Brokbælte i laparoskopisk lyskebrokreparation
16. maj 2025 opdateret af: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Effekten af brokbælte på postoperative komplikationer og livskvalitet for patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrokreparation: et randomiseret klinisk forsøg
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af brokbælte på postoperative komplikationer og livskvalitet for patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrokreparation.
Resultater inkluderer tilbagefald af brok (patientrapporteret og klinisk undersøgelse), postoperative komplikationer inden for 3 måneder (seroma- og hæmatomudvikling, sårinfektion, abdominal oppustethed og fremmedlegemefornemmelse), smerter (visuel analog skala,VAS), sundhedsrelateret livskvalitet (36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse, SF-36).
Opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle forskere mener, at brugen af brokbælter til at komprimere lyskeregionen reducerer postoperative komplikationer.
Ifølge fortolkningen af de internationale retningslinjer for håndtering af lyskebrok hos voksne (2018) varierer forekomsten af seroma efter reparation af lyskebrok fra 0,5 % til 2,2 %.
Der er dog ingen konsensus blandt forskellige forskningsorganisationer og klinisk personale om brugen af brokbælter efter laparoskopisk lyskebrokreparation.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af brokbælte på postoperative komplikationer og livskvalitet for patienter, der gennemgik laparoskopisk lyskebrokreparation.
Resultater inkluderer tilbagefald af brok (patientrapporteret og klinisk undersøgelse), postoperative komplikationer inden for 3 måneder (seroma- og hæmatomudvikling, sårinfektion, abdominal oppustethed og fremmedlegemefornemmelse), smerter (visuel analog skala,VAS), sundhedsrelateret livskvalitet (36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse, SF-36).
Opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
678
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller bestilling.
- Primær unilateral skrå lyskebrok, direkte brok, lårbensbrok.
- Kvalificeret til laparoskopisk transabdominal præperitoneal tilgang (TAPP) eller Totally extraperitoneal (TEP).
- Berettiget til at tolerere generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet brok, tilbagevendende brok og andre typer brok.
- Patienter, der præsenterer sig for åbenlyse kontraindikationer til operation.
- Behov for en åben lyskebrok reparation.
- Svært at følge op eller kommunikere.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brok bælte komprimerende gruppe
Patienterne fik brokbæltekompression af lyskeregionen efter laparoskopisk lyskebrokreparation på operationsstuen.
Brokbæltens silikonepude blev anbragt i lyskeregionen på den kirurgiske side til kompression i en periode på 2 uger.
|
Brug brokbæltet til at komprimere lyskeregionen
|
|
Ingen indgriben: Ingen brok bælte komprimerende gruppe
Patienterne skulle ikke have interventionen "Brok bæltekompression" .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
|
Inklusive serom- og hæmatomudvikling, sårinfektion, abdominal oppustethed og fremmedlegemefornemmelse, opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon.
|
Inden for 3 måneder efter operationen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
Den 36 punkter korte sundhedsundersøgelse (SF-36) blev vedtaget for sundhedsrelateret livskvalitet 1 dag, 7 dage, 1 måneder og 3 måneder postoperativt.
SF-36 består af 36 artikler, herunder 8 områder af fysisk funktion, fysisk rolle, fysisk smerte, generel sundhedstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
|
1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Opfølgning med fysisk undersøgelse, ultralyd og telefon 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen om hyppigheden af tilbagefald af brok.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
|
Smerte score
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til smerteevaluering præoperativt, 1 dag, 7 dage, 1 måneder og 3 måneder postoperativt. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte. Højere score betyder et værre resultat.
|
1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .