Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoanalyse van cardiotoxisch medicatiegebruik als gevolg van natriumarsenietchloride-injectie

23 september 2023 bijgewerkt door: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Het bestuderen van de huidige status van de cardiotoxiciteit van arseenzuur door het analyseren van de literatuur, het monitoren van gegevens en toepassingen in de praktijk, en het bespreken van risicofactoren en preventieve en controlemaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Via de projectstudie zal het risico op cardiotoxiciteit veroorzaakt door arseenzuur worden geverifieerd en geëvalueerd, en zal een typische casusanalyse worden uitgevoerd om de risico-batenverhouding van het klinische gebruik van arseenzuurinjectie te beoordelen en preventieve maatregelen te formuleren, zodat om de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te begeleiden bij het uitvoeren van diepgaande veiligheidsstudies en om het veilige gebruik van het geneesmiddel door het publiek te garanderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die natriumarsenietchloride-injectie gebruikten van 1 januari 2012 tot 31 december 2022, ongeveer 400 mensen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de consultatieperiode (voor intramurale patiënten, afhankelijk van het tijdstip van opname) loopt van 1 januari 2012 tot 31 december 2022
  • de patiënt gebruikte een injectie met arsenietnatriumchloride

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvolledige klinische informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aritmie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het elektrocardiogram toont aritmie met duidelijke QT-verlenging
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
tegengestelde reactie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Alle hartgerelateerde bijwerkingen tijdens het ziekteregime
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
troponine
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Troponine-waarden
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Echocardiogram LVEF
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Echocardiogram LVEF-waarden
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YSS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren