Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rizik použití kardiotoxických léků v důsledku injekce chloridu arsenitu sodného

23. září 2023 aktualizováno: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Studovat současný stav kardiotoxicity kyseliny arsenité pomocí analýzy literatury, monitorovacích dat a aplikací v reálném světě a diskutovat o rizikových faktorech a preventivních a kontrolních opatřeních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím projektové studie bude ověřena a vyhodnocena míra rizika kardiotoxicity způsobené kyselinou arsenitou a bude provedena analýza typického případu za účelem posouzení poměru rizika a přínosu klinického použití injekční aplikace kyseliny arsenité a pro formulování preventivních opatření tak, aby vést držitele rozhodnutí o registraci k provádění hloubkových studií bezpečnosti a k ​​zajištění bezpečného užívání léku veřejností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti užívající injekčně chlorid arsenitanu sodného od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2022 přibližně 400 lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doba konzultace (u hospitalizovaných pacientů dle doby přijetí) je od 1.1.2012 do 31.12.2022
  • pacient použil injekce chloridu sodného arsenitu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými klinickými informacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arytmie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Elektrokardiogram ukazuje arytmii s výrazným prodloužením QT intervalu
ukončením studia v průměru 1 rok
nežádoucí reakce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Všechny nežádoucí příhody související se srdcem v průběhu režimu onemocnění
ukončením studia v průměru 1 rok
troponin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnoty troponinů
ukončením studia v průměru 1 rok
Echokardiogram LVEF
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnoty LVEF na echokardiogramu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit