Biologisk sammenhæng mellem metabolisk magnetisk resonans-positron-emissionstomograf (MR-PET) og vævsmålinger af glykolyse i hjernetumorer fra infiltrerende glioblastomceller
Biologisk sammenhæng mellem metabolisk MR-PET og vævsmålinger af glykolyse i hjernetumorer Visualisering, kvantificering og målretning af infiltrerende glioblastomceller med pH-følsomme aminer Kemisk udveksling Mætningsoverførsel Magnetic Resonance Imaging-KL2TR001882
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til resektion af glioblastoma multiforme (GBM) som en del af standardbehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter vil gennemgå FDG-PET-scanning til undersøgelsen ved hjælp af standard kliniske billeddannelsesteknikker sammen med standard hjerne-MRI plus op til ca. 15 minutters undersøgelses-MR-billeddannelsessekvenser for at tillade beregning af "glykolytisk indeks" som en eksperimentel GBM-billeddannelsesbiomarkør. Forud for bulk tumorresektion ved patientens planlagte operation, vil pH-målinger, ved hjælp af SoftCell pH-sonden, blive taget fra ca. 3 anatomiske steder, der er blevet korreleret med den billeddannende glykolytiske indeksberegning. Efter pH-målinger vil patientens kliniske biopsi/tumorresektion foregå som planlagt til klinisk behandling. Vævsprøver reseceret under den kliniske procedure vil blive opnået og behandlet ved hjælp af immunhistokemiske teknikker til yderligere vurderinger, herunder RNA-sekventering og bioenergetisk analyse.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge den centrale hypotese, at biopsieret tumorvæv, der gennemgår høje niveauer af glykolyse via RNA-ekspression, proteinekspression og bioenergetiske analyser, kan detekteres pålideligt, korrelerer med direkte mål for vævets pH og er stærkt forbundet med et "glykolytisk indeks" skabt ved at kombinere 18F-FDG PET, amin CEST-SAGE-EPI, perfusions-MR og diffusions-MR. Derudover vil efterforskerne undersøge, om metaboliske forskelle identificeret fra denne billeddannelsesmodalitet kan identificere infiltrerende ikke-forstærkende tumorceller.
FDG: 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose CEST: kemisk udvekslingsmætning overførsel SAGE: spin og gradient ekko EPI: ekko plan billeddannelse IHC: immunhistokemisk rCBF: regional cerebral blodgennemstrømning rCBV: relativ cerebral volumen DSC : dynamisk følsomhedskontrast ADC: tilsyneladende diffusionskoefficient MCT: Monocarboxylattransportører
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saima Chaabane
- Telefonnummer: 310-794-8995
- E-mail: schaabane@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raksha Nagaraj
- Telefonnummer: 310-794-8995
- E-mail: RNagaraj@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1406
- Rekruttering
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Raksha Nagaraj
- Telefonnummer: 310-481-7555
- E-mail: RNagaraj@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Saima Chaabane
- Telefonnummer: 310-481-7555
- E-mail: schaabane@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom klinisk indiceret til resektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan få en MR- eller FDG PET-scanning med kontrast
- De med ferromagnetiske implanterede enheder, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko (f.eks. infusionspumper, pacemakere, aneurismeklemmer osv.) vil blive udelukket fra undersøgelsen sammen med forsøgspersoner med svær klaustrofobi eller som har alvorligt kompromitteret nyrefunktion (GFR < 30).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm I en vivo glykolindeksmåling
Alle biopsier er erhvervet til standardbehandling og i henhold til standardbehandlingsprocedurer.
En 13-gauge biopsinål og plastikkanyle vil blive indsat i området af interesse identificeret på MR og PET.
Biopsinålen vil blive fjernet, og Softcell® pH-sonden, bestående af en 1,8 mm diameter højkvalitets glasspids og 1,6 m lang ledning, vil blive ført ned i kanylen og indsat mindst 15 mm i vævet.
Optagelser vil blive foretaget i 1 minut for at stabilisere aflæsningen, derefter fjernes pH-sonden fra området af interesse og placeres i et hætteglas med saltvand til det næste biopsimål.
|
Efterforskeren vil identificere flere (2-5) sfæriske mål med en diameter på 5-8 mm på GI-kort til brug i stereotaktisk pH-måling og biopsiopsamling.
Alle biopsier er erhvervet til standardbehandling og i henhold til standardbehandlingsprocedurer.
En 13-gauge biopsinål og plastikkanyle vil blive indsat i området af interesse identificeret på MR og PET.
Biopsinålen vil blive fjernet, og Softcell® pH-sonden, bestående af en 1,8 mm diameter højkvalitets glasspids og 1,6 m lang ledning, vil blive ført ned i kanylen og indsat mindst 15 mm i vævet.
Optagelser vil blive foretaget i 1 minut for at stabilisere aflæsningen, derefter fjernes pH-sonden fra området af interesse og placeres i et hætteglas med saltvand til det næste biopsimål.
Efter at pH-sonden er fjernet, vil biopsinålen blive placeret i kanylen, og standard-of-care biopsivæv vil blive opnået fra det samme område, hvor pH-målinger blev registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykolytisk indeks
Tidsramme: to år
|
Det glykolytiske indeks (GI), der spænder fra 0 til ~1, vil blive kvantificeret ved hjælp af en kombination af FDG PET- og MRI-målinger.
GI er defineret som forhøjet glukoseoptagelse (18F-FDG standardoptagelse med hensyn til lean body mass, SUL), forhøjet tumorsyreindhold (MTRasym @ 3ppm eller MTRRex) og lavere iltudnyttelse (relativ cerebral metabolisk hastighed af oxygen, rCMRO2, defineret som R2' x rCBF/rCBV fra oxygenfølsom SAGE-EPI og DSC perfusion), normaliseret til celletæthed (ved anvendelse af ADC fra diffusions-MRI, som er omvendt proportional med celletæthed).
Gennemsnitlig GI inden for biopsiområdet før biopsi vil være korreleret med MCT-ekspression i prøven baseret på immunhistokemi-farvningstæthed af procentvise positive celler som det 1. primære resultatmål."
|
to år
|
|
Immunhistokemi ekspression af glykolytiske molekyler
Tidsramme: to år
|
MCT-ekspression vil blive kvantificeret i biopsiprøver baseret på immunhistokemi farvetæthed af procent positive celler
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-002007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .