Brokkbelte i laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
16. mai 2025 oppdatert av: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Effekten av brokkbelte på postoperative komplikasjoner og livskvalitet for pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lyskebrokkreparasjon: en randomisert klinisk studie
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av brokkbelte på postoperative komplikasjoner og livskvalitet for pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Resultatene inkluderer tilbakefall av brokk (pasientrapportert og klinisk undersøkelse), postoperative komplikasjoner innen 3 måneder (serom- og hematomutvikling, sårinfeksjon, abdominal oppblåsthet og fremmedlegemefølelse), smerte (visuell analog skala,VAS), helserelatert livskvalitet (36-punkts kortform helseundersøkelse, SF-36).
Oppfølging med fysisk undersøkelse, ultralyd og telefon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen forskere mener at bruken av brokkbelter for å komprimere lyskeregionen reduserer postoperative komplikasjoner.
I henhold til tolkningen av International Guidelines for Management of inguinal hernia in Adults (2018), varierer forekomsten av serom etter reparasjon av lyskebrokk fra 0,5 % til 2,2 %.
Det er imidlertid ingen konsensus blant ulike forskningsorganisasjoner og klinisk personale om bruk av brokkbelter etter laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av brokkbelte på postoperative komplikasjoner og livskvalitet for pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Resultatene inkluderer tilbakefall av brokk (pasientrapportert og klinisk undersøkelse), postoperative komplikasjoner innen 3 måneder (serom- og hematomutvikling, sårinfeksjon, abdominal oppblåsthet og fremmedlegemefølelse), smerte (visuell analog skala,VAS), helserelatert livskvalitet (36-punkts kortform helseundersøkelse, SF-36).
Oppfølging med fysisk undersøkelse, ultralyd og telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
678
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller bestilling.
- Primært ensidig skrå lyskebrokk, direkte brokk, femoral brokk.
- Kvalifisert for laparoskopisk transabdominal preperitoneal tilnærming (TAPP) eller Totally extraperitoneal (TEP).
- Kvalifisert til å tolerere generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet brokk, tilbakevendende brokk og andre typer brokk.
- Pasienter som viser åpenbare kontraindikasjoner til kirurgi.
- Behov for reparasjon av åpen lyskebrokk.
- Vanskelig å følge opp eller kommunisere.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brokkbeltekomprimeringsgruppe
Pasientene ble gitt brokkbeltekompresjon av lyskeregionen etter laparoskopisk lyskebrokkreparasjon på operasjonssalen.
Silikonputen til brokkbeltet ble plassert i lyskeregionen på den kirurgiske siden for kompresjon i en periode på 2 uker.
|
Bruk brokkbeltet til å komprimere lyskeregionen
|
|
Ingen inngripen: Ingen brokkbeltekomprimeringsgruppe
Pasientene skulle ikke ha intervensjonen "Brokkbeltekompresjon".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Inkludert seroma- og hematomutvikling, sårinfeksjon, oppblåst mage og fremmedlegemefølelse, oppfølging med fysisk undersøkelse, ultralyd og telefon.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
|
Den 36-elementers korte helseundersøkelsen (SF-36) ble tatt i bruk for helserelatert livskvalitet 1 dag, 7 dager, 1 måneder og 3 måneder postoperativt.
SF-36 består av 36 artikler, inkludert 8 områder for fysisk funksjon, fysisk rolle, fysisk smerte, generell helsestatus, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
|
1 dag, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Oppfølging med fysisk undersøkelse, ultralyd og telefon 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen om hyppigheten av tilbakefall av brokk.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt for smerteevaluering preoperativt, 1 dag, 7 dager, 1 måneder og 3 måneder postoperativt. Skalaen varierer fra 0 til 10, med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten. Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 dag, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .