- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06061575
Сравнение эффективности парацетамола и ибупрофена при лечении лихорадки у пациентов с сепсисом
Сравнение эффективности парацетамола и ибупрофена при лечении лихорадки у пациентов с сепсисом: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, основной целью которого является научная оценка потенциальных эффектов парацетамола и ибупрофена при лечении сепсиса путем сравнения их жаропонижающей эффективности у пациентов с сепсисом. Сепсис признан тяжелой формой синдрома системной воспалительной реакции (ССВО), характеризующейся дисфункцией органов в результате тяжелых инфекций. Целью данного исследования является рассмотрение важного аспекта лечения лихорадки у пациентов с сепсисом путем объективной оценки жаропонижающего потенциала парацетамола и ибупрофена.
Помимо оценки жаропонижающей эффективности парацетамола и ибупрофена, это исследование также оценит их способность обеспечивать облегчение симптомов. Влияние парацетамола и ибупрофена на жизненно важные функции у пациентов с сепсисом будет изучено, чтобы понять общее течение клинического состояния. Анализ профиля побочных эффектов направлен на предоставление комплексного представления о безопасности и переносимости обоих препаратов.
Значимость этого исследования можно объяснить решающей ролью регулирования лихорадки в лечении сепсиса. Обычно используемые препараты, такие как парацетамол и ибупрофен, широко используются для снижения температуры и облегчения симптомов. Однако данные об эффективности и безопасности этих препаратов у пациентов с сепсисом ограничены. Это исследование поможет нам лучше понять роль этих препаратов в лечении лихорадки у пациентов с сепсисом и внесет вклад в оптимизацию стратегий лечения. Результаты этого исследования могут стать основой клинической практики и создать более прочную научную основу для ведения пациентов с сепсисом.
Это исследование может открыть новый взгляд на клиническую практику лечения лихорадки у пациентов с сепсисом. Предоставляя научные данные о том, могут ли широко используемые препараты, такие как парацетамол и ибупрофен, способствовать лечению сепсиса, можно повысить эффективность ведения пациентов. Если будет продемонстрировано, что парацетамол и ибупрофен можно эффективно и безопасно использовать у пациентов с сепсисом, оптимизация лечения может быть достигнута с помощью соответствующих дозировок и в подходящих условиях. Это может позволить пациентам добиться более эффективного контроля температуры.
Результаты исследования могут предложить лучшую научную основу для использования таких препаратов, как парацетамол и ибупрофен, у пациентов с сепсисом в клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- До 80 лет
- Готов принять участие в исследовании
- Поставлен диагноз сепсис в соответствии с последними действующими рекомендациями.
- Температура >38°C.
- Без известной истории побочных реакций на активный ингредиент используемого лекарства».
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 80 лет
- Не желает участвовать в исследовании
- С известной историей побочных реакций на исследуемые лекарства
- Температура <38°C.
- Беременные
- Лица с запущенным системным заболеванием
- Те, у кого злокачественные новообразования
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени и почек
- Применение седативных и обезболивающих нервно-психических препаратов.
- С историей психологических и неврологических заболеваний»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ацетаминофен
Взрослые пациенты с диагнозом сепсис в соответствии с последними действующими рекомендациями, которые согласились участвовать в исследовании или дали согласие своих родственников и получили 1 г ацетаминофена для контроля лихорадки.
|
лихорадку можно контролировать с помощью ацетаминофена
Другие имена:
|
|
Другой: Ибупрофен
Взрослые пациенты с диагнозом сепсис в соответствии с последними действующими рекомендациями, которые согласились участвовать в исследовании или дали согласие своих родственников и получили 400 мг ибупрофена для контроля лихорадки.
|
лихорадку можно контролировать с помощью ибупрофена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая температура
Временное ограничение: 30.-60.-120. минуты
|
Температура тела, Цельсия
|
30.-60.-120. минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30.-60.-120. минуты
|
Частота пульса в минуту
|
30.-60.-120. минуты
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 30.-60.-120. минуты
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст.
|
30.-60.-120. минуты
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 30.-60.-120. минуты
|
Измеряется в процентах посредством капиллярного измерения.
|
30.-60.-120. минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Изменения температуры тела
- Сепсис
- Токсемия
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Management of Fever in Sepsis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .