Ceinture herniaire dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale
16 mai 2025 mis à jour par: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
L'effet de la ceinture herniaire sur les complications postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale : un essai clinique randomisé
Dans cette étude, nous avions pour objectif d'étudier l'effet de la ceinture herniaire sur les complications postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Les résultats incluent la récidive de la hernie (rapportée par le patient et examen clinique), les complications postopératoires dans les 3 mois (développement de séromes et d'hématomes, infection de la plaie, ballonnements abdominaux et sensation de corps étranger), la douleur (échelle visuelle analogique, EVA), la qualité de vie liée à la santé. (Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments, SF-36).
Suivi par examen physique, échographie et téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains chercheurs pensent que l'utilisation de ceintures herniaires pour comprimer la région inguinale réduit les complications postopératoires.
Selon l'interprétation des Lignes directrices internationales pour la prise en charge de la hernie inguinale chez l'adulte (2018), l'incidence du sérome après réparation d'une hernie inguinale varie de 0,5 % à 2,2 %.
Cependant, il n'y a pas de consensus entre les différents organismes de recherche et le personnel clinique sur l'utilisation de ceintures herniaires après réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Dans cette étude, nous avions pour objectif d'étudier l'effet de la ceinture herniaire sur les complications postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Les résultats incluent la récidive de la hernie (rapportée par le patient et examen clinique), les complications postopératoires dans les 3 mois (développement de séromes et d'hématomes, infection de la plaie, ballonnements abdominaux et sensation de corps étranger), la douleur (échelle visuelle analogique, EVA), la qualité de vie liée à la santé. (Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments, SF-36).
Suivi par examen physique, échographie et téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
678
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou commande.
- Hernie inguinale oblique unilatérale primaire, hernie directe, hernie fémorale.
- Qualifié pour l'approche laparoscopique transabdominale prépéritonéale (TAPP) ou totalement extrapéritonéale (TEP).
- Admissible à tolérer l’anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Hernie incarcérée, hernie récurrente et autres types de hernie.
- Patients présentant des contre-indications évidentes à la chirurgie.
- Nécessité d’une réparation ouverte d’une hernie inguinale.
- Difficile de suivre ou de communiquer.
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de compression de ceinture herniaire
Les patients ont reçu une compression par ceinture herniaire de la région inguinale après une chirurgie laparoscopique de réparation de la hernie inguinale en salle d'opération.
Le coussinet en silicone de la ceinture herniaire a été placé dans la région inguinale du côté chirurgical pour être compressé pendant une période de 2 semaines.
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Utilisez la ceinture herniaire pour comprimer la région inguinale
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Aucune intervention: Pas de groupe de compression de ceinture herniaire
Les patients ne devraient pas subir l'intervention "Compression de la ceinture herniaire".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Dans les 3 mois suivant la chirurgie.
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Y compris le développement de séromes et d'hématomes, l'infection de la plaie, les ballonnements abdominaux et la sensation de corps étranger, suivi par un examen physique, une échographie et un téléphone.
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Dans les 3 mois suivant la chirurgie.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
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L'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) a été adoptée pour la qualité de vie liée à la santé 1 jour, 7 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
SF-36 se compose de 36 articles, comprenant 8 domaines de la fonction physique, du rôle physique, de la douleur physique, de l'état de santé général, de la vitalité, de la fonction sociale, du rôle émotionnel et de la santé mentale.
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1 jour, 7 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
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Récidive de hernie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Suivi par examen physique, échographie et téléphone à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale sur le taux de récidive herniaire.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Score de douleur
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été adoptée pour l'évaluation de la douleur préopératoire, 1 jour, 7 jours, 1 mois et 3 mois postopératoires. L'échelle va de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur. un pire résultat.
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1 jour, 7 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230910
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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