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Associazione biologica tra tomografia metabolica a emissione di positroni e risonanza magnetica (MR-PET) e misurazioni tissutali della glicolisi nei tumori cerebrali delle cellule infiltranti di glioblastoma

24 ottobre 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Associazione biologica tra MR-PET metabolica e misurazioni tissutali della glicolisi nei tumori cerebrali Visualizzazione, quantificazione e targeting delle cellule di glioblastoma infiltranti con ammina sensibile al pH Scambio chimico Trasferimento di saturazione Imaging a risonanza magnetica-KL2TR001882

Lo scopo di questo progetto è convalidare una nuova tecnica di imaging combinata MRI e PET come biomarcatore o misura della glicolisi nei tumori cerebrali. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di ottenere misurazioni guidate da immagini del pH dei tessuti e di sottoporre a biopsia i tessuti nelle aree tumorali selezionate per l'intervento chirurgico di resezione massiva. I ricercatori correleranno quindi le misurazioni dell'imaging con il pH, l'espressione dell'RNA, l'espressione delle proteine ​​e le misurazioni bioenergetiche dei principali enzimi glicolitici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è prevista la resezione del glioblastoma multiforme (GBM) come parte della cura standard saranno invitati a prendere parte allo studio. Tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione FDG-PET per lo studio utilizzando tecniche di imaging clinico standard, insieme alla risonanza magnetica cerebrale standard più fino a circa 15 minuti di sequenze di imaging RM sperimentali per consentire il calcolo dell '"indice glicolitico" come biomarcatore sperimentale di imaging GBM. Prima della resezione del tumore in massa durante l'intervento chirurgico programmato dal paziente, le misurazioni del pH, utilizzando la sonda pH SoftCell, verranno effettuate da circa 3 siti anatomici che sono stati correlati con il calcolo dell'indice glicolitico dell'imaging. Dopo le misurazioni del pH, la biopsia clinica/resezione del tumore del paziente avrà luogo come previsto per l'assistenza clinica. I campioni di tessuto asportati durante la procedura clinica verranno ottenuti ed elaborati utilizzando tecniche immunoistochimiche per ulteriori valutazioni, tra cui il sequenziamento dell'RNA e l'analisi bioenergetica.

Il presente studio indagherà l'ipotesi centrale secondo cui il tessuto tumorale sottoposto a biopsia sottoposto ad alti livelli di glicolisi tramite espressione di RNA, espressione proteica e analisi bioenergetiche può essere rilevato in modo affidabile, è correlato alla misura diretta del pH tissutale ed è fortemente associato a un "indice glicolitico" creato combinando 18F-FDG PET, ammina CEST-SAGE-EPI, MRI perfusione e MRI diffusione. Inoltre, i ricercatori esamineranno se le differenze metaboliche identificate da questa modalità di imaging possono identificare cellule tumorali infiltranti non potenziate.

FDG: 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodesossiglucosio CEST: trasferimento chimico di saturazione SAGE: spin e gradient echo EPI: imaging eco planare IHC: immunoistochimico rCBF: flusso sanguigno cerebrale regionale rCBV: volume cerebrale relativo DSC : contrasto di suscettibilità dinamica ADC: coefficiente di diffusione apparente MCT: trasportatori dei monocarbossilati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1406

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente clinicamente indicati per la chirurgia resettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ottenere una scansione MRI o FDG PET con contrasto
  • Quelli con dispositivi impiantati ferromagnetici che potrebbero produrre un pericolo per la sicurezza (ad es. pompe per infusione, pace maker, clip per aneurisma, ecc.) saranno esclusi dallo studio insieme a soggetti con grave claustrofobia o che hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (GFR < 30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazione dell'indice glicolico in vivo del braccio I
Tutte le biopsie vengono acquisite per standard di cura e secondo le procedure standard di cura. Un ago da biopsia calibro 13 e una cannula di plastica verranno inseriti nella regione di interesse identificata su MRI e PET. L'ago da biopsia verrà rimosso e la sonda pH Softcell®, costituita da una punta in vetro di alta qualità da 1,8 mm di diametro e un filo lungo 1,6 m, verrà guidata lungo la cannula e inserita per almeno 15 mm nel tessuto. Le registrazioni verranno effettuate per 1 minuto per stabilizzare la lettura, quindi la sonda pH verrà rimossa dalla regione di interesse e inserita in una fiala salina per il successivo target bioptico.
Test diagnostico: Misurazione del pH del tessuto in vivo
Lo sperimentatore identificherà più (2-5) target sferici di 5-8 mm di diametro sulle mappe GI da utilizzare nella misurazione stereotassica del pH e nell'acquisizione della biopsia. Tutte le biopsie vengono acquisite per standard di cura e secondo le procedure standard di cura. Un ago da biopsia calibro 13 e una cannula di plastica verranno inseriti nella regione di interesse identificata su MRI e PET. L'ago da biopsia verrà rimosso e la sonda pH Softcell®, costituita da una punta in vetro di alta qualità da 1,8 mm di diametro e un filo lungo 1,6 m, verrà guidata lungo la cannula e inserita per almeno 15 mm nel tessuto. Le registrazioni verranno effettuate per 1 minuto per stabilizzare la lettura, quindi la sonda pH verrà rimossa dalla regione di interesse e inserita in una fiala salina per il successivo target bioptico. Dopo che la sonda del pH è stata rimossa, l'ago da biopsia verrà inserito nella cannula e il tessuto bioptico standard di cura verrà ottenuto dalla stessa area in cui sono state registrate le misurazioni del pH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicolitico
Lasso di tempo: due anni
L'indice glicolitico (GI), compreso tra 0 e ~1, sarà quantificato utilizzando una combinazione di misurazioni FDG PET e MRI. L'IG è definito come elevato assorbimento di glucosio (assorbimento standard di 18F-FDG rispetto alla massa corporea magra, SUL), elevata acidità tumorale (MTRasym @ 3ppm o MTRRex) e minore utilizzo di ossigeno (tasso metabolico cerebrale relativo dell'ossigeno, rCMRO2, definito come R2' x rCBF/rCBV da perfusione SAGE-EPI e DSC sensibile all'ossigeno), normalizzato alla densità cellulare (utilizzando ADC dalla MRI a diffusione, che è inversamente proporzionale alla densità cellulare). Il tratto gastrointestinale medio all'interno dell'area bioptica prima della biopsia sarà correlato con l'espressione di MCT all'interno del campione in base alla densità della colorazione immunoistochimica della percentuale di cellule positive come prima misura di risultato primario.
due anni
Espressione immunoistochimica di molecole glicolitiche
Lasso di tempo: due anni
L'espressione di MCT sarà quantificata all'interno dei campioni bioptici in base alla densità della colorazione immunoistochimica della percentuale di cellule positive
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Misurazione del pH del tessuto in vivo

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