- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06061068
Cinturón para hernias en la reparación laparoscópica de hernia inguinal
19 de marzo de 2024 actualizado por: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
El efecto del cinturón para hernias sobre las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de la hernia inguinal: un ensayo clínico aleatorizado
En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto del cinturón para hernias sobre las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de una hernia inguinal.
Los resultados incluyen recurrencia de la hernia (examen clínico y informado por el paciente), complicaciones postoperatorias dentro de los 3 meses (desarrollo de seroma y hematoma, infección de la herida, hinchazón abdominal y sensación de cuerpo extraño), dolor (escala visual analógica, EVA), calidad de vida relacionada con la salud. (Encuesta de salud breve de 36 ítems, SF-36).
Seguimiento mediante exploración física, ecografía y teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudiosos creen que el uso de cinturones herniarios para comprimir la región inguinal reduce las complicaciones postoperatorias.
Según la interpretación de las Directrices internacionales para el tratamiento de la hernia inguinal en adultos (2018), la incidencia de seroma después de la reparación de una hernia inguinal oscila entre el 0,5% y el 2,2%.
Sin embargo, no existe consenso entre las diferentes organizaciones de investigación y el personal clínico sobre el uso de cinturones para hernias después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal.
En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto del cinturón para hernias sobre las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de una hernia inguinal.
Los resultados incluyen recurrencia de la hernia (examen clínico y informado por el paciente), complicaciones postoperatorias dentro de los 3 meses (desarrollo de seroma y hematoma, infección de la herida, hinchazón abdominal y sensación de cuerpo extraño), dolor (escala visual analógica, EVA), calidad de vida relacionada con la salud. (Encuesta de salud breve de 36 ítems, SF-36).
Seguimiento mediante exploración física, ecografía y teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Yunhong Tian
-
Contacto:
- Yunhong Tian, PHD
- Número de teléfono: 13508087719
- Correo electrónico: drtianyunhong@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o orden.
- Hernia inguinal oblicua unilateral primaria, hernia directa, hernia femoral.
- Calificado para abordaje preperitoneal transabdominal laparoscópico (TAPP) o totalmente extraperitoneal (TEP).
- Elegible para tolerar la anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Hernia encarcelada, hernia recurrente y otros tipos de hernia.
- Pacientes que se presentan por contraindicaciones obvias para la cirugía.
- Necesidad de reparación abierta de hernia inguinal.
- Difícil seguimiento o comunicación.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo compresor de cinturón de hernia.
Los pacientes recibieron compresión con cinturón herniario de la región inguinal después de una cirugía laparoscópica de reparación de hernia inguinal en el quirófano.
La almohadilla de silicona del cinturón herniario se colocó en la región inguinal del lado quirúrgico para compresión durante un período de 2 semanas.
|
Utilice el cinturón para hernias para comprimir la región inguinal.
|
Sin intervención: Sin grupo de compresión de cinturón de hernia.
Los pacientes no deberían someterse a la intervención "Compresión con cinturón para hernias".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
Incluyendo desarrollo de seroma y hematoma, infección de heridas, distensión abdominal y sensación de cuerpo extraño, seguimiento mediante examen físico, ecografía y teléfono.
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
|
Se adoptó la encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36) para la calidad de vida relacionada con la salud 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la operación.
SF-36 consta de 36 artículos, que incluyen 8 áreas de función física, rol físico, dolor físico, estado de salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
|
1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
|
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
Seguimiento mediante examen físico, ecografía y teléfono al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía sobre la tasa de recurrencia de la hernia.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
|
Se adoptó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor preoperatorio, 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la operación. La escala varía de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor. Las puntuaciones más altas significan un resultado peor.
|
1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230910
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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