Biologická asociace mezi metabolickou magnetickou rezonancí-pozitronovým emisním tomografem (MR-PET) a tkáňovými měřeními glykolýzy u mozkových nádorů infiltrujících buněk glioblastomu
Biologická asociace mezi metabolickým MR-PET a tkáňovými měřeními glykolýzy u mozkových nádorů Vizualizace, kvantifikace a cílení infiltrujících buněk glioblastomu s pH citlivým aminem Chemická výměna Přenos saturace magnetickou rezonancí - KL2TR001882
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii budou pozváni pacienti, u kterých je plánována resekce multiformního glioblastomu (GBM) v rámci standardní péče. Všichni pacienti podstoupí FDG-PET sken pro studii za použití standardních klinických zobrazovacích technik, spolu se standardní MRI mozku plus až přibližně 15 minut zkoumaných MR zobrazovacích sekvencí, aby bylo možné vypočítat "glykolytický index" jako experimentální GBM zobrazovací biomarker. Před hromadnou resekcí tumoru při plánované operaci pacienta bude provedeno měření pH pomocí pH sondy SoftCell přibližně ze 3 anatomických míst, která byla korelována s výpočtem zobrazovacího glykolytického indexu. Po měření pH proběhne pacientova klinická biopsie/resekce nádoru podle plánu pro klinickou péči. Vzorky tkání resekované během klinického postupu budou získány a zpracovány pomocí imunohistochemických technik pro další hodnocení, včetně sekvenování RNA a bioenergetické analýzy.
Současná studie bude zkoumat ústřední hypotézu, že bioptovaná nádorová tkáň podstupující vysoké úrovně glykolýzy prostřednictvím RNA exprese, exprese proteinů a bioenergetických analýz může být spolehlivě detekována, koreluje s přímým měřením pH tkáně a je silně spojena s „glykolytickým indexem“ vytvořený kombinací 18F-FDG PET, aminu CEST-SAGE-EPI, perfuzní MRI a difuzní MRI. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda metabolické rozdíly identifikované z této zobrazovací modality mohou identifikovat infiltrující nezlepšující nádorové buňky.
FDG: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza CEST: chemický výměnný saturační přenos SAGE: spinové a gradientové echo EPI: echo planární zobrazení IHC: imunohistochemické rCBF: regionální průtok krve mozkem rCBV: relativní mozkový objem DSC : dynamický kontrast susceptibility ADC: zdánlivý difúzní koeficient MCT: Monokarboxylátové transportéry
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saima Chaabane
- Telefonní číslo: 310-794-8995
- E-mail: schaabane@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raksha Nagaraj
- Telefonní číslo: 310-794-8995
- E-mail: RNagaraj@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1406
- Nábor
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Raksha Nagaraj
- Telefonní číslo: 310-481-7555
- E-mail: RNagaraj@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Saima Chaabane
- Telefonní číslo: 310-481-7555
- E-mail: schaabane@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem klinicky indikovaní k resektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou získat MRI nebo FDG PET sken s kontrastem
- Osoby s feromagnetickými implantovanými zařízeními, která mohou představovat bezpečnostní riziko (např. infuzní pumpy, kardiostimulátory, klipy aneuryzmat atd.) budou ze studie vyloučeny spolu se subjekty se závažnou klaustrofobií nebo se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření glykolového indexu paže I en vivo
Všechny biopsie jsou získávány pro standardní péči a podle standardních postupů péče.
Do oblasti zájmu identifikované na MRI a PET se zavede 13gauge bioptická jehla a plastová kanyla.
Bioptická jehla bude odstraněna a pH sonda Softcell® sestávající z vysoce kvalitního skleněného hrotu o průměru 1,8 mm a drátu o délce 1,6 m bude vedena dolů kanylou a zavedena alespoň 15 mm do tkáně.
Záznamy budou prováděny po dobu 1 minuty, aby se hodnoty stabilizovaly, poté bude pH sonda odstraněna z oblasti zájmu a umístěna do lahvičky s fyziologickým roztokem pro další cíl biopsie.
|
Výzkumník identifikuje více (2-5) sférických cílů o průměru 5-8 mm na GI mapách pro použití při stereotaktickém měření pH a získávání biopsie.
Všechny biopsie jsou získávány pro standardní péči a podle standardních postupů péče.
Do oblasti zájmu identifikované na MRI a PET se zavede 13gauge bioptická jehla a plastová kanyla.
Bioptická jehla bude odstraněna a pH sonda Softcell® sestávající z vysoce kvalitního skleněného hrotu o průměru 1,8 mm a drátu o délce 1,6 m bude vedena dolů kanylou a zavedena alespoň 15 mm do tkáně.
Záznamy budou prováděny po dobu 1 minuty, aby se hodnoty stabilizovaly, poté bude pH sonda odstraněna z oblasti zájmu a umístěna do lahvičky s fyziologickým roztokem pro další cíl biopsie.
Po vyjmutí pH sondy se bioptická jehla umístí do kanyly a ze stejné oblasti, kde byla zaznamenána měření pH, se získá standardní bioptická tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykolytický index
Časové okno: dva roky
|
Glykolytický index (GI), v rozsahu od 0 do ~1, bude kvantifikován pomocí kombinace FDG PET a MRI měření.
GI je definován jako zvýšený příjem glukózy (standardní příjem 18F-FDG s ohledem na svalovou hmotu, SUL), zvýšená acidita tumoru (MTRasym @ 3ppm nebo MTRRex) a nižší využití kyslíku (relativní rychlost metabolismu kyslíku v mozku, rCMRO2, definovaná jako R2' x rCBF/rCBV z perfuze SAGE-EPI a DSC citlivé na kyslík), normalizované na hustotu buněk (pomocí ADC z difúzní MRI, která je nepřímo úměrná hustotě buněk).
Průměrný GI v oblasti biopsie před biopsií bude korelován s expresí MCT ve vzorku na základě hustoty imunohistochemického zbarvení procenta pozitivních buněk jako 1. primární výsledné měřítko."
|
dva roky
|
|
Imunohistochemie Exprese glykolytických molekul
Časové okno: dva roky
|
Exprese MCT bude kvantifikována v bioptických vzorcích na základě hustoty imunohistochemického zbarvení procenta pozitivních buněk
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-002007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .