Herniengürtel bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur
16. Mai 2025 aktualisiert von: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen haben: eine randomisierte klinische Studie
In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen hatten.
Zu den Ergebnissen gehören das Wiederauftreten von Hernien (vom Patienten berichtet und klinische Untersuchung), postoperative Komplikationen innerhalb von 3 Monaten (Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl), Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten, SF-36).
Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Wissenschaftler glauben, dass die Verwendung von Herniengürteln zur Kompression der Leistenregion postoperative Komplikationen reduziert.
Gemäß der Interpretation der International Guidelines for the Management of Inguinal Hernia in Adults (2018) liegt die Inzidenz von Seromen nach der Reparatur von Leistenhernien zwischen 0,5 % und 2,2 %.
Allerdings besteht zwischen verschiedenen Forschungsorganisationen und klinischem Personal kein Konsens über die Verwendung von Herniengürteln nach der laparoskopischen Leistenhernienreparatur.
In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Herniengürtels auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität von Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen hatten.
Zu den Ergebnissen gehören das Wiederauftreten von Hernien (vom Patienten berichtet und klinische Untersuchung), postoperative Komplikationen innerhalb von 3 Monaten (Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl), Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten, SF-36).
Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
678
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder bestellen.
- Primäre einseitige schräge Leistenhernie, direkte Hernie, Oberschenkelhernie.
- Qualifiziert für den laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Zugang (TAPP) oder den völlig extraperitonealen Zugang (TEP).
- Berechtigt, eine Vollnarkose zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Eingeklemmter Leistenbruch, wiederkehrender Leistenbruch und andere Arten von Leistenbrüchen.
- Patienten stellen sich wegen offensichtlicher Kontraindikationen für eine Operation vor.
- Notwendigkeit einer offenen Leistenhernienreparatur.
- Schwierig nachzuverfolgen oder zu kommunizieren.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herniengürtel-Kompressionsgruppe
Den Patienten wurde nach einer laparoskopischen Leistenbruch-Reparaturoperation im Operationssaal eine Herniengürtel-Kompression der Leistengegend verabreicht.
Das Silikonpolster des Herniengürtels wurde zur Kompression für einen Zeitraum von 2 Wochen im Leistenbereich der Operationsseite platziert.
|
Verwenden Sie den Leistenbruchgürtel, um die Leistengegend zu komprimieren
|
|
Kein Eingriff: Keine Herniengürtel-Kompressionsgruppe
Bei Patienten sollte der Eingriff „Kompression des Herniengürtels“ nicht durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
|
Einschließlich Serom- und Hämatomentwicklung, Wundinfektion, Blähungen im Bauchraum und Fremdkörpergefühl, Nachsorge durch körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
|
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wurde für die gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ übernommen.
SF-36 besteht aus 36 Artikeln, darunter 8 Bereiche: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
|
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
|
|
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
|
Follow-up durch körperliche Untersuchung, Ultraschall und Telefon 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bezüglich der Häufigkeit von Hernienrezidiven.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Schmerzbeurteilung präoperativ, 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230910
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .