Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoanalyse af brug af kardiotoksisk medicin på grund af natriumarsenitklorid-injektion

23. september 2023 opdateret af: Yi Han, Qianfoshan Hospital
At studere den aktuelle status for kardiotoksicitet af arseniumsyre ved at analysere litteraturen, overvågningsdata og applikationer i den virkelige verden og diskutere risikofaktorer og forebyggende og kontrolforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem projektstudiet vil risikoraten for kardiotoksicitet forårsaget af arsensyre blive verificeret og evalueret, og en typisk case-analyse vil blive udført for at vurdere risiko- og fordeleforholdet ved klinisk brug af arsensyreinjektion og for at formulere forebyggende foranstaltninger, således at at vejlede indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen til at udføre dybdegående sikkerhedsundersøgelser og sikre offentlighedens sikre brug af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der bruger natriumarsenitchlorid-injektion fra 1. januar 2012 til 31. december 2022 cirka 400 personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • konsultationsperioden (for indlagte patienter i henhold til indlæggelsestidspunktet) er fra 1. januar 2012 til 31. december 2022
  • patienten brugte arsenit-natriumchlorid-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig klinisk information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arytmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Elektrokardiogram viser arytmi med markant QT-forlængelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alle hjerterelaterede bivirkninger i løbet af sygdomsregimet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
troponin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Troponin værdier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ekkokardiogram LVEF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ekkokardiogram LVEF-værdier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner