Srovnání účinnosti paracetamolu a ibuprofenu v léčbě horečky u pacientů se sepsí
Srovnání účinnosti paracetamolu a ibuprofenu v léčbě horečky u pacientů se sepsí: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii s primárním cílem vědeckého vyhodnocení potenciálních účinků paracetamolu a ibuprofenu při léčbě sepse porovnáním jejich účinnosti při snižování horečky u septických pacientů. Sepse je rozpoznána jako závažná forma syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) charakterizovaná dysfunkcí orgánů v důsledku závažných infekcí. Tato studie si klade za cíl zabývat se významným aspektem léčby horečky u septických pacientů objektivním posouzením potenciálu paracetamolu a ibuprofenu ke snížení horečky.
Kromě hodnocení účinnosti paracetamolu a ibuprofenu při snižování horečky bude tato studie také hodnotit jejich schopnost poskytnout symptomatickou úlevu. Pro pochopení celkového průběhu klinického stavu budou zkoumány účinky paracetamolu a ibuprofenu na vitální funkce u septických pacientů. Analýza profilu nežádoucích účinků má za cíl poskytnout komplexní pohled na bezpečnost a snášenlivost obou léků.
Význam této studie lze vysvětlit kritickou úlohou regulace horečky v léčbě sepse. Běžně používané léky jako paracetamol a ibuprofen se široce používají ke snížení horečky a zmírnění příznaků. Existují však omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léků u septických pacientů. Tento výzkum nám pomůže lépe porozumět roli těchto léků v léčbě horečky u septických pacientů a přispěje k optimalizaci léčebných strategií. Výsledky této studie mohou vést klinickou praxi a vytvořit pevnější vědecký základ pro léčbu septických pacientů.
Tento výzkum může přinést nový pohled na klinickou praxi týkající se zvládání horečky u septických pacientů. Poskytnutím vědeckých údajů o tom, zda běžně používané léky jako paracetamol a ibuprofen mohou přispět k léčbě sepse, může zlepšit účinnější léčbu pacientů. Pokud se prokáže, že paracetamol a ibuprofen lze účinně a bezpečně používat u septických pacientů, lze při vhodných dávkách a za vhodných podmínek dosáhnout optimalizace léčby. To může pacientům umožnit dosáhnout účinnější kontroly horečky.
Výsledky výzkumu mohou nabídnout lepší vědecký základ pro použití léků jako paracetamol a ibuprofen u septických pacientů v klinických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ve věku do 80 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Diagnostikována sepse podle nejnovějších aktuálních pokynů
- S horečkou > 38°C
- Bez známé historie nežádoucích reakcí na účinnou látku léčiva, které má být použito“
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 80 let
- Neochota zúčastnit se studie
- Se známou anamnézou nežádoucích reakcí na studované léky
- S horečkou <38°C
- Těhotné osoby
- Jedinci s pokročilým systémovým onemocněním
- Ti s malignitami
- Pacienti s chronickým onemocněním jater a ledvin
- Používání sedativních a analgetických neuropsychiatrických léků
- S anamnézou psychických a neurologických onemocnění“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Acetaminofen
Dospělí pacienti s diagnózou sepse podle nejnovějších současných pokynů, kteří souhlasili s účastí ve studii nebo poskytli souhlas od svých příbuzných, a dostali 1 g acetaminofenu k léčbě horečky.
|
horečka bude zvládnuta paracetamolem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ibuprofen
Dospělí pacienti s diagnózou sepse podle nejnovějších současných pokynů, kteří souhlasili s účastí ve studii nebo poskytli souhlas svých příbuzných, a dostali 400 mg ibuprofenu k léčbě horečky.
|
horečka bude zvládnuta ibuprofenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horečka
Časové okno: 30.-60.-120. minut
|
Tělesná teplota, celcius
|
30.-60.-120. minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30.-60.-120. minut
|
Tepová frekvence za minutu
|
30.-60.-120. minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 30.-60.-120. minut
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
|
30.-60.-120. minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 30.-60.-120. minut
|
Měřeno v procentech pomocí kapilárního měření
|
30.-60.-120. minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Změny tělesné teploty
- Sepse
- Toxémie
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- Management of Fever in Sepsis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .