Cinto de hérnia na correção laparoscópica de hérnia inguinal
16 de maio de 2025 atualizado por: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
O efeito do cinto de hérnia nas complicações pós-operatórias e na qualidade de vida de pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal: um ensaio clínico randomizado
Neste estudo, nosso objetivo foi investigar o efeito do cinto herniário nas complicações pós-operatórias e na qualidade de vida de pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal.
Os resultados incluem recorrência de hérnia (relatada pelo paciente e exame clínico), complicações pós-operatórias dentro de 3 meses (desenvolvimento de seroma e hematoma, infecção de ferida, distensão abdominal e sensação de corpo estranho), dor (escala visual analógica, EVA), qualidade de vida relacionada à saúde (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, SF-36).
Acompanhamento por exame físico, ultrassonografia e telefone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns estudiosos acreditam que o uso de cintas herniárias para comprimir a região inguinal reduz complicações pós-operatórias.
De acordo com a interpretação das Diretrizes Internacionais para o Tratamento da Hérnia Inguinal em Adultos (2018), a incidência de seroma após a correção da hérnia inguinal varia de 0,5% a 2,2%.
No entanto, não há consenso entre diferentes organizações de pesquisa e equipes clínicas sobre o uso de cintos herniários após correção laparoscópica de hérnia inguinal.
Neste estudo, nosso objetivo foi investigar o efeito do cinto herniário nas complicações pós-operatórias e na qualidade de vida de pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal.
Os resultados incluem recorrência de hérnia (relatada pelo paciente e exame clínico), complicações pós-operatórias dentro de 3 meses (desenvolvimento de seroma e hematoma, infecção de ferida, distensão abdominal e sensação de corpo estranho), dor (escala visual analógica, EVA), qualidade de vida relacionada à saúde (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, SF-36).
Acompanhamento por exame físico, ultrassonografia e telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
678
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou encomenda.
- Hérnia inguinal oblíqua unilateral primária, hérnia direta, hérnia femoral.
- Qualificado para abordagem laparoscópica transabdominal pré-peritoneal (TAPP) ou totalmente extraperitoneal (TEP).
- Elegível para tolerar anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Hérnia encarcerada, hérnia recorrente e outros tipos de hérnia.
- Pacientes apresentando contra-indicações óbvias à cirurgia.
- Necessidade de correção de hérnia inguinal aberta.
- Difícil de acompanhar ou comunicar.
- Pacientes que não conseguem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de compressão de cinto de hérnia
Os pacientes receberam compressão herniária da região inguinal após cirurgia laparoscópica de correção de hérnia inguinal na sala de cirurgia.
A almofada de silicone do cinto herniário foi colocada na região inguinal do lado cirúrgico para compressão por um período de 2 semanas.
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Use o cinto herniário para comprimir a região inguinal
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Sem intervenção: Nenhum grupo de compressão de cinto herniário
Os pacientes não deveriam realizar a intervenção "Compressão do cinto herniário".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia.
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Incluindo desenvolvimento de seroma e hematoma, infecção de ferida, distensão abdominal e sensação de corpo estranho, acompanhamento por exame físico, ultrassonografia e telefone.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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O questionário de saúde resumido de 36 itens (SF-36) foi adotado para qualidade de vida relacionada à saúde 1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses de pós-operatório.
O SF-36 é composto por 36 artigos, incluindo 8 áreas de função física, papel físico, dor física, estado geral de saúde, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
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1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Recorrência de hérnia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Acompanhamento por exame físico, ultrassonografia e telefone em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia sobre a taxa de recorrência da hérnia.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Pontuação de dor
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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A escala visual analógica (EVA) foi adotada para avaliação da dor no pré-operatório, 1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses de pós-operatório. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 significa ausência de dor e 10 significa pior dor. um resultado pior.
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1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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