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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復におけるヘルニアベルト

2024年3月19日 更新者:Yunhong Tian、Nanchong Central Hospital

腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の術後合併症と生活の質に対するヘルニアベルトの効果:ランダム化臨床試験

この研究では、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の術後合併症と生活の質に対するヘルニアベルトの影響を調査することを目的としました。 転帰には、ヘルニア再発(患者報告および臨床検査)、3 か月以内の術後合併症(漿液腫および血腫の発生、創傷感染、腹部膨満および異物感)、痛み(視覚的アナログスケール、VAS)、健康関連の生活の質が含まれます。 (36 項目の短い形式の健康調査、SF-36)。 身体診察、超音波検査、電話でフォローアップします。

調査の概要

詳細な説明

一部の学者は、鼠径部を圧迫するためにヘルニア ベルトを使用すると、術後の合併症が軽減されると信じています。 成人の鼠径ヘルニア管理に関する国際ガイドライン(2018年)の解釈によると、鼠径ヘルニア修復後の漿液腫の発生率は0.5%から2.2%の範囲です。 しかし、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後のヘルニアベルトの使用については、さまざまな研究機関や臨床スタッフの間で合意が得られていません。 この研究では、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の術後合併症と生活の質に対するヘルニアベルトの影響を調査することを目的としました。 転帰には、ヘルニア再発(患者報告および臨床検査)、3 か月以内の術後合併症(漿液腫および血腫の発生、創傷感染、腹部膨満および異物感)、痛み(視覚的アナログスケール、VAS)、健康関連の生活の質が含まれます。 (36 項目の短い形式の健康調査、SF-36)。 身体診察、超音波検査、電話でフォローアップします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 募集
        • Yunhong Tian
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18年または注文。
  2. 原発性片側斜鼠径ヘルニア、直接ヘルニア、大腿ヘルニア。
  3. 腹腔鏡下経腹膜前腹膜アプローチ(TAPP)または完全腹膜外アプローチ(TEP)の資格を持っています。
  4. 全身麻酔に耐えられる資格がある。

除外基準:

  1. 嵌頓ヘルニア、再発ヘルニア、その他の種類のヘルニア。
  2. 手術に対する明らかな禁忌を患っている患者。
  3. 開いた鼠径ヘルニアの修復が必要。
  4. フォローやコミュニケーションが難しい。
  5. インフォームド・コンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルニアベルト圧迫グループ
手術室での腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復手術後、患者には鼠径部のヘルニアベルト圧迫が施されました。 ヘルニア ベルトのシリコン パッドを手術側の鼠径部に配置し、2 週間圧迫しました。
ヘルニアベルトを使用して鼠径部を圧迫します。
介入なし:ヘルニアベルト圧迫なし群
患者は「ヘルニアベルト圧迫」という介入を受けるべきではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術後3ヶ月以内。
漿液腫および血腫の発生、創傷感染、腹部膨満および異物感を含む、身体検査、超音波検査および電話による経過観察。
手術後3ヶ月以内。
健康関連の生活の質
時間枠:手術後1日、7日、1ヶ月、3ヶ月。
術後 1 日、7 日、1 か月、および 3 か月後の健康関連の生活の質には、36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) が採用されました。 SF-36は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の8分野を含む36の記事で構成されています。
手術後1日、7日、1ヶ月、3ヶ月。
ヘルニア再発
時間枠:手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
ヘルニアの再発率については、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に身体診察、超音波検査、電話で追跡調査します。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
痛みのスコア
時間枠:手術後1日、7日、1ヶ月、3ヶ月。
術前、術後 1 日、7 日、1 か月、および 3 か月の痛みの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が採用されました。スケールの範囲は 0 から 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します。スコアが高いほど意味します。さらに悪い結果。
手術後1日、7日、1ヶ月、3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

ヘルニアベルト圧迫の臨床試験

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