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Análisis de riesgo del uso de medicamentos cardiotóxicos debido a la inyección de cloruro de arsenito de sodio

23 de septiembre de 2023 actualizado por: Yi Han, Qianfoshan Hospital
Estudiar el estado actual de la cardiotoxicidad del ácido arsenioso mediante el análisis de la literatura, los datos de seguimiento y las aplicaciones del mundo real, y discutir los factores de riesgo y las medidas preventivas y de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través del estudio del proyecto, se verificará y evaluará la tasa de riesgo de cardiotoxicidad causada por el ácido arsenioso, y se realizará un análisis de caso típico para evaluar la relación riesgo-beneficio del uso clínico de la inyección de ácido arsenioso y formular medidas preventivas, de modo que orientar al titular de la autorización de comercialización para que lleve a cabo estudios de seguridad en profundidad y garantice el uso seguro del medicamento por parte del público.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Han, doctorate
  • Número de teléfono: 15552565120
  • Correo electrónico: 15552565120@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que utilizaron la inyección de cloruro de arsenito de sodio desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2022, aproximadamente 400 personas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el período de consulta (para pacientes hospitalizados, según el momento de ingreso) es del 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2022
  • el paciente usó inyección de cloruro de sodio arsenito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con información clínica incompleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
arritmia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El electrocardiograma muestra arritmia con marcada prolongación del intervalo QT.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
reacción adversa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Todos los eventos adversos relacionados con el corazón en el curso del régimen de la enfermedad.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
troponina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Valores de troponina
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Ecocardiograma FEVI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Valores de FEVI del ecocardiograma
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YSS001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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