- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061575
Sammenligning av effekten av paracetamol og ibuprofen i behandling av feber hos sepsispasienter
Sammenligning av effekten av paracetamol og ibuprofen i behandling av feber hos sepsispasienter: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie med det primære målet å vitenskapelig evaluere de potensielle effektene av paracetamol og ibuprofen i behandlingen av sepsis ved å sammenligne deres feberreduserende effekt hos septiske pasienter. Sepsis er anerkjent som en alvorlig form for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) preget av organdysfunksjon som følge av alvorlige infeksjoner. Denne studien tar sikte på å adressere et betydelig aspekt ved feberbehandling hos septiske pasienter ved å objektivt vurdere det feberreduserende potensialet til paracetamol og ibuprofen.
I tillegg til å vurdere den feberreduserende effekten av paracetamol og ibuprofen, vil denne studien også evaluere deres evne til å gi symptomatisk lindring. Effekten av paracetamol og ibuprofen på vitale tegn hos septiske pasienter vil bli undersøkt for å forstå det generelle forløpet av den kliniske tilstanden. Analysen av bivirkningsprofilen har som mål å gi et helhetlig bilde av sikkerheten og tolerabiliteten til begge legemidlene.
Betydningen av denne studien kan forklares med den kritiske rollen til feberregulering i sepsisbehandling. Vanlige legemidler som paracetamol og ibuprofen er mye brukt for å redusere feber og lindre symptomer. Imidlertid er det begrenset med data angående effekt og sikkerhet av disse legemidlene hos septiske pasienter. Denne forskningen vil hjelpe oss å bedre forstå rollen til disse legemidlene i feberbehandling hos septiske pasienter og bidra til å optimalisere behandlingsstrategier. Funnene i denne studien kan veilede klinisk praksis og etablere et sterkere vitenskapelig grunnlag for behandling av septiske pasienter.
Denne forskningen kan gi et nytt perspektiv til klinisk praksis angående feberbehandling hos septiske pasienter. Ved å gi vitenskapelige data om hvorvidt vanlige legemidler som paracetamol og ibuprofen kan bidra til sepsisbehandling, kan det forbedre den mer effektive behandlingen av pasienter. Hvis det er påvist at paracetamol og ibuprofen kan brukes effektivt og trygt hos septiske pasienter, kan behandlingsoptimalisering oppnås med passende doser og under passende forhold. Dette kan gjøre det mulig for pasienter å oppnå mer effektiv feberkontroll.
Resultatene av forskningen kan gi et bedre vitenskapelig grunnlag for bruk av legemidler som paracetamol og ibuprofen hos septiske pasienter i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Under 80 år
- Villig til å delta i studien
- Diagnostisert med sepsis i henhold til de siste gjeldende retningslinjene
- Har feber >38°C
- Uten kjent historie med bivirkninger på den aktive ingrediensen i medisinen som skal brukes"
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 80 år
- Ikke villig til å delta i studien
- Med en kjent historie med bivirkninger for å studere medisiner
- Har feber <38°C
- Gravide individer
- Personer med avansert systemisk sykdom
- De med ondartede sykdommer
- Pasienter med kronisk lever- og nyresykdom
- Bruk av beroligende og smertestillende nevropsykiatriske medikamenter
- Med en historie med psykologiske og nevrologiske sykdommer"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Paracetamol
Voksne pasienter diagnostisert med sepsis i henhold til de siste gjeldende retningslinjene, som har samtykket i å delta i studien eller har gitt samtykke fra sine pårørende, og mottatt 1 g paracetamol for feberbehandling.
|
feber vil bli behandlet med acetaminophen
Andre navn:
|
|
Annen: Ibuprofen
Voksne pasienter diagnostisert med sepsis i henhold til de siste gjeldende retningslinjene, som har samtykket i å delta i studien eller har gitt samtykke fra sine pårørende, og mottatt 400 mg ıbuprofen for feberbehandling.
|
feber vil bli behandlet med ibuprofen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feber
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Kroppstemperatur, celcius
|
30.-60.-120. minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Hjertefrekvens per minutt
|
30.-60.-120. minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
30.-60.-120. minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Målt i prosent gjennom kapillærmåling
|
30.-60.-120. minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Endringer i kroppstemperaturen
- Sepsis
- Toxemia
- Feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- Management of Fever in Sepsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .