Biologiczne powiązanie między pozytonowym tomografem emisyjnym metabolicznego rezonansu magnetycznego (MR-PET) a tkankowymi pomiarami glikolizy w guzach mózgu naciekających komórek glejaka wielopostaciowego
Biologiczne powiązanie między metabolicznym MR-PET a tkankowymi pomiarami glikolizy w guzach mózgu Wizualizacja, oznaczanie ilościowe i celowanie naciekających komórek glejaka za pomocą aminy wrażliwej na pH Wymiana chemiczna Transfer nasycenia Obrazowanie rezonansem magnetycznym-KL2TR001882
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do resekcji glejaka wielopostaciowego (GBM) w ramach standardowej opieki zdrowotnej. Na potrzeby badania wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu FDG-PET przy użyciu standardowych technik obrazowania klinicznego, wraz ze standardowym rezonansem magnetycznym mózgu oraz sekwencjami badawczego obrazowania MR trwającymi do około 15 minut, aby umożliwić obliczenie „indeksu glikolitycznego” jako eksperymentalnego biomarkera obrazowania GBM. Przed masową resekcją guza podczas zaplanowanej operacji pacjenta pomiary pH przy użyciu sondy pH SoftCell zostaną pobrane z około 3 miejsc anatomicznych, które zostały skorelowane z obrazowym obliczeniem indeksu glikolitycznego. Po pomiarach pH biopsja kliniczna/resekcja guza pacjenta zostanie przeprowadzona zgodnie z planem opieki klinicznej. Próbki tkanek wycięte podczas procedury klinicznej zostaną pobrane i przetworzone przy użyciu technik immunohistochemicznych w celu dalszej oceny, w tym sekwencjonowania RNA i analizy bioenergetycznej.
W bieżącym badaniu zbadana zostanie główna hipoteza, że biopsję tkanki nowotworowej przechodzącej wysoki poziom glikolizy poprzez ekspresję RNA, ekspresję białka i analizy bioenergetyczne można wiarygodnie wykryć, co koreluje z bezpośrednim pomiarem pH tkanki i jest silnie powiązane z „indeksem glikolitycznym”. stworzony przez połączenie 18F-FDG PET, aminy CEST-SAGE-EPI, MRI perfuzyjnego i MRI dyfuzyjnego. Ponadto badacze zbadają, czy różnice metaboliczne zidentyfikowane za pomocą tej metody obrazowania mogą zidentyfikować naciekające, niewzmacniające się komórki nowotworowe.
FDG: 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza, fluorodeoksyglukoza CEST: wymiana chemiczna, transfer nasycenia SAGE: echo spinowe i gradientowe EPI: obrazowanie planarne echa IHC: immunohistochemiczne rCBF: regionalny mózgowy przepływ krwi rCBV: względna objętość mózgu DSC : kontrast wrażliwości dynamicznej ADC: współczynnik dyfuzji pozornej MCT: Transportery monokarboksylanów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saima Chaabane
- Numer telefonu: 310-794-8995
- E-mail: schaabane@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raksha Nagaraj
- Numer telefonu: 310-794-8995
- E-mail: RNagaraj@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1406
- Rekrutacyjny
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Raksha Nagaraj
- Numer telefonu: 310-481-7555
- E-mail: RNagaraj@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Saima Chaabane
- Numer telefonu: 310-481-7555
- E-mail: schaabane@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym glejakiem wielopostaciowym klinicznie wskazani do operacji resekcyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI lub PET FDG z kontrastem
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami ferromagnetycznymi, które mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. pompy infuzyjne, rozruszniki serca, zaciski do tętniaka itp.) zostaną wykluczone z badania wraz z pacjentami z ciężką klaustrofobią lub z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiar indeksu glikolowego Arm I en vivo
Wszystkie biopsje pobierane są w ramach standardowej opieki i zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.
Igła biopsyjna nr 13 i plastikowa kaniula zostaną wprowadzone do obszaru zainteresowania zidentyfikowanego w badaniu MRI i PET.
Igła biopsyjna zostanie usunięta, a sonda pH Softcell®, składająca się z wysokiej jakości szklanej końcówki o średnicy 1,8 mm i drutu o długości 1,6 m, zostanie poprowadzona w dół kaniuli i wprowadzona w tkankę na głębokość co najmniej 15 mm.
Zapisy będą wykonywane przez 1 minutę w celu ustabilizowania odczytu, następnie sonda pH zostanie usunięta z obszaru zainteresowania i umieszczona w fiolce z solą fizjologiczną w celu wykonania następnej biopsji.
|
Badacz zidentyfikuje wiele (2–5) kulistych celów o średnicy 5–8 mm na mapach przewodu pokarmowego do wykorzystania w stereotaktycznym pomiarze pH i akwizycji podczas biopsji.
Wszystkie biopsje pobierane są w ramach standardowej opieki i zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.
Igła biopsyjna nr 13 i plastikowa kaniula zostaną wprowadzone do obszaru zainteresowania zidentyfikowanego w badaniu MRI i PET.
Igła biopsyjna zostanie usunięta, a sonda pH Softcell®, składająca się z wysokiej jakości szklanej końcówki o średnicy 1,8 mm i drutu o długości 1,6 m, zostanie poprowadzona w dół kaniuli i wprowadzona w tkankę na głębokość co najmniej 15 mm.
Zapisy będą wykonywane przez 1 minutę w celu ustabilizowania odczytu, następnie sonda pH zostanie usunięta z obszaru zainteresowania i umieszczona w fiolce z solą fizjologiczną w celu wykonania następnej biopsji.
Po usunięciu sondy pH igła biopsyjna zostanie umieszczona w kaniuli i pobrana zostanie standardowa tkanka biopsyjna z tego samego obszaru, w którym rejestrowano pomiary pH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks glikolityczny
Ramy czasowe: dwa lata
|
Indeks glikolityczny (GI), mieszczący się w zakresie od 0 do ~1, zostanie określony ilościowo przy użyciu kombinacji pomiarów FDG PET i MRI.
IG definiuje się jako podwyższony wychwyt glukozy (standardowy wychwyt 18F-FDG w odniesieniu do beztłuszczowej masy ciała, SUL), podwyższoną kwasowość guza (MTRasym @ 3 ppm lub MTRRex) i mniejsze wykorzystanie tlenu (względny mózgowy metabolizm tlenu, rCMRO2, zdefiniowany jako R2' x rCBF/rCBV z wrażliwej na tlen perfuzji SAGE-EPI i DSC), znormalizowane do gęstości komórek (przy użyciu ADC z dyfuzyjnego MRI, które jest odwrotnie proporcjonalne do gęstości komórek).
Średni GI w obszarze biopsji przed biopsją będzie skorelowany z ekspresją MCT w próbce w oparciu o gęstość barwienia immunohistochemicznego procentu komórek dodatnich jako pierwszy główny miernik wyniku.
|
dwa lata
|
|
Immunohistochemia Ekspresja cząsteczek glikolitycznych
Ramy czasowe: dwa lata
|
Ekspresja MCT będzie oznaczana ilościowo w próbkach biopsyjnych w oparciu o gęstość barwienia immunohistochemicznego procentowych komórek pozytywnych
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Ellingson, PhD, University of California at Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-002007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .