Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sérv öv a laparoszkópos inguinalis hernia javításában

2024. március 19. frissítette: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

A sérv öv hatása a posztoperatív szövődményekre és a laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegek életminőségére: Randomizált klinikai vizsgálat

Ebben a tanulmányban a sérv övnek a posztoperatív szövődményekre és az életminőségre gyakorolt ​​hatását kívántuk megvizsgálni olyan betegeknél, akik laparoszkópos lágyéksérv-javításon estek át. Az eredmények közé tartozik a sérv kiújulása (beteg által jelentett és klinikai vizsgálat), posztoperatív szövődmények 3 hónapon belül (szérum és hematóma kialakulása, sebfertőzés, hasi puffadás és idegentest-érzés), fájdalom (vizuális analóg skála, VAS), egészséggel összefüggő életminőség (36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés, SF-36). Nyomon követés fizikális vizsgálattal, ultrahanggal és telefonon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes tudósok úgy vélik, hogy a hernia övek használata a lágyéki régió összenyomására csökkenti a posztoperatív szövődményeket. A Nemzetközi Irányelvek a Lágyéksérv Kezelésére Felnőtteknél (2018) értelmezése szerint a szeróma előfordulási gyakorisága a lágyéksérv helyreállítása után 0,5% és 2,2% között mozog. Nincs azonban egyetértés a különböző kutatószervezetek és klinikai személyzet között a sérvszalagok laparoszkópos lágyéksérvjavítás utáni használatával kapcsolatban. Ebben a tanulmányban a sérv övnek a posztoperatív szövődményekre és az életminőségre gyakorolt ​​hatását kívántuk megvizsgálni olyan betegeknél, akik laparoszkópos lágyéksérv-javításon estek át. Az eredmények közé tartozik a sérv kiújulása (beteg által jelentett és klinikai vizsgálat), posztoperatív szövődmények 3 hónapon belül (szérum és hematóma kialakulása, sebfertőzés, hasi puffadás és idegentest-érzés), fájdalom (vizuális analóg skála, VAS), egészséggel összefüggő életminőség (36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés, SF-36). Nyomon követés fizikális vizsgálattal, ultrahanggal és telefonon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Toborzás
        • Yunhong Tian
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év vagy rendelés.
  2. Elsődleges egyoldali ferde lágyéksérv, direkt sérv, combcsontsérv.
  3. Minősített laparoszkópos transzabdominális preperitoneális megközelítésre (TAPP) vagy teljesen extraperitoneálisra (TEP).
  4. Alkalmas az általános érzéstelenítés elviselésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Bebörtönzött sérv, visszatérő sérv és más típusú sérv.
  2. A műtét nyilvánvaló ellenjavallata miatt jelentkező betegek.
  3. Nyitott inguinalis hernia javítás szükséges.
  4. Nehéz nyomon követni vagy kommunikálni.
  5. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sérv öv összenyomó csoport
A műtőben végzett laparoszkópos lágyéksérv-javító műtét után a betegek sérv öv-kompressziót kaptak a lágyéki régióban. A sérv öv szilikon betétjét a műtéti oldal inguinális régiójába helyeztük kompresszió céljából 2 hétig.
Eljárás: Sérv öv kompresszió
Használja a sérvszalagot a lágyéki régió összenyomására
Nincs beavatkozás: Nincs sérv öv tömörítő csoport
A betegeknek nem volt szabad a "sérv öv kompressziója" beavatkozást elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét után 3 hónapon belül.
Beleértve a szeróma és hematóma kialakulását, a sebfertőzést, a hasi puffadást és az idegentest-érzést, fizikális vizsgálattal, ultrahanggal és telefonos követéssel.
A műtét után 3 hónapon belül.
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 nap, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után.
A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőségre 1 nap, 7 nap, 1 hónap és 3 hónappal a műtét után fogadták el. Az SF-36 36 cikkből áll, köztük 8 fizikai funkció, fizikai szerep, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep és mentális egészség területét.
1 nap, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után.
Sérv kiújulása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
A műtét után 1, 3, 6 és 12 hónapos fizikális vizsgálat, ultrahang és telefonos nyomon követés a sérv kiújulásának arányáról.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 nap, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után.
A vizuális analóg skálát (VAS) a műtét előtti fájdalomértékelésre alkalmazták, 1 nap, 7 nap, 1 hónap és 3 hónappal a műtét után. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti. A magasabb pontszámok azt jelentik, rosszabb eredményt.
1 nap, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanchong Central Hospital

Együttműködők

Guang'an People's Hospital
Pengan County People's Hospital
People's Hospital of Yilong County
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230910

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Sérv öv kompresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel