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Herniengürtel bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

19. März 2024 aktualisiert von: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen haben: eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen hatten. Zu den Ergebnissen gehören das Wiederauftreten von Hernien (vom Patienten berichtet und klinische Untersuchung), postoperative Komplikationen innerhalb von 3 Monaten (Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl), Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, SF-36). Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Wissenschaftler glauben, dass die Verwendung von Herniengürteln zur Kompression der Leistenregion postoperative Komplikationen reduziert. Gemäß der Interpretation der International Guidelines for the Management of Inguinal Hernia in Adults (2018) liegt die Inzidenz von Seromen nach der Reparatur von Leistenhernien zwischen 0,5 % und 2,2 %. Allerdings besteht zwischen verschiedenen Forschungsorganisationen und klinischem Personal kein Konsens über die Verwendung von Herniengürteln nach der laparoskopischen Leistenhernienreparatur. In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen hatten. Zu den Ergebnissen gehören das Wiederauftreten von Hernien (vom Patienten berichtet und klinische Untersuchung), postoperative Komplikationen innerhalb von 3 Monaten (Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl), Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, SF-36). Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • Yunhong Tian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder bestellen.
  2. Primäre einseitige schräge Leistenhernie, direkte Hernie, Oberschenkelhernie.
  3. Qualifiziert für den laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Zugang (TAPP) oder den völlig extraperitonealen Zugang (TEP).
  4. Berechtigt, eine Vollnarkose zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeklemmter Leistenbruch, wiederkehrender Leistenbruch und andere Arten von Leistenbrüchen.
  2. Patienten stellen sich wegen offensichtlicher Kontraindikationen für eine Operation vor.
  3. Notwendigkeit einer offenen Leistenhernienreparatur.
  4. Schwierig nachzuverfolgen oder zu kommunizieren.
  5. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herniengürtel-Kompressionsgruppe
Den Patienten wurde nach einer laparoskopischen Leistenbruch-Reparaturoperation im Operationssaal eine Herniengürtel-Kompression der Leistengegend verabreicht. Das Silikonpolster des Herniengürtels wurde zur Kompression für einen Zeitraum von 2 Wochen im Leistenbereich der Operationsseite platziert.
Verfahren: Kompression des Leistenbruchgürtels
Verwenden Sie den Leistenbruchgürtel, um die Leistengegend zu komprimieren
Kein Eingriff: Keine Herniengürtel-Kompressionsgruppe
Bei Patienten sollte der Eingriff „Kompression des Herniengürtels“ nicht durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
Einschließlich Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl, Nachsorge durch körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wurde für die gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ übernommen. SF-36 besteht aus 36 Artikeln, darunter 8 Bereiche: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Follow-up durch körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bezüglich der Häufigkeit von Hernienrezidiven.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Schmerzbeurteilung präoperativ, 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Mitarbeiter

Guang'an People's Hospital
Pengan County People's Hospital
People's Hospital of Yilong County
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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