Pas przepuklinowy w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Wpływ pasa przepuklinowego na powikłania pooperacyjne i jakość życia pacjentów poddanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu pasa przepuklinowego na powikłania pooperacyjne i jakość życia pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację przepukliny pachwinowej.
Wyniki obejmują nawrót przepukliny (zgłoszenie pacjenta i badanie kliniczne), powikłania pooperacyjne w ciągu 3 miesięcy (rozwój surowicy i krwiaka, zakażenie rany, wzdęcia brzucha i uczucie ciała obcego), ból (wizualna skala analogowa, VAS), jakość życia zależna od stanu zdrowia (36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, SF-36).
Kontynuacja poprzez badanie przedmiotowe, USG i telefon.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektórzy badacze uważają, że stosowanie pasów przepuklinowych do ucisku okolicy pachwinowej zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Zgodnie z interpretacją Międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku przepukliny pachwinowej u dorosłych (2018) częstość występowania guza surowiczego po operacji przepukliny pachwinowej waha się od 0,5% do 2,2%.
Jednakże wśród różnych organizacji badawczych i personelu klinicznego nie ma zgody co do stosowania pasów przepuklinowych po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu pasa przepuklinowego na powikłania pooperacyjne i jakość życia pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację przepukliny pachwinowej.
Wyniki obejmują nawrót przepukliny (zgłoszenie pacjenta i badanie kliniczne), powikłania pooperacyjne w ciągu 3 miesięcy (rozwój surowicy i krwiaka, zakażenie rany, wzdęcia brzucha i uczucie ciała obcego), ból (wizualna skala analogowa, VAS), jakość życia zależna od stanu zdrowia (36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, SF-36).
Kontynuacja poprzez badanie przedmiotowe, USG i telefon.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
678
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub zamówienie.
- Pierwotna jednostronna skośna przepuklina pachwinowa, przepuklina bezpośrednia, przepuklina udowa.
- Kwalifikacja do laparoskopowego dostępu przezbrzusznego przedotrzewnowego (TAPP) lub całkowicie pozaotrzewnowego (TEP).
- Kwalifikuje się do tolerowania znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina uwięziona, przepuklina nawracająca i inne rodzaje przepuklin.
- Pacjenci zgłaszający się z oczywistymi przeciwwskazaniami do operacji.
- Konieczność operacji otwartej przepukliny pachwinowej.
- Trudne do śledzenia lub komunikacji.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uciskowa pasa przepuklinowego
Pacjentom poddano ucisk pasem przepuklinowym okolicy pachwinowej po laparoskopowym zabiegu naprawczym przepukliny pachwinowej na sali operacyjnej.
W okolicy pachwinowej strony chirurgicznej umieszczono podkładkę silikonową pasa przepuklinowego w celu ucisku na okres 2 tygodni.
|
Użyj pasa przepuklinowego, aby ucisnąć okolicę pachwinową
|
|
Brak interwencji: Brak grupy uciskającej pas przepuklinowy
Pacjenci nie powinni być poddawani interwencji „Ucisk pasa przepuklinowego”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
|
Obejmuje to rozwój krwiaka i krwiaka, infekcję rany, wzdęcia brzucha i uczucie ciała obcego, kontrolę fizykalną, ultrasonografię i telefon.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
Zastosowano 36-punktową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-36) dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
SF-36 składa się z 36 artykułów, w tym 8 obszarów funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcji społecznych, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
|
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Kontynuacja poprzez badanie przedmiotowe, ultrasonografię i telefon po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w celu sprawdzenia częstości nawrotów przepukliny.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
Do oceny bólu przedoperacyjnego, 1 dnia, 7 dni, 1 miesiąca i 3 miesięcy po operacji przyjęto wizualną skalę analogową (VAS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230910
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .