Risikoanalyse av kardiotoksisk medisinbruk på grunn av natriumarsenittkloridinjeksjon
23. september 2023 oppdatert av: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Å studere den nåværende statusen for kardiotoksisitet til arseniumsyre ved å analysere litteraturen, overvåke data og virkelige applikasjoner, og for å diskutere risikofaktorer og forebyggende og kontrolltiltak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom prosjektstudien vil risikoraten for kardiotoksisitet forårsaket av arsensyre bli verifisert og evaluert, og en typisk case-analyse vil bli utført for å vurdere risiko- og nytteforholdet ved klinisk bruk av arsensyreinjeksjon og for å formulere forebyggende tiltak, slik som å veilede innehaveren av markedsføringstillatelsen til å gjennomføre grundige sikkerhetsstudier og å sikre allmennhetens trygge bruk av legemidlet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-post: 15552565120@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Ta kontakt med:
- Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-post: 15552565120@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- China
-
Ta kontakt med:
- Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-post: 15552565120@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som bruker natriumarsenittklorid injeksjon fra 1. januar 2012 til 31. desember 2022 ca. 400 personer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- konsultasjonsperioden (for inneliggende pasienter, i henhold til tidspunktet for innleggelse) er fra 1. januar 2012 til 31. desember 2022
- pasienten brukte arsenittnatriumkloridinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig klinisk informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arytmi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Elektrokardiogram viser arytmi med markert QT-forlengelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
bivirkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alle hjerterelaterte bivirkninger i løpet av sykdomsregimet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
troponin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Troponin verdier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ekkokardiogram LVEF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ekkokardiogram LVEF-verdier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Kardiotoksisitet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Arsen trioksid
- Natriumarsenitt
Andre studie-ID-numre
- YSS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .