Asociación biológica entre la resonancia magnética metabólica y la tomografía por emisión de positrones (MR-PET) y las medidas tisulares de la glucólisis en tumores cerebrales de células infiltrantes de glioblastoma
Asociación biológica entre MR-PET metabólica y medidas tisulares de glucólisis en tumores cerebrales Visualización, cuantificación y focalización de células de glioblastoma infiltrantes con amina sensible al pH Intercambio químico Transferencia de saturación Imágenes por resonancia magnética-KL2TR001882
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que estén programados para una resección de glioblastoma multiforme (GBM) como parte de la atención estándar. Todos los pacientes se someterán a una exploración FDG-PET para el estudio utilizando técnicas de imágenes clínicas estándar, junto con una resonancia magnética cerebral estándar más hasta aproximadamente 15 minutos de secuencias de imágenes de resonancia magnética en investigación para permitir el cálculo del "índice glucolítico" como biomarcador de imágenes de GBM experimental. Antes de la resección masiva del tumor en la cirugía programada del paciente, se tomarán mediciones de pH, utilizando la sonda de pH SoftCell, de aproximadamente 3 sitios anatómicos que se han correlacionado con el cálculo del índice glucolítico de imágenes. Después de las mediciones de pH, la biopsia clínica/resección del tumor del paciente se llevará a cabo según lo planificado para la atención clínica. Las muestras de tejido resecadas durante el procedimiento clínico se obtendrán y procesarán mediante técnicas de inmunohistoquímica para evaluaciones adicionales, incluida la secuenciación de ARN y el análisis bioenergético.
El estudio actual investigará la hipótesis central de que el tejido tumoral biopsiado sometido a altos niveles de glucólisis mediante expresión de ARN, expresión de proteínas y análisis bioenergéticos se puede detectar de manera confiable, se correlaciona con la medición directa del pH del tejido y está fuertemente asociado con un "índice glucolítico". creado combinando 18F-FDG PET, amina CEST-SAGE-EPI, resonancia magnética de perfusión y resonancia magnética de difusión. Además, los investigadores investigarán si las diferencias metabólicas identificadas a partir de esta modalidad de imagen pueden identificar células tumorales infiltrantes que no mejoran.
FDG: 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa CEST: transferencia de saturación de intercambio químico SAGE: eco de espín y gradiente EPI: ecografía planar IHC: inmunohistoquímico rCBF: flujo sanguíneo cerebral regional rCBV: volumen cerebral relativo DSC : contraste de susceptibilidad dinámica ADC: coeficiente de difusión aparente MCT: transportadores monocarboxilatos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saima Chaabane
- Número de teléfono: 310-794-8995
- Correo electrónico: schaabane@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raksha Nagaraj
- Número de teléfono: 310-794-8995
- Correo electrónico: RNagaraj@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- Reclutamiento
- University of California at Los Angeles
-
Contacto:
- Raksha Nagaraj
- Número de teléfono: 310-481-7555
- Correo electrónico: RNagaraj@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Saima Chaabane
- Número de teléfono: 310-481-7555
- Correo electrónico: schaabane@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Pacientes con glioblastoma recién diagnosticado o recurrente clínicamente indicados para cirugía resectiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden obtener una resonancia magnética o una PET con FDG con contraste.
- Aquellos con dispositivos ferromagnéticos implantados que puedan producir un riesgo para la seguridad (p. ej. bombas de infusión, marcapasos, clips de aneurisma, etc.) serán excluidos del estudio junto con sujetos con claustrofobia severa o que tengan la función renal gravemente comprometida (TFG <30).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Medición del índice glicólico en vivo del brazo I
Todas las biopsias se obtienen para la atención estándar y de acuerdo con los procedimientos de atención estándar.
Se insertará una aguja de biopsia de calibre 13 y una cánula de plástico en la región de interés identificada en la resonancia magnética y la PET.
Se retirará la aguja de biopsia y la sonda de pH Softcell®, que consta de una punta de vidrio de alta calidad de 1,8 mm de diámetro y un alambre de 1,6 m de largo, se guiará hacia abajo por la cánula y se insertará al menos 15 mm en el tejido.
Se realizarán registros durante 1 minuto para estabilizar la lectura, luego se retirará la sonda de pH de la región de interés y se colocará en un vial de solución salina para el siguiente objetivo de biopsia.
|
El investigador identificará múltiples (2-5) objetivos esféricos de 5-8 mm de diámetro en mapas gastrointestinales para su uso en la medición estereotáxica del pH y la adquisición de biopsias.
Todas las biopsias se obtienen para la atención estándar y de acuerdo con los procedimientos de atención estándar.
Se insertará una aguja de biopsia de calibre 13 y una cánula de plástico en la región de interés identificada en la resonancia magnética y la PET.
Se retirará la aguja de biopsia y la sonda de pH Softcell®, que consta de una punta de vidrio de alta calidad de 1,8 mm de diámetro y un alambre de 1,6 m de largo, se guiará hacia abajo por la cánula y se insertará al menos 15 mm en el tejido.
Se realizarán registros durante 1 minuto para estabilizar la lectura, luego se retirará la sonda de pH de la región de interés y se colocará en un vial de solución salina para el siguiente objetivo de biopsia.
Después de retirar la sonda de pH, se colocará la aguja de biopsia en la cánula y se obtendrá tejido de biopsia de atención estándar de la misma área donde se registraron las mediciones de pH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice glicolítico
Periodo de tiempo: dos años
|
El índice glicolítico (IG), que oscila entre 0 y ~1, se cuantificará mediante una combinación de mediciones de PET con FDG y resonancia magnética.
El GI se define como una captación elevada de glucosa (captación estándar de 18F-FDG con respecto a la masa corporal magra, SUL), una acidez tumoral elevada (MTRasym @ 3 ppm o MTRRex) y una menor utilización de oxígeno (tasa metabólica cerebral relativa de oxígeno, rCMRO2, definida como R2' x rCBF/rCBV de SAGE-EPI sensible al oxígeno y perfusión de DSC), normalizado a la densidad celular (usando ADC de resonancia magnética de difusión, que es inversamente proporcional a la densidad celular).
El IG promedio dentro del área de la biopsia antes de la biopsia se correlacionará con la expresión de MCT dentro de la muestra según la densidad de la tinción inmunohistoquímica del porcentaje de células positivas como primera medida de resultado primaria".
|
dos años
|
|
Expresión inmunohistoquímica de moléculas glicolíticas.
Periodo de tiempo: dos años
|
La expresión de MCT se cuantificará en muestras de biopsia según la densidad de tinción inmunohistoquímica del porcentaje de células positivas.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-002007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .