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Risikoanalyse des Einsatzes kardiotoxischer Medikamente aufgrund der Injektion von Natriumarsenitchlorid

23. September 2023 aktualisiert von: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Untersuchung des aktuellen Status der Kardiotoxizität von Arsensäure durch Analyse der Literatur, Überwachungsdaten und realer Anwendungen sowie Erörterung von Risikofaktoren sowie Präventions- und Kontrollmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Projektstudie wird die Risikorate der durch Arsensäure verursachten Kardiotoxizität überprüft und bewertet. Außerdem wird eine typische Fallanalyse durchgeführt, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis der klinischen Anwendung von Arsensäure-Injektionen zu bewerten und vorbeugende Maßnahmen zu formulieren Anleitung des Inhabers der Marktzulassung zur Durchführung eingehender Sicherheitsstudien und Gewährleistung der sicheren Verwendung des Arzneimittels durch die Öffentlichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2022 Natriumarsenitchlorid-Injektionen verwendeten, etwa 400 Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Beratungszeitraum (bei stationären Patienten entsprechend dem Zeitpunkt der Aufnahme) erstreckt sich vom 01.01.2012 bis 31.12.2022
  • Der Patient verwendete eine Arsenit-Natriumchlorid-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen klinischen Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Elektrokardiogramm zeigt eine Arrhythmie mit deutlicher QT-Verlängerung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alle kardiologischen unerwünschten Ereignisse im Verlauf der Krankheitskur
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Troponin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Troponinwerte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Echokardiogramm LVEF
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Echokardiogramm-LVEF-Werte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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