- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06058702
Генетика расстройств, связанных с употреблением каннабиса, и реакция на каннабиноиды у людей
19 января 2024 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Каннабис широко используется во всем мире и связан с негативными последствиями, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CanUD), психоз и когнитивные нарушения, среди прочего.
Учитывая легализацию «рекреационного» и «медицинского» каннабиса во всем мире, растущую доступность каннабиса, более высокую эффективность каннабиса, доступность сильнодействующих каннабиноидных продуктов, коммерциализацию каннабиса и растущие темпы употребления каннабиса, крайне важно чтобы понять, как генетические факторы влияют на 1) уязвимость человека к зависимости и психозу, 2) реакцию на каннабиноиды, 3) реакцию на новые методы лечения CanUD.
CanUD находится под сильным генетическим влиянием; исследователи опубликовали первое полногеномное исследование ассоциации CanUD (GWAS) с общегеномными значимыми результатами; однако точная природа вклада генетических факторов в развитие CanUD до сих пор не ясна.
Воздействие каннабиса также связано с рядом последствий психоза, включая шизофрению (ШЗ).
SCZ является высоконаследственным и популяционным, и генетические исследования подтверждают двунаправленную генетическую связь между SCZ и CanUD.
Однако точный вклад генетических факторов в развитие исходов психозов, связанных с каннабисом, не ясен.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
215
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deepak D'Souza, MD
- Номер телефона: 12594 203-932-5711
- Электронная почта: deepak.douza@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Luddy, BS
- Номер телефона: 14549 203-932-5711
- Электронная почта: christina.luddy@yale.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
-Возраст 18-60 лет
Критерий исключения:
- Серьезные или нестабильные заболевания, основанные на анамнезе, структурированном клиническом интервью для DSM-5, дополнительной информации, физических и лабораторных исследованиях, ЭКГ и жизненно важных показателях.
- Люди, не употребляющие каннабис
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дельта-9-ТГК
Активный дельта-9-ТГК (0,036 мг/кг) вводят внутривенно в течение 20 минут.
|
Активный Дельта-9-ТГК (0,036 мг/кг) вводят внутривенно в течение 20 минут.
Контроль: небольшое количество стерильного этанола, сертифицированного по Фармакопее США 190 (1–2 мл), без ТГК, вводимого внутривенно в течение 20 минут.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контроль: внутривенное введение небольшого количества алкоголя (четверть чайной ложки) без дельта-9-ТГК в течение 20 минут.
|
Активный Дельта-9-ТГК (0,036 мг/кг) вводят внутривенно в течение 20 минут.
Контроль: небольшое количество стерильного этанола, сертифицированного по Фармакопее США 190 (1–2 мл), без ТГК, вводимого внутривенно в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 20, 45, 90, 140, 165, 210, 270 и 360 минут после начала начальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
VAS — это шкала для документирования воспринимаемого вознаграждения.
Более высокий балл отражает положительный ответ.
|
Измерено исходно, через 20, 45, 90, 140, 165, 210, 270 и 360 минут после начала начальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 45, 90, 165, 210 и 360 минут после начала начальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
Шкала позитивных и негативных синдромов представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки как положительных, так и отрицательных симптомов шизофрении.
Общий балл по диапазону составляет 30-210.
Улучшение симптомов отражается более низким баллом.
|
Измерено исходно, через 45, 90, 165, 210 и 360 минут после начала начальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
Шкала диссоциативных симптомов, назначаемая клиницистом (CADSS),
Временное ограничение: Измерено исходно, через 45, 90, 165, 210 и 360 минут после начала начальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
Изменения восприятия будут измеряться с использованием таких шкал, как шкала клинических диссоциативных симптомов (CADSS), шкала, состоящая из 19 пунктов самооценки и 8 пунктов, оцениваемых врачом (0 = совсем нет, 4 = очень), которые, как мы показали, быть чувствительным к воздействию ТГК.
Шкала фиксирует изменения в восприятии окружающей среды/времени/тела, ощущение нереальности и ухудшение памяти.
|
Измерено исходно, через 45, 90, 165, 210 и 360 минут после начала начальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
Состояние батареи
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 45 минут и 165 минут после начала первоначальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
CogState Battery измеряет когнитивные способности, включая вербальное обучение, воспроизведение и эпизодическую память.
|
Измеряется исходно, через 45 минут и 165 минут после начала первоначальной инфузии препарата ТГК/плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дельта-9-ТГК
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)РекрутингПоведенческая фармакология каннабисаСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Limacorporate S.p.aРекрутинг
-
JointResearchЗавершенный
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorРекрутингКаннабисСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйДегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты
-
Schulthess KlinikОтозванАртропатия разрыва вращательной манжеты плеча
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйКБР | Биологическая доступность | Поглощение кожи | ТГККанада
-
DePuy InternationalПрекращеноРевматоидный артрит | Артропатия разрыва манжеты | Остеоартрит с дефицитом манжеты | Посттравматическая травма плеча | Ревизионная хирургия отказавшего анатомического плечевого протезаФранция, Бельгия, Германия