Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse des risques liés à l'utilisation de médicaments cardiotoxiques en raison de l'injection de chlorure d'arsénite de sodium

23 septembre 2023 mis à jour par: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Étudier l'état actuel de la cardiotoxicité de l'acide arsénieux en analysant la littérature, les données de surveillance et les applications réelles, et discuter des facteurs de risque et des mesures de prévention et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce à l'étude du projet, le taux de risque de cardiotoxicité causée par l'acide arsénieux sera vérifié et évalué, et une analyse de cas typique sera menée pour évaluer le rapport risque/bénéfice de l'utilisation clinique de l'acide arsénieux injectable et pour formuler des mesures préventives, afin que guider le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans la réalisation d'études approfondies de sécurité et garantir une utilisation sûre du médicament par le public.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients utilisant du chlorure d'arsénite de sodium injectable du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2022, soit environ 400 personnes.

La description

Critère d'intégration:

  • la période de consultation (pour les patients hospitalisés, selon l'heure d'admission) est du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2022
  • le patient a utilisé une injection de chlorure de sodium d'arsénite

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des informations cliniques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arythmie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'électrocardiogramme montre une arythmie avec un allongement marqué de l'intervalle QT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
réaction indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tous les événements indésirables d'origine cardiaque au cours du traitement de la maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
troponine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeurs de troponine
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échocardiogramme FEVG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeurs de l'échocardiogramme FEVG
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YSS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner