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Analisi del rischio derivante dall'uso di farmaci cardiotossici a causa dell'iniezione di cloruro di arsenito di sodio

23 settembre 2023 aggiornato da: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Studiare lo stato attuale della cardiotossicità dell'acido arsenico analizzando la letteratura, monitorando i dati e le applicazioni nel mondo reale e discutendo i fattori di rischio e le misure preventive e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso lo studio del progetto, sarà verificato e valutato il tasso di rischio di cardiotossicità causato dall'acido arsenioso e sarà condotta un'analisi di un caso tipico per valutare il rapporto rischi e benefici dell'uso clinico dell'iniezione di acido arsenioso e per formulare misure preventive, in modo da guidare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a condurre studi approfonditi sulla sicurezza e a garantire l'uso sicuro del farmaco da parte del pubblico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno utilizzato iniezioni di cloruro di arsenito di sodio dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2022 sono stati circa 400.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il periodo di consultazione (per i pazienti ricoverati, in base al momento del ricovero) va dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2022
  • il paziente ha utilizzato un'iniezione di arsenito cloruro di sodio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con informazioni cliniche incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aritmia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'elettrocardiogramma mostra aritmia con marcato prolungamento dell'intervallo QT
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
reazione avversa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tutti gli eventi avversi di natura cardiaca nel corso del regime di malattia
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
troponina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valori della troponina
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ecocardiogramma FEVS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valori LVEF dell'ecocardiogramma
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YSS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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