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Cinturón para hernias en la reparación laparoscópica de hernia inguinal

19 de marzo de 2024 actualizado por: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

El efecto del cinturón para hernias sobre las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de la hernia inguinal: un ensayo clínico aleatorizado

En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto del cinturón para hernias sobre las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de una hernia inguinal. Los resultados incluyen recurrencia de la hernia (examen clínico y informado por el paciente), complicaciones postoperatorias dentro de los 3 meses (desarrollo de seroma y hematoma, infección de la herida, hinchazón abdominal y sensación de cuerpo extraño), dolor (escala visual analógica, EVA), calidad de vida relacionada con la salud. (Encuesta de salud breve de 36 ítems, SF-36). Seguimiento mediante exploración física, ecografía y teléfono.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Algunos estudiosos creen que el uso de cinturones herniarios para comprimir la región inguinal reduce las complicaciones postoperatorias. Según la interpretación de las Directrices internacionales para el tratamiento de la hernia inguinal en adultos (2018), la incidencia de seroma después de la reparación de una hernia inguinal oscila entre el 0,5% y el 2,2%. Sin embargo, no existe consenso entre las diferentes organizaciones de investigación y el personal clínico sobre el uso de cinturones para hernias después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal. En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto del cinturón para hernias sobre las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de una hernia inguinal. Los resultados incluyen recurrencia de la hernia (examen clínico y informado por el paciente), complicaciones postoperatorias dentro de los 3 meses (desarrollo de seroma y hematoma, infección de la herida, hinchazón abdominal y sensación de cuerpo extraño), dolor (escala visual analógica, EVA), calidad de vida relacionada con la salud. (Encuesta de salud breve de 36 ítems, SF-36). Seguimiento mediante exploración física, ecografía y teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Reclutamiento
        • Yunhong Tian
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o orden.
  2. Hernia inguinal oblicua unilateral primaria, hernia directa, hernia femoral.
  3. Calificado para abordaje preperitoneal transabdominal laparoscópico (TAPP) o totalmente extraperitoneal (TEP).
  4. Elegible para tolerar la anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Hernia encarcelada, hernia recurrente y otros tipos de hernia.
  2. Pacientes que se presentan por contraindicaciones obvias para la cirugía.
  3. Necesidad de reparación abierta de hernia inguinal.
  4. Difícil seguimiento o comunicación.
  5. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo compresor de cinturón de hernia.
Los pacientes recibieron compresión con cinturón herniario de la región inguinal después de una cirugía laparoscópica de reparación de hernia inguinal en el quirófano. La almohadilla de silicona del cinturón herniario se colocó en la región inguinal del lado quirúrgico para compresión durante un período de 2 semanas.
Utilice el cinturón para hernias para comprimir la región inguinal.
Sin intervención: Sin grupo de compresión de cinturón de hernia.
Los pacientes no deberían someterse a la intervención "Compresión con cinturón para hernias".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
Incluyendo desarrollo de seroma y hematoma, infección de heridas, distensión abdominal y sensación de cuerpo extraño, seguimiento mediante examen físico, ecografía y teléfono.
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
Se adoptó la encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36) para la calidad de vida relacionada con la salud 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la operación. SF-36 consta de 36 artículos, que incluyen 8 áreas de función física, rol físico, dolor físico, estado de salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Seguimiento mediante examen físico, ecografía y teléfono al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía sobre la tasa de recurrencia de la hernia.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
Se adoptó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor preoperatorio, 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la operación. La escala varía de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor. Las puntuaciones más altas significan un resultado peor.
1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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