Comparação da eficácia do paracetamol e do ibuprofeno no tratamento da febre em pacientes com sepse
Comparação da eficácia do paracetamol e do ibuprofeno no tratamento da febre em pacientes com sepse: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com o objetivo principal de avaliar cientificamente os efeitos potenciais do paracetamol e do ibuprofeno no tratamento da sepse, comparando sua eficácia na redução da febre em pacientes sépticos. A sepse é reconhecida como uma forma grave de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS), caracterizada por disfunção orgânica resultante de infecções graves. Este estudo tem como objetivo abordar um aspecto significativo do controle da febre em pacientes sépticos, avaliando objetivamente o potencial de redução da febre do paracetamol e do ibuprofeno.
Além de avaliar a eficácia do paracetamol e do ibuprofeno na redução da febre, este estudo também avaliará sua capacidade de fornecer alívio sintomático. Os efeitos do paracetamol e do ibuprofeno nos sinais vitais em pacientes sépticos serão examinados para compreender o curso geral da condição clínica. A análise do perfil de efeitos colaterais visa fornecer uma visão abrangente da segurança e tolerabilidade de ambos os medicamentos.
A importância deste estudo pode ser explicada pelo papel crítico da regulação da febre no tratamento da sepse. Medicamentos comumente usados, como paracetamol e ibuprofeno, são amplamente empregados para reduzir a febre e aliviar os sintomas. No entanto, existem dados limitados sobre a eficácia e segurança destes medicamentos em pacientes sépticos. Esta pesquisa nos ajudará a compreender melhor o papel desses medicamentos no controle da febre em pacientes sépticos e contribuirá para otimizar as estratégias de tratamento. Os resultados deste estudo podem orientar a prática clínica e estabelecer uma base científica mais sólida para o manejo de pacientes sépticos.
Esta pesquisa pode trazer uma nova perspectiva às práticas clínicas no que diz respeito ao manejo da febre em pacientes sépticos. Ao fornecer dados científicos sobre se medicamentos comumente usados, como o paracetamol e o ibuprofeno, podem contribuir para o tratamento da sepse, pode melhorar o tratamento mais eficaz dos pacientes. Se for demonstrado que o paracetamol e o ibuprofeno podem ser utilizados de forma eficaz e segura em pacientes sépticos, a otimização do tratamento poderá ser alcançada com dosagens apropriadas e sob condições adequadas. Isso pode permitir que os pacientes obtenham um controle mais eficaz da febre.
Os resultados da pesquisa podem oferecer uma melhor base científica para o uso de medicamentos como o paracetamol e o ibuprofeno em pacientes sépticos em ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Menos de 80 anos de idade
- Disposto a participar do estudo
- Diagnosticado com sepse de acordo com as últimas diretrizes atuais
- Ter febre >38°C
- Sem histórico conhecido de reações adversas ao princípio ativo do medicamento a ser utilizado"
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Não está disposto a participar do estudo
- Com histórico conhecido de reações adversas aos medicamentos em estudo
- Ter febre <38°C
- Grávidas
- Indivíduos com doença sistêmica avançada
- Aqueles com doenças malignas
- Pacientes com doença hepática e renal crônica
- Uso de drogas neuropsiquiátricas sedativas e analgésicas
- Com histórico de doenças psicológicas e neurológicas"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paracetamol
Pacientes adultos com diagnóstico de sepse de acordo com as últimas diretrizes atuais, que concordaram em participar do estudo ou deram consentimento de seus familiares, e receberam 1g de paracetamol para controle da febre.
|
a febre será controlada com paracetamol
Outros nomes:
|
|
Outro: Ibuprofeno
Pacientes adultos com diagnóstico de sepse de acordo com as diretrizes atuais mais recentes, que concordaram em participar do estudo ou deram consentimento de seus familiares, e receberam 400 mg de ibuprofeno para controle da febre.
|
a febre será controlada com ibuprofeno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Febre
Prazo: 30.-60.-120. minutos
|
Temperatura corporal, Celsius
|
30.-60.-120. minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 30.-60.-120. minutos
|
Frequência cardíaca por minuto
|
30.-60.-120. minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: 30.-60.-120. minutos
|
Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
|
30.-60.-120. minutos
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 30.-60.-120. minutos
|
Medido como uma porcentagem por meio de medição capilar
|
30.-60.-120. minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Mudanças de temperatura corporal
- Sepse
- Toxemia
- Febre
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Management of Fever in Sepsis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .