- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061575
Vergleich der Wirksamkeit von Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von Fieber bei Sepsis-Patienten
Vergleich der Wirksamkeit von Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von Fieber bei Sepsis-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, die potenziellen Wirkungen von Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von Sepsis wissenschaftlich zu bewerten, indem ihre fiebersenkende Wirksamkeit bei septischen Patienten verglichen wird. Sepsis gilt als schwere Form des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS), das durch Organfunktionsstörungen infolge schwerer Infektionen gekennzeichnet ist. Diese Studie zielt darauf ab, einen wichtigen Aspekt des Fiebermanagements bei septischen Patienten durch eine objektive Bewertung des fiebersenkenden Potenzials von Paracetamol und Ibuprofen zu untersuchen.
Neben der Beurteilung der fiebersenkenden Wirksamkeit von Paracetamol und Ibuprofen wird in dieser Studie auch deren Fähigkeit zur Linderung der Symptome bewertet. Die Auswirkungen von Paracetamol und Ibuprofen auf die Vitalfunktionen bei septischen Patienten werden untersucht, um den Gesamtverlauf des klinischen Zustands zu verstehen. Ziel der Analyse des Nebenwirkungsprofils ist es, einen umfassenden Überblick über die Sicherheit und Verträglichkeit beider Medikamente zu geben.
Die Bedeutung dieser Studie lässt sich durch die entscheidende Rolle der Fieberregulierung bei der Sepsisbehandlung erklären. Häufig verwendete Medikamente wie Paracetamol und Ibuprofen werden häufig zur Fiebersenkung und Linderung der Symptome eingesetzt. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel bei septischen Patienten vor. Diese Forschung wird uns helfen, die Rolle dieser Medikamente bei der Fieberbehandlung bei septischen Patienten besser zu verstehen und zur Optimierung von Behandlungsstrategien beizutragen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten als Leitfaden für die klinische Praxis dienen und eine stärkere wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung septischer Patienten schaffen.
Diese Forschung könnte eine neue Perspektive in die klinische Praxis hinsichtlich der Fieberbehandlung bei septischen Patienten bringen. Durch die Bereitstellung wissenschaftlicher Daten darüber, ob häufig verwendete Medikamente wie Paracetamol und Ibuprofen zur Sepsisbehandlung beitragen können, kann dies zu einer effektiveren Behandlung von Patienten führen. Wenn nachgewiesen wird, dass Paracetamol und Ibuprofen bei septischen Patienten effektiv und sicher eingesetzt werden können, kann bei geeigneten Dosierungen und unter geeigneten Bedingungen eine Behandlungsoptimierung erreicht werden. Dadurch können Patienten möglicherweise eine wirksamere Fieberkontrolle erreichen.
Die Ergebnisse der Forschung könnten eine bessere wissenschaftliche Grundlage für den Einsatz von Arzneimitteln wie Paracetamol und Ibuprofen bei septischen Patienten im klinischen Umfeld bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Unter 80 Jahre alt
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Nach den neuesten Leitlinien wurde eine Sepsis diagnostiziert
- Fieber >38°C haben
- Ohne bekannte Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf den Wirkstoff des zu verwendenden Medikaments.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Mit einer bekannten Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
- Fieber <38°C haben
- Schwangere Personen
- Personen mit fortgeschrittener systemischer Erkrankung
- Diejenigen mit bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit chronischer Leber- und Nierenerkrankung
- Verwendung sedierender und schmerzstillender neuropsychiatrischer Medikamente
- Mit einer Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Acetaminophen
Erwachsene Patienten, bei denen gemäß den neuesten Leitlinien eine Sepsis diagnostiziert wurde, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt oder die Einwilligung ihrer Angehörigen erteilt haben und 1 g Paracetamol zur Fieberkontrolle erhalten haben.
|
Fieber wird mit Paracetamol behandelt
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Ibuprofen
Erwachsene Patienten, bei denen gemäß den neuesten aktuellen Richtlinien eine Sepsis diagnostiziert wurde, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt oder die Einwilligung ihrer Angehörigen erteilt hatten, und die 400 mg Ibuprofen zur Fieberkontrolle erhielten.
|
Fieber wird mit Ibuprofen behandelt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fieber
Zeitfenster: 30.-60.-120. Protokoll
|
Körpertemperatur, Celsius
|
30.-60.-120. Protokoll
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30.-60.-120. Protokoll
|
Herzfrequenz pro Minute
|
30.-60.-120. Protokoll
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 30.-60.-120. Protokoll
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
|
30.-60.-120. Protokoll
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30.-60.-120. Protokoll
|
Gemessen als Prozentsatz durch Kapillarmessung
|
30.-60.-120. Protokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Änderungen der Körpertemperatur
- Sepsis
- Toxämie
- Fieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Management of Fever in Sepsis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .