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Genetik der Cannabiskonsumstörung und Cannabinoidreaktion beim Menschen

19. Januar 2024 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Cannabis ist weltweit weit verbreitet und wird mit negativen Folgen in Verbindung gebracht, darunter unter anderem Cannabiskonsumstörung (CanUD), Psychose und kognitive Beeinträchtigung. Angesichts der weltweiten Legalisierung von „Freizeit-“ und „medizinischem“ Cannabis, der zunehmenden Verfügbarkeit von Cannabis, der höheren Wirksamkeit von Cannabis, der Verfügbarkeit hochwirksamer Cannabinoidprodukte, der Kommerzialisierung von Cannabis und der steigenden Raten des Cannabiskonsums ist dies von entscheidender Bedeutung um zu verstehen, wie genetische Faktoren 1) die Anfälligkeit eines Individuums für Sucht und Psychose, 2) die Reaktion auf Cannabinoide, 3) die Reaktion auf neuartige Behandlungen für CanUD beeinflussen. CanUD ist stark genetisch beeinflusst; Die Forscher veröffentlichten die erste genomweite Assoziationsstudie (GWAS) von CanUD mit genomweit signifikanten Ergebnissen. Allerdings ist die genaue Art des Beitrags genetischer Faktoren zur Entwicklung von CanUD noch nicht klar. Cannabis-Exposition wurde auch mit einer Reihe psychotischer Folgen in Verbindung gebracht, darunter Schizophrenie (SCZ). SCZ ist in hohem Maße vererbbar und bevölkerungsbasiert, und genetische Studien unterstützen beide eine bidirektionale genetische Beziehung zwischen SCZ und CanUD. Allerdings ist der genaue Beitrag genetischer Faktoren zur Entstehung psychoserischer Folgen im Zusammenhang mit Cannabis unklar.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alter 18-60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder instabile Erkrankungen basierend auf der Anamnese, dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5, Begleitinformationen, körperlichen und Laboruntersuchungen, EKG und Vitalfunktionen.
  • Cannabis-naive Personen
  • Positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,036 mg/kg), intravenös über 20 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,036 mg/kg), intravenös über 20 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Kleine Menge steriles 190-Proof-USP-Ethanol (1–2 ml) ohne THC, intravenös über 20 Minuten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol intravenös verabreicht (viertel Teelöffel), ohne Delta-9-THC, über 20 Minuten.
Arzneimittel: Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,036 mg/kg), intravenös über 20 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Kleine Menge steriles 190-Proof-USP-Ethanol (1–2 ml) ohne THC, intravenös über 20 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 20 Minuten, 45 Minuten, 90 Minuten, 140 Minuten, 165 Minuten, 210 Minuten, 270 Minuten und 360 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.
Die VAS ist eine Skala zur Dokumentation der wahrgenommenen Belohnung. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine positive Reaktion wider.
Gemessen zu Studienbeginn, 20 Minuten, 45 Minuten, 90 Minuten, 140 Minuten, 165 Minuten, 210 Minuten, 270 Minuten und 360 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 45 Minuten, 90 Minuten, 165 Minuten, 210 Minuten und 360 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.
Die Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung sowohl der positiven als auch der negativen Symptomsymptome der Schizophrenie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 210. Eine Verbesserung der Symptome spiegelt sich in einem niedrigeren Wert wider.
Gemessen zu Studienbeginn, 45 Minuten, 90 Minuten, 165 Minuten, 210 Minuten und 360 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Symptome (CADSS),
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 45 Minuten, 90 Minuten, 165 Minuten, 210 Minuten und 360 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.
Wahrnehmungsveränderungen werden anhand von Skalen wie der Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS) gemessen, einer Skala, die aus 19 Selbstberichtselementen und 8 vom Arzt bewerteten Elementen (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) besteht, die wir gezeigt haben Seien Sie empfindlich gegenüber THC-Wirkungen. Die Skala erfasst Veränderungen der Umwelt-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
Gemessen zu Studienbeginn, 45 Minuten, 90 Minuten, 165 Minuten, 210 Minuten und 360 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.
CogState-Batterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 45 Minuten und 165 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.
Die CogState-Batterie misst die Kognition, einschließlich des verbalen Lernens und Erinnerns sowie des episodischen Gedächtnisses.
Gemessen zu Studienbeginn, 45 Minuten und 165 Minuten nach Beginn der ersten THC/Placebo-Arzneimittelinfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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