Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskanalys av kardiotoxisk läkemedelsanvändning på grund av natriumarsenitkloridinjektion

23 september 2023 uppdaterad av: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Att studera den aktuella statusen för kardiotoxicitet för arseniumsyra genom att analysera litteraturen, övervakningsdata och verkliga tillämpningar och diskutera riskfaktorer och förebyggande åtgärder och kontrollåtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom projektstudien kommer risken för kardiotoxicitet orsakad av arseniumsyra att verifieras och utvärderas, och en typisk fallanalys kommer att genomföras för att bedöma risk- och nyttoförhållandet av klinisk användning av arseniumsyrainjektion och för att formulera förebyggande åtgärder, så att att vägleda innehavaren av försäljningstillståndet att genomföra fördjupade säkerhetsstudier och att säkerställa allmänhetens säker användning av läkemedlet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som använder natriumarsenitkloridinjektion från 1 januari 2012 till 31 december 2022 cirka 400 personer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • konsultationsperioden (för slutenvården, enligt tidpunkten för intagningen) är från 1 januari 2012 till 31 december 2022
  • patienten använde arsenitnatriumkloridinjektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ofullständig klinisk information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
arytmi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Elektrokardiogram visar arytmi med markant QT-förlängning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Alla hjärtrelaterade biverkningar under sjukdomsregimen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
troponin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Troponinvärden
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ekokardiogram LVEF
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ekokardiogram LVEF-värden
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YSS001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera