます。
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腰部脊柱管狭窄症に対する減圧手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動レベル
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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活動レベル、1 日あたりの総活動数 (TAC/日) によって測定されます。
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手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体活動
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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MVPA に費やした時間によって測定される身体活動 (分/日)
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手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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身体活動
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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身体活動、身体活動エネルギー消費量 (PAEE) (キロジュール/日) で測定
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手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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運動不足
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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身体的不活動、座りっぱなし時間(時間/日)で測定
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手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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生活の質
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元スコア (EQ-5D) によって測定される主観的 QoL EQ-5D は、現在の認識された健康状態と生活の質に関する 6 つの質問で構成されます。 質問 1 ~ 5 には 1 ~ 3 の範囲があり、低いほど優れています。 質問 6 の答えは 0 から 100 のスケールで与えられ、低いほど優れています。 |
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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機能障害
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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チューリッヒ跛行質問票スコア (ZCQ) によって測定される主観的機能障害 ZCQ は、すべての患者に対する 12 の質問と、治療を受けた患者に対するさらに 6 つの質問で構成されます。 アンケートは 3 つのサブスケールに分かれています。 症状の重症度スケール (質問 1 ~ 7): スコアの範囲は 1 ~ 5 で、低いほど良好です。 身体機能尺度 (質問 8 ~ 12): スコアの範囲は 1 ~ 4 で、低いほど優れています。 治療に対する満足度スケール (質問 13 ~ 18): スコアの範囲は 1 ~ 4 で、低いほど優れています。 |
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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自己申告による活動
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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国際身体活動アンケート - 短形式スコア (IPAQ-SF) によって測定される自己申告活動量 IPAQ-SF は、過去 1 週間の自己申告身体活動に関する 4 つの質問で構成される短形式の健康調査です。 各質問では、過去 1 週間に、激しい活動、中程度の活動、軽い活動、または座りがちな活動を何日行ったかを参加者に記入してもらいます。 日数が 1 以上の場合、参加者はそのアクティビティに費やした時間と分を見積もるよう求められます。 |
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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生活の質
時間枠:手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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主観的な生活の質。簡易健康調査 (SF-36) によって測定されます。 SF-36 は、患者が認識する健康状態と生活の質 (QoL) に関する短い形式のアンケートです。 これは、現在および過去の身体的および精神的健康状態、主観的身体機能など、患者の健康状態のさまざまな側面に関する 36 の質問で構成されています。 質問 1、2、および 20 ~ 22 にはそれぞれ 1 ~ 5 の範囲があり、低いほど優れています。 質問 32 も同様に 1 ~ 5 の範囲ですが、高いほど良いです。 質問 3 ~ 12 には 1 ~ 3 の範囲があり、高いほど優れています。 質問 13 ~ 19 には 1 ~ 2 の範囲があり、高いほど優れています。 質問 23 ~ 31 および 33 ~ 36 の範囲は 1 ~ 5 です。より良いスコアは特定の質問によって異なります。 |
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Oliver B Zielinski, MD、Orthopaedic Department, Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-ATLAS2
- 010-0194/22-3000 (レジストリ識別子:B-ATLAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
減圧手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった