Грыжевой пояс при лапароскопическом лечении паховой грыжи
16 мая 2025 г. обновлено: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Влияние грыжевого пояса на послеоперационные осложнения и качество жизни пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании мы стремились изучить влияние грыжевого пояса на послеоперационные осложнения и качество жизни пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи.
Исходы включают рецидив грыжи (сообщение пациента и клиническое обследование), послеоперационные осложнения в течение 3 месяцев (развитие серомы и гематомы, раневая инфекция, вздутие живота и ощущение инородного тела), боль (визуальная аналоговая шкала, ВАШ), качество жизни, связанное со здоровьем. (Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов, SF-36).
Последующее наблюдение путем физического осмотра, УЗИ и телефона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые ученые считают, что использование грыжевых поясов для сдавления паховой области снижает послеоперационные осложнения.
Согласно интерпретации Международного руководства по лечению паховой грыжи у взрослых (2018 г.), частота возникновения серомы после пластики паховой грыжи колеблется от 0,5% до 2,2%.
Однако среди различных исследовательских организаций и клинического персонала нет единого мнения по поводу использования герниопоясов после лапароскопической пластики паховой грыжи.
В этом исследовании мы стремились изучить влияние грыжевого пояса на послеоперационные осложнения и качество жизни пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи.
Исходы включают рецидив грыжи (сообщение пациента и клиническое обследование), послеоперационные осложнения в течение 3 месяцев (развитие серомы и гематомы, раневая инфекция, вздутие живота и ощущение инородного тела), боль (визуальная аналоговая шкала, ВАШ), качество жизни, связанное со здоровьем. (Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов, SF-36).
Последующее наблюдение путем физического осмотра, УЗИ и телефона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
678
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или порядка.
- Первичная односторонняя косая паховая грыжа, прямая грыжа, бедренная грыжа.
- Квалифицирован для лапароскопического трансабдоминального предбрюшинного доступа (TAPP) или полностью экстраперитонеального доступа (TEP).
- Имеет право переносить общий наркоз.
Критерий исключения:
- Ущемленная грыжа, рецидивирующая грыжа и другие виды грыж.
- Пациенты обращаются с явными противопоказаниями к операции.
- Необходимость открытой пластики паховой грыжи.
- Трудно следить или общаться.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компрессионного пояса при грыже
После лапароскопической операции по пластике паховой грыжи в условиях операционной пациентам выполняли грыжепоясную компрессию паховой области.
Силиконовую подушечку грыжевого пояса помещали в паховую область хирургической стороны для компрессии сроком на 2 недели.
|
Используйте грыжевой пояс, чтобы сжать паховую область.
|
|
Без вмешательства: Нет компрессионной группы грыжевого пояса
Пациентам не следует выполнять вмешательство «Грыжа поясная компрессия».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции.
|
Включая развитие серомы и гематомы, раневую инфекцию, вздутие живота и ощущение инородного тела, последующее медицинское обследование, УЗИ и телефон.
|
В течение 3 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Краткий опросник состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) был принят для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
SF-36 состоит из 36 статей, в том числе 8 областей физических функций, физической роли, физической боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социальной функции, эмоциональной роли и психического здоровья.
|
Через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Последующие осмотры, УЗИ и телефонные звонки через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции для оценки частоты рецидивов грыжи.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) была принята для оценки боли до операции, через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль. Более высокие баллы означают худший исход.
|
Через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230910
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .