Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische associatie tussen metabole magnetische resonantie-positronemissietomograaf (MR-PET) en weefselmetingen van glycolyse in hersentumoren van infiltrerende glioblastoomcellen

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biologische associatie tussen metabolische MR-PET en weefselmetingen van glycolyse bij hersentumoren Visualisatie, kwantificering en targeting van infiltrerende glioblastoomcellen met pH-gevoelige amine Chemische uitwisseling Verzadigingoverdracht Magnetische resonantiebeeldvorming -KL2TR001882

Het doel van dit project is het valideren van een nieuwe gecombineerde MRI- en PET-beeldvormingstechniek als biomarker of maatstaf voor glycolyse in hersentumoren. Om dit te bereiken stellen de onderzoekers voor om beeldgeleide metingen te doen van de pH van het weefsel en van weefselbiopten in tumorgebieden die zijn geselecteerd voor bulkresectiechirurgie. Onderzoekers zullen vervolgens de beeldmetingen correleren met pH-, RNA-expressie, eiwitexpressie en bio-energetische metingen van belangrijke glycolytische enzymen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie resectie van multiform glioblastoom (GBM) gepland is als onderdeel van de standaardzorg, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Alle patiënten zullen voor het onderzoek een FDG-PET-scan ondergaan met behulp van standaard klinische beeldvormingstechnieken, samen met standaard hersen-MRI plus maximaal ongeveer 15 minuten aan experimentele MR-beeldvormingssequenties om berekening van de "glycolytische index" als een experimentele GBM-beeldvormingsbiomarker mogelijk te maken. Voorafgaand aan de bulkresectie van de tumor bij de geplande operatie van de patiënt, zullen pH-metingen met behulp van de SoftCell pH-sonde worden uitgevoerd op ongeveer 3 anatomische locaties die zijn gecorreleerd met de berekening van de beeldvormende glycolytische index. Na pH-metingen zal de klinische biopsie/tumorresectie van de patiënt plaatsvinden zoals gepland voor de klinische zorg. Weefselmonsters die tijdens de klinische procedure worden verwijderd, zullen worden verkregen en verwerkt met behulp van immunohistochemische technieken voor verdere beoordelingen, waaronder RNA-sequencing en bio-energetische analyse.

De huidige studie zal de centrale hypothese onderzoeken dat biopsie van tumorweefsel dat hoge niveaus van glycolyse ondergaat via RNA-expressie, eiwitexpressie en bio-energetische analyses betrouwbaar kan worden gedetecteerd, correleert met een directe meting van de weefsel-pH en sterk geassocieerd is met een "glycolytische index". gecreëerd door het combineren van 18F-FDG PET, amine CEST-SAGE-EPI, perfusie MRI en diffusie MRI. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of metabolische verschillen die met deze beeldvormingsmodaliteit zijn geïdentificeerd, infiltrerende, niet-verbeterende tumorcellen kunnen identificeren.

FDG: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose CEST: chemische uitwisseling verzadigingsoverdracht SAGE: spin- en gradiënt-echo EPI: echo planaire beeldvorming IHC: immunohistochemisch rCBF: regionale cerebrale bloedstroom rCBV: relatief hersenvolume DSC : dynamisch gevoeligheidscontrast ADC: schijnbare diffusiecoëfficiënt MCT: Monocarboxylaattransporters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend glioblastoom die klinisch geïndiceerd zijn voor resectieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen MRI of FDG PET-scan met contrast kunnen krijgen
  • Degenen met ferromagnetische geïmplanteerde apparaten die een veiligheidsrisico kunnen opleveren (bijv. infuuspompen, pacemakers, aneurysmaclips, enz.) zullen van het onderzoek worden uitgesloten, samen met personen met ernstige claustrofobie of met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR < 30).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm I en vivo glycolindexmeting
Alle biopsieën worden afgenomen volgens de standaardzorg en volgens de standaardzorgprocedures. Een 13-gauge biopsienaald en een plastic canule zullen worden ingebracht in het interessegebied dat is geïdentificeerd op MRI en PET. De biopsienaald wordt verwijderd en de Softcell® pH-sonde, bestaande uit een glazen punt van hoge kwaliteit met een diameter van 1,8 mm en een draad van 1,6 m lang, wordt door de canule geleid en minstens 15 mm in het weefsel ingebracht. Er worden gedurende 1 minuut opnames gemaakt om de meting te stabiliseren, waarna de pH-sonde uit het betreffende gebied wordt verwijderd en in een zoutoplossingsflesje wordt geplaatst voor het volgende biopsiedoel.
Diagnostische toets: pH-meting van in vivo weefsel
De onderzoeker zal meerdere (2-5) bolvormige doelen met een diameter van 5-8 mm op GI-kaarten identificeren voor gebruik bij stereotactische pH-meting en biopsie-acquisitie. Alle biopsieën worden afgenomen volgens de standaardzorg en volgens de standaardzorgprocedures. Een 13-gauge biopsienaald en een plastic canule zullen worden ingebracht in het interessegebied dat is geïdentificeerd op MRI en PET. De biopsienaald wordt verwijderd en de Softcell® pH-sonde, bestaande uit een glazen punt van hoge kwaliteit met een diameter van 1,8 mm en een draad van 1,6 m lang, wordt door de canule geleid en minstens 15 mm in het weefsel ingebracht. Er worden gedurende 1 minuut opnames gemaakt om de meting te stabiliseren, waarna de pH-sonde uit het betreffende gebied wordt verwijderd en in een zoutoplossingsflesje wordt geplaatst voor het volgende biopsiedoel. Nadat de pH-sonde is verwijderd, wordt de biopsienaald in de canule geplaatst en wordt standaardbiopsieweefsel verkregen uit hetzelfde gebied waar de pH-metingen zijn geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycolytische index
Tijdsspanne: twee jaar
De glycolytische index (GI), variërend van 0 tot ~1, zal worden gekwantificeerd met behulp van een combinatie van FDG PET- en MRI-metingen. GI wordt gedefinieerd als verhoogde glucoseopname (18F-FDG standaardopname met betrekking tot vetvrije massa, SUL), verhoogde tumorzuurgraad (MTRasym @ 3ppm of MTRRex) en lager zuurstofgebruik (relatieve cerebrale metabolische zuurstofsnelheid, rCMRO2, gedefinieerd als R2' x rCBF/rCBV van zuurstofgevoelige SAGE-EPI- en DSC-perfusie), genormaliseerd naar celdichtheid (met behulp van ADC van diffusie-MRI, die omgekeerd evenredig is met de celdichtheid). De gemiddelde GI binnen het biopsiegebied voorafgaand aan de biopsie zal gecorreleerd zijn met MCT-expressie in het monster op basis van de immunohistochemische kleurdichtheid van het percentage positieve cellen als de eerste primaire uitkomstmaat."
twee jaar
Immunohistochemie Expressie van glycolytische moleculen
Tijdsspanne: twee jaar
MCT-expressie zal worden gekwantificeerd in biopsiemonsters op basis van de immunohistochemische kleurdichtheid van het percentage positieve cellen
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-002007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren