- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061575
Parasetamolin ja ibuprofeenin tehon vertailu kuumeen hoidossa sepsispotilailla
Parasetamolin ja ibuprofeenin tehon vertailu kuumeen hoidossa sepsispotilailla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida tieteellisesti parasetamolin ja ibuprofeenin mahdollisia vaikutuksia sepsiksen hoidossa vertaamalla niiden kuumetta alentavaa tehoa septisilla potilailla. Sepsis tunnustetaan vakavaksi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) muotoksi, jolle on tunnusomaista vakavista infektioista johtuva elinten toimintahäiriö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä septisten potilaiden kuumeenhallinnan merkittävää osa-aluetta arvioimalla objektiivisesti parasetamolin ja ibuprofeenin kuumetta alentava potentiaali.
Parasetamolin ja ibuprofeenin kuumetta alentavan tehon arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös niiden kykyä lievittää oireita. Parasetamolin ja ibuprofeenin vaikutuksia septisten potilaiden elintoimintoihin tutkitaan kliinisen tilan yleisen kulun ymmärtämiseksi. Sivuvaikutusprofiilin analyysi pyrkii antamaan kattavan kuvan molempien lääkkeiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tämän tutkimuksen merkitys voidaan selittää kuumeen säätelyn kriittisellä roolilla sepsiksen hoidossa. Yleisesti käytettyjä lääkkeitä, kuten parasetamolia ja ibuprofeenia, käytetään laajalti alentamaan kuumetta ja lievittämään oireita. Näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta septisilla potilailla on kuitenkin vain vähän tietoa. Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään paremmin näiden lääkkeiden roolia septisten potilaiden kuumeenhallinnassa ja auttaa optimoimaan hoitostrategioita. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata kliinistä käytäntöä ja luoda vahvemman tieteellisen perustan septisten potilaiden hoidolle.
Tämä tutkimus voi tuoda uuden näkökulman septisten potilaiden kuumeenhallintaan liittyviin kliinisiin käytäntöihin. Tarjoamalla tieteellistä tietoa siitä, voivatko yleisesti käytetyt lääkkeet, kuten parasetamoli ja ibuprofeeni, edistää sepsiksen hoitoa, se voi tehostaa potilaiden hoitoa. Jos on osoitettu, että parasetamolia ja ibuprofeenia voidaan käyttää tehokkaasti ja turvallisesti septisilla potilailla, hoito voidaan optimoida sopivilla annoksilla ja sopivissa olosuhteissa. Tämä voi auttaa potilaita saavuttamaan tehokkaamman kuumeenhallinnan.
Tutkimuksen tulokset voivat tarjota paremman tieteellisen perustan parasetamolin ja ibuprofeenin kaltaisten lääkkeiden käytölle septisilla potilailla kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Alle 80-vuotiaat
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Sepsis diagnosoitu uusimpien nykyisten ohjeiden mukaan
- Kuume >38°C
- Ei tunnettuja haittavaikutuksia käytettävän lääkkeen vaikuttavalle aineelle."
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Tiedossa on ollut tutkimuslääkkeiden haittavaikutuksia
- Kuume <38°C
- Raskaana olevat yksilöt
- Henkilöt, joilla on pitkälle edennyt systeeminen sairaus
- Ne, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on krooninen maksa- ja munuaissairaus
- Rauhoittavien ja analgeettisten neuropsykiatristen lääkkeiden käyttö
- jolla on ollut psykologisia ja neurologisia sairauksia"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Asetaminofeeni
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis uusimpien voimassa olevien ohjeiden mukaan, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen tai antaneet suostumuksensa omaisilta ja saaneet 1 g asetaminofeenia kuumeen hoitoon.
|
kuumetta hoidetaan asetaminofeenilla
Muut nimet:
|
|
Muut: Ibuprofeeni
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis viimeisimpien tämänhetkisten ohjeiden mukaan, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen tai antaneet suostumuksensa omaisilta ja saaneet 400 mg ıbuprofeenia kuumeen hoitoon.
|
kuumetta hoidetaan ibuprofeenilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuume
Aikaikkuna: 30.-60.-120. pöytäkirja
|
Kehon lämpötila, celsius
|
30.-60.-120. pöytäkirja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 30.-60.-120. pöytäkirja
|
Syke minuutissa
|
30.-60.-120. pöytäkirja
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30.-60.-120. pöytäkirja
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
|
30.-60.-120. pöytäkirja
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 30.-60.-120. pöytäkirja
|
Mitattu prosentteina kapillaarimittauksella
|
30.-60.-120. pöytäkirja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Kehon lämpötilan muutokset
- Sepsis
- Toxemia
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Management of Fever in Sepsis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .