- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058702
Genética do transtorno por uso de cannabis e resposta a canabinóides em humanos
1 de setembro de 2026 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
A cannabis é amplamente utilizada em todo o mundo e está associada a resultados negativos, incluindo transtorno por uso de cannabis (CanUD), psicose e comprometimento cognitivo, entre outros.
Dada a legalização da canábis “recreativa” e “médica” a nível mundial, a crescente disponibilidade de canábis, a maior potência da canábis, a disponibilidade de produtos canabinóides altamente potentes, a comercialização de canábis e as taxas crescentes de consumo de canábis, é fundamental compreender como os fatores genéticos influenciam 1) a vulnerabilidade de um indivíduo ao vício e psicose, 2) a resposta aos canabinóides, 3) a resposta a novos tratamentos para CanUD.
CanUD é fortemente influenciado geneticamente; os investigadores publicaram o primeiro estudo de associação genômica ampla do CanUD (GWAS) com resultados significativos em todo o genoma; no entanto, a natureza precisa da contribuição dos fatores genéticos no desenvolvimento da CanUD ainda não está clara.
A exposição à cannabis também tem sido associada a uma série de resultados de psicose, incluindo esquizofrenia (SCZ).
SCZ é altamente hereditária e de base populacional e estudos genéticos apoiam uma relação genética bidirecional entre SCZ e CanUD.
No entanto, a contribuição precisa dos factores genéticos no desenvolvimento de resultados de psicose relacionados com a cannabis não é clara.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
215
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik Zorrilla, PhD
- Número de telefone: 15758 203-932-5711
- E-mail: erik.zorrilla@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Deepak D'Spouza, MD
- Número de telefone: 12594 203-932-5711
- E-mail: deepak.douza@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- West Haven Veterans Affairs Medical Center
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Contato:
- Deepak C D'Souza, MD
- Número de telefone: 12594 2039325711
- E-mail: deepak.dsouza@yale.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Idades de 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Condições médicas importantes ou instáveis com base na história, na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5, informações colaterais, exames físicos e laboratoriais, ECG e sinais vitais.
- Indivíduos ingênuos de cannabis
- Teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle: pequena quantidade de álcool administrada por via intravenosa (um quarto de colher de chá), sem delta-9-THC, durante 20 minutos.
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Controle: Pequena quantidade de etanol USP 190 estéril (1-2 mL), sem THC, administrado por via intravenosa durante 20 minutos.
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Comparador Ativo: Delta-9-THC dose muito baixa
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
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Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
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Comparador Ativo: Dose média delta-9-THC
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
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Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido no início do estudo, 20 minutos, 45 minutos, 90 minutos, 140 minutos, 165 minutos, 210 minutos, 270 minutos e 360 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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O VAS é uma escala para documentar a recompensa percebida.
Uma pontuação mais alta reflete uma resposta positiva.
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Medido no início do estudo, 20 minutos, 45 minutos, 90 minutos, 140 minutos, 165 minutos, 210 minutos, 270 minutos e 360 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia.
A pontuação total do intervalo é 30-210.
Uma melhoria nos sintomas é refletida por uma pontuação mais baixa.
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Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS),
Prazo: Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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As alterações perceptivas serão medidas usando escalas como a Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS), uma escala que consiste em 19 itens de autorrelato e 8 itens avaliados pelo médico (0 = nada, 4 = extremamente) que mostramos para ser sensível aos efeitos do THC.
A escala captura alterações na percepção ambiental/tempo/corporal, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
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Medido no início do estudo, 45 minutos, 90 minutos, 165 minutos, 210 minutos e 360 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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Bateria CogState
Prazo: Medido no início do estudo, 45 minutos e 165 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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A Bateria CogState mede a cognição, incluindo aprendizagem e recordação verbal e memória episódica.
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Medido no início do estudo, 45 minutos e 165 minutos após o início da infusão inicial de THC/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 2000036194
- RO1 (Outro identificador: National Institute on Drug Abuse)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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