Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetika poruchy užívání konopí a reakce na kanabinoidy u lidí

19. ledna 2024 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Konopí je široce používáno po celém světě a je spojeno s negativními důsledky, včetně poruchy užívání konopí (CanUD), psychózy a kognitivních poruch. Vzhledem k celosvětové legalizaci „rekreačního“ a „léčebného“ konopí, zvyšující se dostupnosti konopí, vyšší potenci konopí, dostupnosti vysoce účinných kanabinoidních produktů, komercializaci konopí a rostoucí míře užívání konopí je zásadní pochopit, jak genetické faktory ovlivňují 1) zranitelnost jedince vůči závislosti a psychóze, 2) odpověď na kanabinoidy, 3) odpověď na novou léčbu CanUD. CanUD je silně geneticky ovlivněn; výzkumníci publikovali první celogenomovou asociační studii CanUD (GWAS) s celogenomově významnými výsledky; přesná povaha příspěvku genetických faktorů k rozvoji CanUD však stále není jasná. Expozice konopí je také spojena s řadou následků psychóz, včetně schizofrenie (SCZ). SCZ je vysoce dědičný a založený na populaci a genetické studie podporují obousměrný genetický vztah mezi SCZ a CanUD. Přesný podíl genetických faktorů na vývoji psychóz souvisejících s konopím však není jasný.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy na základě anamnézy, strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, kolaterálních informací, fyzikálních a laboratorních vyšetření, EKG a vitálních funkcí.
  • Konopí naivní jedinci
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Delta-9-THC
Aktivní delta-9-THC (0,036 mg/kg) podávané intravenózně po dobu 20 minut.
Lék: Delta-9-THC
Aktivní Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podávaný intravenózně po dobu 20 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Malé množství sterilního 190 proof USP ethanolu (1-2 ml), bez THC, podané intravenózně po dobu 20 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola: malé množství alkoholu podané intravenózně (čtvrtina čajové lžičky), bez delta-9-THC, po dobu 20 minut.
Lék: Delta-9-THC
Aktivní Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podávaný intravenózně po dobu 20 minut.
Lék: Placebo
Kontrola: Malé množství sterilního 190 proof USP ethanolu (1-2 ml), bez THC, podané intravenózně po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 20 minut, 45 minut, 90 minut, 140 minut, 165 minut, 210 minut, 270 minut a 360 minut po zahájení počáteční infuze THC/placeba.
VAS je stupnice k dokumentaci vnímané odměny. Vyšší skóre odráží pozitivní odpověď.
Měřeno na začátku, 20 minut, 45 minut, 90 minut, 140 minut, 165 minut, 210 minut, 270 minut a 360 minut po zahájení počáteční infuze THC/placeba.
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 45 minut, 90 minut, 165 minut, 210 minut a 360 minut po zahájení počáteční infuze THC/placebo.
Škála pozitivních a negativních syndromů je 30-položková škála pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů schizofrenie. Celkové skóre rozsahu je 30-210. Zlepšení symptomů se odráží v nižším skóre.
Měřeno na začátku, 45 minut, 90 minut, 165 minut, 210 minut a 360 minut po zahájení počáteční infuze THC/placebo.
Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS),
Časové okno: Měřeno na začátku, 45 minut, 90 minut, 165 minut, 210 minut a 360 minut po zahájení počáteční infuze THC/placebo.
Percepční změny budou měřeny pomocí škál, jako je Clinician Administered Disociative Symptoms Scale (CADSS), škála skládající se z 19 položek self-report a 8 položek hodnocených lékařem (0 = vůbec ne, 4 = extrémně), které jsme prokázali být citlivý na účinky THC. Škála zachycuje změny ve vnímání prostředí/času/těla, pocity neskutečnosti a poruchy paměti.
Měřeno na začátku, 45 minut, 90 minut, 165 minut, 210 minut a 360 minut po zahájení počáteční infuze THC/placebo.
Baterie CogState
Časové okno: Měřeno na začátku, 45 minut a 165 minut po zahájení počáteční infuze THC/placeba.
CogState Battery měří kognici včetně verbálního učení a vzpomínání a epizodickou paměť.
Měřeno na začátku, 45 minut a 165 minut po zahájení počáteční infuze THC/placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000036194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delta-9-THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit