Porovnání kotvy VentiBroncTM s konvenční endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem u pacientů s vysokým rizikem nesprávného postavení
10. prosince 2024 aktualizováno: Yonsei University
Výzkumníci mají v úmyslu porovnat skupinu používající endobronchiální trubici s trojitou manžetou (VentiBroncTM Anchor) se skupinou používající konvenční endotracheální trubici s dvojitým lumenem (Shiley®) u pacientů s vysokým rizikem nesprávné polohy endotracheální trubice s dvojitým lumenem.
Cílem této studie je zjistit, zda použití VentiBroncTM Anchor zvyšuje úspěšnost optimální dvoulumenové intubace do levého hlavního bronchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyžadující intubaci levostranné endotracheální trubice s dvojitým lumenem pro hrudní chirurgii.
Klasifikace fyzického stavu ASA 2-4. Pacientky ve věku 20-85 let s výškou 160 cm nebo méně a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 kg/m2 nebo vyšším.
Pacienti vyžadující intubaci VentiBroncTM Anchor 33Fr nebo Shiley® 32Fr kvůli průměru bronchu levého hlavního kmene 11 mm nebo méně na CT hrudníku.
Kritéria vyloučení:
Intraluminální léze v levém nebo pravém hlavním kmeni bronchů. Historie operací dýchacích cest. Pohotovostní operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kotva
Skupina pacientů, kteří jsou intubováni endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem s trojitou manžetou (VentiBronc Anchor)
|
Pacienti v této skupině jsou intubováni pomocí trojlumenové endobronchiální trubice s dvojitou manžetou (VentiBronc Anchor).
|
|
Aktivní komparátor: Shiley
Skupina pacientů, kteří jsou intubováni konvenční endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem (Shiley)
|
Pacienti v této skupině jsou intubováni konvenční dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost endobronchiální intubace
Časové okno: Ihned po intubaci trubice s dvojitým lumenem s flexibilním bronchoskopem s optickým vláknem
|
Úspěch nebo neúspěch endobronchiální intubace bude určen okamžitě po intubaci trubice s dvojitým lumenem pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
|
Ihned po intubaci trubice s dvojitým lumenem s flexibilním bronchoskopem s optickým vláknem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2023-0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .