Биологическая связь между метаболическим магнитно-резонансно-позитронно-эмиссионным томографом (MR-PET) и тканевыми измерениями гликолиза в опухолях головного мозга, инфильтрирующих клетки глиобластомы
Биологическая связь между метаболической МР-ПЭТ и тканевыми показателями гликолиза в опухолях головного мозга. Визуализация, количественный анализ и нацеливание на проникающие клетки глиобластомы с помощью pH-чувствительного амина. Химический обмен. Перенос насыщения. Магнитно-резонансная томография-KL2TR001882.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которым запланирована резекция мультиформной глиобластомы (ГБМ) в рамках стандартного лечения. Всем пациентам для исследования будет проведено сканирование ФДГ-ПЭТ с использованием стандартных методов клинической визуализации, а также стандартная МРТ головного мозга плюс до примерно 15 минут исследовательских последовательностей МРТ, чтобы можно было рассчитать «гликолитический индекс» в качестве экспериментального биомаркера визуализации ГБМ. Перед объемной резекцией опухоли во время плановой операции пациента измерения pH с помощью pH-зонда SoftCell будут проводиться примерно в 3 анатомических участках, которые коррелируют с расчетом гликолитического индекса при визуализации. После измерения pH будет проведена клиническая биопсия/резекция опухоли пациента, как и запланировано для клинического лечения. Образцы тканей, удаленных во время клинической процедуры, будут получены и обработаны с использованием методов иммуногистохимии для дальнейших оценок, включая секвенирование РНК и биоэнергетический анализ.
Настоящее исследование будет исследовать центральную гипотезу о том, что биопсированная опухолевая ткань, подвергающаяся высоким уровням гликолиза посредством экспрессии РНК, экспрессии белка и биоэнергетического анализа, может быть надежно обнаружена, коррелирует с прямым измерением рН ткани и тесно связана с «гликолитическим индексом». создан путем объединения 18F-ФДГ ПЭТ, амина CEST-SAGE-EPI, перфузионной МРТ и диффузионной МРТ. Кроме того, исследователи будут выяснять, могут ли метаболические различия, выявленные с помощью этого метода визуализации, выявить инфильтрацию неусиленных опухолевых клеток.
ФДГ: 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза CEST: насыщенный химический обмен перенос SAGE: спиновое и градиентное эхо EPI: планарная эхо-визуализация IHC: иммуногистохимический rCBF: региональный мозговой кровоток rCBV: относительный объем мозга DSC : контраст динамической чувствительности ADC: кажущийся коэффициент диффузии MCT: переносчики монокарбоксилатов
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saima Chaabane
- Номер телефона: 310-794-8995
- Электронная почта: schaabane@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raksha Nagaraj
- Номер телефона: 310-794-8995
- Электронная почта: RNagaraj@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1406
- Рекрутинг
- University of California at Los Angeles
-
Контакт:
- Raksha Nagaraj
- Номер телефона: 310-481-7555
- Электронная почта: RNagaraj@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Saima Chaabane
- Номер телефона: 310-481-7555
- Электронная почта: schaabane@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей глиобластомой, клинически показанной для резекционной хирургии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ или ПЭТ-сканирование с ФДГ с контрастом.
- Те, у кого есть ферромагнитные имплантированные устройства, которые могут представлять угрозу безопасности (например, инфузионные насосы, кардиостимуляторы, зажимы для аневризмы и т. д.) будут исключены из исследования вместе с субъектами с тяжелой клаустрофобией или с серьезно нарушенной функцией почек (СКФ <30).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение гликолевого индекса Arm I en vivo
Все биопсии берутся для стандартного лечения и в соответствии со стандартными процедурами лечения.
Игла для биопсии 13-го калибра и пластиковая канюля будут вставлены в интересующую область, определенную на МРТ и ПЭТ.
Игла для биопсии будет удалена, а датчик pH Softcell®, состоящий из высококачественного стеклянного наконечника диаметром 1,8 мм и проволоки длиной 1,6 м, будет проведен вниз по канюле и вставлен в ткань как минимум на 15 мм.
Записи будут производиться в течение 1 минуты для стабилизации показаний, затем датчик pH будет удален из интересующей области и помещен в флакон с физиологическим раствором для следующей цели биопсии.
|
Исследователь определит несколько (2-5) сферических мишеней диаметром 5-8 мм на картах желудочно-кишечного тракта для использования при стереотаксическом измерении pH и получении биопсии.
Все биопсии берутся для стандартного лечения и в соответствии со стандартными процедурами лечения.
Игла для биопсии 13-го калибра и пластиковая канюля будут вставлены в интересующую область, определенную на МРТ и ПЭТ.
Игла для биопсии будет удалена, а датчик pH Softcell®, состоящий из высококачественного стеклянного наконечника диаметром 1,8 мм и проволоки длиной 1,6 м, будет проведен вниз по канюле и вставлен в ткань как минимум на 15 мм.
Записи будут производиться в течение 1 минуты для стабилизации показаний, затем датчик pH будет удален из интересующей области и помещен в флакон с физиологическим раствором для следующей цели биопсии.
После того, как датчик pH будет удален, игла для биопсии будет помещена в канюлю, и стандартная биопсия будет получена из той же области, где были записаны измерения pH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликолитический индекс
Временное ограничение: два года
|
Гликолитический индекс (ГИ) в диапазоне от 0 до ~1 будет определен количественно с использованием комбинации измерений ФДГ-ПЭТ и МРТ.
ГИ определяется как повышенное поглощение глюкозы (стандартное поглощение 18F-ФДГ по отношению к безжировой массе тела, SUL), повышенная кислотность опухоли (MTRasym @ 3 ppm или MTRRex) и более низкое использование кислорода (относительная скорость церебрального метаболизма кислорода, rCMRO2, определяемая как R2' x rCBF/rCBV из чувствительных к кислороду SAGE-EPI и перфузии DSC), нормализованных по плотности клеток (с использованием ADC из диффузионной МРТ, которая обратно пропорциональна плотности клеток).
Средний показатель GI в области биопсии до биопсии будет коррелировать с экспрессией MCT в образце на основе плотности иммуногистохимического окрашивания процентных положительных клеток в качестве первого первичного показателя результата».
|
два года
|
|
Иммуногистохимическая экспрессия гликолитических молекул
Временное ограничение: два года
|
Экспрессия MCT будет количественно определена в образцах биопсии на основе плотности иммуногистохимического окрашивания процентных положительных клеток.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-002007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .