Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk association mellan metabolisk magnetisk resonans-positronemissionstomograf (MR-PET) och vävnadsmått för glykolys i hjärntumörer från infiltrerande glioblastomceller

24 oktober 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologisk association mellan metabolisk MR-PET och vävnadsmätningar av glykolys i hjärntumörer Visualisering, kvantifiering och inriktning av infiltrerande glioblastomceller med pH-känsliga aminer Kemiskt utbyte Mättnadsöverföring Magnetic Resonance Imaging-KL2TR001882

Syftet med detta projekt är att validera en ny kombinerad MRI- och PET-avbildningsteknik som en biomarkör eller mått på glykolys i hjärntumörer. För att åstadkomma detta föreslår utredarna att man ska erhålla bildstyrda mätningar av vävnads-pH och biopsierad vävnad i tumörområden som valts ut för bulkresektionskirurgi. Utredarna kommer sedan att korrelera bildmätningarna med pH, RNA-uttryck, proteinuttryck och bioenergetiska mätningar av viktiga glykolytiska enzymer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för resektion av glioblastoma multiforme (GBM) som en del av standardvård kommer att bjudas in att delta i studien. Alla patienter kommer att genomgå FDG-PET-skanning för studien med hjälp av vanliga kliniska avbildningstekniker, tillsammans med standard hjärn-MRI plus upp till cirka 15 minuters undersöknings-MR-avbildningssekvenser för att möjliggöra beräkning av "glykolytiskt index" som en experimentell GBM-avbildningsbiomarkör. Före masstumörresektion vid patientens planerade operation kommer pH-mätningar, med SoftCell pH-sonde, att tas från cirka 3 anatomiska platser som har korrelerats med beräkningen av det glykolytiska indexet. Efter pH-mätningar kommer patientens kliniska biopsi/tumörresektion att ske enligt plan för klinisk vård. Vävnadsprover resekerade under det kliniska förfarandet kommer att erhållas och bearbetas med hjälp av immunhistokemitekniker för ytterligare bedömningar, inklusive RNA-sekvensering och bioenergetisk analys.

Den aktuella studien kommer att undersöka den centrala hypotesen att biopsierad tumörvävnad som genomgår höga nivåer av glykolys via RNA-uttryck, proteinuttryck och bioenergetiska analyser kan detekteras på ett tillförlitligt sätt, korrelerar med ett direkt mått på vävnadens pH och är starkt associerad med ett "glykolytiskt index" skapad genom att kombinera 18F-FDG PET, amin CEST-SAGE-EPI, perfusions-MR och diffusions-MR. Dessutom kommer utredarna att undersöka om metaboliska skillnader identifierade från denna bildbehandlingsmodalitet kan identifiera infiltrerande icke-förstärkande tumörceller.

FDG: 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos CEST: överföring av kemisk utbytesmättnad SAGE: spin och gradienteko EPI: ekoplanär avbildning IHC: immunhistokemiskt rCBF: regionalt cerebralt blodflöde rCBV: relativ cerebral volym DSC : dynamisk känslighetskontrast ADC: skenbar diffusionskoefficient MCT: Monokarboxylattransportörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Patienter med nydiagnostiserade eller återkommande glioblastom kliniskt indicerade för resektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan få en MRT eller FDG PET-skanning med kontrast
  • De med ferromagnetiska implanterade enheter som kan utgöra en säkerhetsrisk (t.ex. infusionspumpar, pacemakers, aneurysmklämmor, etc.) kommer att uteslutas från studien tillsammans med försökspersoner med svår klaustrofobi eller som har allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm I en vivo glykolindexmätning
Alla biopsier förvärvas för standardvård och enligt standardiserade vårdprocedurer. En 13-gauge biopsinål och plastkanyl kommer att sättas in i området av intresse som identifierats på MRI och PET. Biopsinålen kommer att tas bort och Softcell® pH-sonden, bestående av en 1,8 mm diameter högkvalitativ glasspets och 1,6 m lång tråd, kommer att styras ner i kanylen och föras in minst 15 mm i vävnaden. Inspelningar kommer att göras i 1 minut för att stabilisera avläsningen, sedan tas pH-sonden bort från området av intresse och placeras i en koksaltlösningsflaska för nästa biopsimål.
Diagnostiskt test: pH Mätning av vävnad in vivo
Utredaren kommer att identifiera flera (2-5) sfäriska mål med 5-8 mm diameter på GI-kartor för användning vid stereotaktisk pH-mätning och biopsiinsamling. Alla biopsier förvärvas för standardvård och enligt standardiserade vårdprocedurer. En 13-gauge biopsinål och plastkanyl kommer att sättas in i området av intresse som identifierats på MRI och PET. Biopsinålen kommer att tas bort och Softcell® pH-sonden, bestående av en 1,8 mm diameter högkvalitativ glasspets och 1,6 m lång tråd, kommer att styras ner i kanylen och föras in minst 15 mm i vävnaden. Inspelningar kommer att göras i 1 minut för att stabilisera avläsningen, sedan tas pH-sonden bort från området av intresse och placeras i en koksaltlösningsflaska för nästa biopsimål. Efter att pH-sonden har tagits bort kommer biopsinålen att placeras i kanylen och standard-of-care biopsivävnad kommer att erhållas från samma område där pH-mätningar registrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykolytiskt index
Tidsram: två år
Det glykolytiska indexet (GI), som sträcker sig från 0 till ~1, kommer att kvantifieras med en kombination av FDG PET- och MRI-mätningar. GI definieras som förhöjt glukosupptag (18F-FDG standardupptag med avseende på mager kroppsmassa, SUL), förhöjd tumörsurhet (MTRasym @ 3ppm eller MTRRex) och lägre syreutnyttjande (relativ cerebral metabolisk hastighet av syre, rCMRO2, definierad som R2' x rCBF/rCBV från syrekänslig SAGE-EPI och DSC perfusion), normaliserad till celldensitet (med användning av ADC från diffusions-MRI, som är omvänt proportionell mot celldensitet). Genomsnittlig GI inom biopsiområdet före biopsi kommer att korreleras med MCT-uttryck inom provet baserat på immunhistokemi-färgningsdensiteten av procent positiva celler som det första primära utfallsmåttet."
två år
Immunhistokemi uttryck av glykolytiska molekyler
Tidsram: två år
MCT-uttryck kommer att kvantifieras i biopsiprover baserat på immunhistokemifärgningstäthet av procent positiva celler
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-002007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera