Biologisk assosiasjon mellom metabolsk magnetisk resonans-positron-emisjonstomograf (MR-PET) og vevsmål for glykolyse i hjernesvulster fra infiltrerende glioblastomceller
Biologisk assosiasjon mellom metabolsk MR-PET og vevsmål for glykolyse i hjernesvulster Visualisering, kvantifisering og målretting av infiltrerende glioblastomceller med pH-sensitive aminer Kjemisk utveksling Metningsoverføring Magnetisk resonansavbildning-KL2TR001882
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for reseksjon av glioblastoma multiforme (GBM) som en del av standardbehandling vil bli invitert til å delta i studien. Alle pasienter vil gjennomgå FDG-PET-skanning for studien ved bruk av standard kliniske avbildningsteknikker, sammen med standard hjerne-MR pluss opptil ca. 15 minutter med undersøkelses-MR-avbildningssekvenser for å tillate beregning av "glykolytisk indeks" som en eksperimentell GBM-avbildningsbiomarkør. Før bulk tumorreseksjon ved pasientens planlagte operasjon, vil pH-målinger, ved bruk av SoftCell pH-sonde, bli tatt fra ca. 3 anatomiske steder som har blitt korrelert med den avbildningsglykolytiske indeksberegningen. Etter pH-målinger vil pasientens kliniske biopsi/tumorreseksjon foregå som planlagt for klinisk behandling. Vevsprøver resekert under den kliniske prosedyren vil bli innhentet og behandlet ved bruk av immunhistokjemiteknikker for videre vurderinger, inkludert RNA-sekvensering og bioenergetisk analyse.
Den nåværende studien vil undersøke den sentrale hypotesen om at biopsiert tumorvev som gjennomgår høye nivåer av glykolyse via RNA-ekspresjon, proteinekspresjon og bioenergetiske analyser kan detekteres pålitelig, korrelerer med direkte mål på vevs pH og er sterkt assosiert med en "glykolytisk indeks" opprettet ved å kombinere 18F-FDG PET, amin CEST-SAGE-EPI, perfusjons-MR og diffusjons-MR. I tillegg vil etterforskerne undersøke om metabolske forskjeller identifisert fra denne avbildningsmetoden kan identifisere infiltrerende ikke-forsterkende tumorceller.
FDG: 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose CEST: overføring av kjemisk utvekslingsmetning SAGE: spinn og gradient ekko EPI: ekko planar avbildning IHC: immunhistokjemisk rCBF: regional cerebral blodstrøm rCBV: relativ cerebralt volum DSC : dynamisk følsomhetskontrast ADC: tilsynelatende diffusjonskoeffisient MCT: Monokarboksylattransportører
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saima Chaabane
- Telefonnummer: 310-794-8995
- E-post: schaabane@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raksha Nagaraj
- Telefonnummer: 310-794-8995
- E-post: RNagaraj@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1406
- Rekruttering
- University of California at Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Raksha Nagaraj
- Telefonnummer: 310-481-7555
- E-post: RNagaraj@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Saima Chaabane
- Telefonnummer: 310-481-7555
- E-post: schaabane@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom klinisk indisert for resektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan få MR eller FDG PET-skanning med kontrast
- De med ferromagnetiske implanterte enheter som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko (f.eks. infusjonspumper, pacemakere, aneurismeklemmer osv.) vil bli ekskludert fra studien sammen med personer med alvorlig klaustrofobi eller som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm I en vivo glykolindeksmåling
Alle biopsier innhentes for standard pleie og i henhold til standard prosedyrer.
En 13-gauge biopsinål og plastkanyle vil bli satt inn i området av interesse identifisert på MR og PET.
Biopsinålen vil bli fjernet, og Softcell® pH-sonden, bestående av en 1,8 mm diameter høykvalitets glasstupp og 1,6 m lang ledning, vil bli ført ned kanylen og satt inn minst 15 mm inn i vevet.
Opptak vil bli gjort i 1 minutt for å stabilisere avlesningen, deretter fjernes pH-sonden fra området av interesse og plasseres i et saltvannsglass for neste biopsimål.
|
Etterforskeren vil identifisere flere (2-5) sfæriske mål med en diameter på 5-8 mm på GI-kart for bruk i stereotaktisk pH-måling og biopsiinnsamling.
Alle biopsier innhentes for standard pleie og i henhold til standard prosedyrer.
En 13-gauge biopsinål og plastkanyle vil bli satt inn i området av interesse identifisert på MR og PET.
Biopsinålen vil bli fjernet, og Softcell® pH-sonden, bestående av en 1,8 mm diameter høykvalitets glasstupp og 1,6 m lang ledning, vil bli ført ned kanylen og satt inn minst 15 mm inn i vevet.
Opptak vil bli gjort i 1 minutt for å stabilisere avlesningen, deretter fjernes pH-sonden fra området av interesse og plasseres i et saltvannsglass for neste biopsimål.
Etter at pH-sonden er fjernet, vil biopsinålen settes inn i kanylen og standard-of-care biopsivev vil bli hentet fra det samme området der pH-målinger ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykolytisk indeks
Tidsramme: to år
|
Den glykolytiske indeksen (GI), fra 0 til ~1, vil kvantifiseres ved å bruke en kombinasjon av FDG PET- og MR-målinger.
GI er definert som forhøyet glukoseopptak (18F-FDG standardopptak med hensyn til mager kroppsmasse, SUL), forhøyet tumorsuritet (MTRasym @ 3ppm eller MTRRex), og lavere oksygenutnyttelse (relativ cerebral metabolsk hastighet av oksygen, rCMRO2, definert som R2' x rCBF/rCBV fra oksygensensitiv SAGE-EPI og DSC perfusjon), normalisert til celletetthet (ved bruk av ADC fra diffusjons-MR, som er omvendt proporsjonal med celletetthet).
Gjennomsnittlig GI innenfor biopsiområdet før biopsi vil være korrelert med MCT-ekspresjon i prøven basert på immunhistokjemi-fargetetthet av prosentandel positive celler som det første primære utfallsmålet."
|
to år
|
|
Immunhistokjemi uttrykk for glykolytiske molekyler
Tidsramme: to år
|
MCT-ekspresjon vil bli kvantifisert i biopsiprøver basert på immunhistokjemi fargetetthet av prosentvis positive celler
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-002007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .