Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de risco do uso de medicamentos cardiotóxicos devido à injeção de cloreto de arsenito de sódio

23 de setembro de 2023 atualizado por: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Estudar o estado atual da cardiotoxicidade do ácido arsênio, analisando a literatura, dados de monitoramento e aplicações no mundo real, e discutir fatores de risco e medidas preventivas e de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Através do estudo do projeto, a taxa de risco de cardiotoxicidade causada pelo ácido arsênio será verificada e avaliada, e uma análise de caso típica será realizada para avaliar a relação risco e benefício do uso clínico da injeção de ácido arsênio e para formular medidas preventivas, de modo como orientar o titular da autorização de introdução no mercado a realizar estudos aprofundados de segurança e garantir o uso seguro do medicamento pelo público.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que usaram injeção de cloreto de arsenito de sódio de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2022, aproximadamente 400 pessoas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • o período de consulta (para pacientes internados, conforme horário de internação) é de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2022
  • o paciente usou injeção de cloreto de sódio de arsenito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com informações clínicas incompletas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
arritmia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Eletrocardiograma mostra arritmia com prolongamento acentuado do intervalo QT
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
reação adversa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Todos os eventos adversos relacionados ao coração no decorrer do regime da doença
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
troponina
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Valores de troponina
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Ecocardiograma FEVE
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Valores de FEVE no ecocardiograma
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YSS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever