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Cintura per ernia nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

19 marzo 2024 aggiornato da: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

L'effetto della cintura per ernia sulle complicanze postoperatorie e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica: uno studio clinico randomizzato

In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto della cintura per ernia sulle complicanze postoperatorie e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale. Gli esiti includono recidiva di ernia (riportata dal paziente ed esame clinico), complicanze postoperatorie entro 3 mesi (sviluppo di sieroma ed ematoma, infezione della ferita, gonfiore addominale e sensazione di corpo estraneo), dolore (scala analogica visiva, VAS), qualità della vita correlata alla salute (indagine sanitaria in forma breve di 36 voci, SF-36). Follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studiosi ritengono che l'utilizzo di cinture erniarie per comprimere la regione inguinale riduca le complicanze postoperatorie. Secondo l’interpretazione delle Linee guida internazionali per la gestione dell’ernia inguinale negli adulti (2018), l’incidenza del sieroma dopo la riparazione dell’ernia inguinale varia dallo 0,5% al ​​2,2%. Tuttavia, non esiste consenso tra le diverse organizzazioni di ricerca e il personale clinico sull’uso delle cinture per ernia dopo la riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale. In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto della cintura per ernia sulle complicanze postoperatorie e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale. Gli esiti includono recidiva di ernia (riportata dal paziente ed esame clinico), complicanze postoperatorie entro 3 mesi (sviluppo di sieroma ed ematoma, infezione della ferita, gonfiore addominale e sensazione di corpo estraneo), dolore (scala analogica visiva, VAS), qualità della vita correlata alla salute (indagine sanitaria in forma breve di 36 voci, SF-36). Follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • Yunhong Tian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o ordine.
  2. Ernia inguinale obliqua unilaterale primaria, ernia diretta, ernia femorale.
  3. Qualificato per l'approccio laparoscopico transaddominale preperitoneale (TAPP) o totalmente extraperitoneale (TEP).
  4. Idoneo a tollerare l'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Ernia incarcerata, ernia ricorrente e altri tipi di ernia.
  2. Pazienti che si presentano per evidenti controindicazioni all'intervento chirurgico.
  3. Necessità di una riparazione aperta dell'ernia inguinale.
  4. Difficile da seguire o comunicare.
  5. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di compressione cintura per ernia
Ai pazienti è stata praticata la compressione con cintura per ernia della regione inguinale dopo un intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica in sala operatoria. Il cuscinetto in silicone della cintura per ernia è stato posizionato nella regione inguinale del lato chirurgico per la compressione per un periodo di 2 settimane.
Procedura: Compressione della cintura erniaria
Utilizzare la cintura per ernia per comprimere la regione inguinale
Nessun intervento: Nessun gruppo di compressione della cintura per ernia
I pazienti non dovrebbero sottoporsi all'intervento "Compressione della cintura ernica".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento.
Incluso sviluppo di sieroma ed ematoma, infezione della ferita, gonfiore addominale e sensazione di corpo estraneo, follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono.
Entro 3 mesi dall'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'indagine sanitaria in forma breve di 36 elementi (SF-36) è stata adottata per la qualità della vita correlata alla salute 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. SF-36 è composto da 36 articoli, comprese 8 aree di funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, stato di salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Follow-up mediante esame fisico, ecografia e telefono a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sul tasso di recidiva dell'ernia.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La scala analogica visiva (VAS) è stata adottata per la valutazione del dolore prima dell'intervento, 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Collaboratori

Guang'an People's Hospital
Pengan County People's Hospital
People's Hospital of Yilong County
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230910

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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