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Genética do transtorno por uso de cannabis e resposta a canabinóides em humanos

1 de setembro de 2026 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
A cannabis é amplamente utilizada em todo o mundo e está associada a resultados negativos, incluindo transtorno por uso de cannabis (CanUD), psicose e comprometimento cognitivo, entre outros. Dada a legalização da canábis “recreativa” e “médica” a nível mundial, a crescente disponibilidade de canábis, a maior potência da canábis, a disponibilidade de produtos canabinóides altamente potentes, a comercialização de canábis e as taxas crescentes de consumo de canábis, é fundamental compreender como os fatores genéticos influenciam 1) a vulnerabilidade de um indivíduo ao vício e psicose, 2) a resposta aos canabinóides, 3) a resposta a novos tratamentos para CanUD. CanUD é fortemente influenciado geneticamente; os investigadores publicaram o primeiro estudo de associação genômica ampla do CanUD (GWAS) com resultados significativos em todo o genoma; no entanto, a natureza precisa da contribuição dos fatores genéticos no desenvolvimento da CanUD ainda não está clara. A exposição à cannabis também tem sido associada a uma série de resultados de psicose, incluindo esquizofrenia (SCZ). SCZ é altamente hereditária e de base populacional e estudos genéticos apoiam uma relação genética bidirecional entre SCZ e CanUD. No entanto, a contribuição precisa dos factores genéticos no desenvolvimento de resultados de psicose relacionados com a cannabis não é clara.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

215

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • West Haven Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-Idades de 18 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • Condições médicas importantes ou instáveis ​​com base na história, na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5, informações colaterais, exames físicos e laboratoriais, ECG e sinais vitais.
  • Indivíduos ingênuos de cannabis
  • Teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Controle: pequena quantidade de álcool administrada por via intravenosa (um quarto de colher de chá), sem delta-9-THC, durante 20 minutos.
Controle: Pequena quantidade de etanol USP 190 estéril (1-2 mL), sem THC, administrado por via intravenosa durante 20 minutos.
Comparador Ativo: Delta-9-THC dose muito baixa
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
Comparador Ativo: Dose média delta-9-THC
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido no início do estudo, 20 minutos, 45 minutos, 90 minutos, 140 minutos, 165 minutos, 210 minutos, 270 minutos e 360 ​​minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
O VAS é uma escala para documentar a recompensa percebida. Uma pontuação mais alta reflete uma resposta positiva.
Medido no início do estudo, 20 minutos, 45 minutos, 90 minutos, 140 minutos, 165 minutos, 210 minutos, 270 minutos e 360 ​​minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 ​​minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. A pontuação total do intervalo é 30-210. Uma melhoria nos sintomas é refletida por uma pontuação mais baixa.
Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 ​​minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS),
Prazo: Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 ​​minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
As alterações perceptivas serão medidas usando escalas como a Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS), uma escala que consiste em 19 itens de autorrelato e 8 itens avaliados pelo médico (0 = nada, 4 = extremamente) que mostramos para ser sensível aos efeitos do THC. A escala captura alterações na percepção ambiental/tempo/corporal, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 ​​minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
Bateria CogState
Prazo: Medido no início do estudo, 45 minutos e 165 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
A Bateria CogState mede a cognição, incluindo aprendizagem e recordação verbal e memória episódica.
Medido no início do estudo, 45 minutos e 165 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deepak D'Souza, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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