Herniagordel bij laparoscopische liesbreukreparatie
16 mei 2025 bijgewerkt door: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Het effect van een herniagordel op postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven voor patiënten die laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergingen: een gerandomiseerde klinische studie
In deze studie wilden we het effect van een herniagordel op postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten die een laparoscopische liesbreukoperatie ondergingen.
Resultaten zijn onder meer hernia (door de patiënt gerapporteerd en klinisch onderzoek), postoperatieve complicaties binnen 3 maanden (ontwikkeling van seroom en hematoom, wondinfectie, opgeblazen gevoel in de buik en gevoel van vreemd lichaam), pijn (visuele analoge schaal, VAS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (korte gezondheidsenquête met 36 items, SF-36).
Follow-up door lichamelijk onderzoek, echografie en telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige wetenschappers zijn van mening dat het gebruik van herniagordels om de liesstreek samen te drukken de postoperatieve complicaties vermindert.
Volgens de interpretatie van de International Guidelines for the Management of Inguinal Hernia in Adults (2018) varieert de incidentie van seroom na herstel van een liesbreuk van 0,5% tot 2,2%.
Er bestaat echter geen consensus onder verschillende onderzoeksorganisaties en klinisch personeel over het gebruik van herniagordels na laparoscopische reparatie van een liesbreuk.
In deze studie wilden we het effect van een herniagordel op postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten die een laparoscopische liesbreukoperatie ondergingen.
Resultaten zijn onder meer hernia (door de patiënt gerapporteerd en klinisch onderzoek), postoperatieve complicaties binnen 3 maanden (ontwikkeling van seroom en hematoom, wondinfectie, opgeblazen gevoel in de buik en gevoel van vreemd lichaam), pijn (visuele analoge schaal, VAS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (korte gezondheidsenquête met 36 items, SF-36).
Follow-up door lichamelijk onderzoek, echografie en telefoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
678
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of bestelling.
- Primaire eenzijdige schuine liesbreuk, directe hernia, femorale hernia.
- Gekwalificeerd voor laparoscopische transabdominale preperitoneale benadering (TAPP) of totaal extraperitoneale (TEP).
- Komt in aanmerking voor algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Opgesloten hernia, terugkerende hernia en andere soorten hernia.
- Patiënten die zich melden vanwege duidelijke contra-indicaties voor een operatie.
- Noodzaak van een open liesbreukreparatie.
- Moeilijk te volgen of te communiceren.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compressiegroep voor herniagordel
Patiënten kregen na een laparoscopische hersteloperatie voor een liesbreuk in de operatiekamer herniabandcompressie van het liesgebied.
Het siliconenkussentje van de herniaband werd gedurende 2 weken in het liesgebied van de operatiezijde geplaatst voor compressie.
|
Gebruik de herniagordel om het liesgebied samen te drukken
|
|
Geen tussenkomst: Geen herniagordelcompressiegroep
Patiënten zouden niet de interventie "Herniagordelcompressie" moeten ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie.
|
Inclusief seroom- en hematoomontwikkeling, wondinfectie, opgeblazen gevoel in de buik en gevoel van vreemd lichaam, follow-up door lichamelijk onderzoek, echografie en telefoon.
|
Binnen 3 maanden na de operatie.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
De korte gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items werd gebruikt voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
SF-36 bestaat uit 36 artikelen, waaronder 8 gebieden van fysiek functioneren, fysieke rol, fysieke pijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
|
1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Follow-up door lichamelijk onderzoek, echografie en telefoon 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie over het aantal hernia's.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
De visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnevaluatie preoperatief, 1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden postoperatief. De schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn betekent. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230910
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .