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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06061575
Comparaison de l'efficacité du paracétamol et de l'ibuprofène dans la prise en charge de la fièvre chez les patients atteints de sepsis
Comparaison de l'efficacité du paracétamol et de l'ibuprofène dans la prise en charge de la fièvre chez les patients atteints de sepsis : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle dont l'objectif principal est d'évaluer scientifiquement les effets potentiels du paracétamol et de l'ibuprofène dans la prise en charge du sepsis en comparant leur efficacité contre la fièvre chez les patients septiques. Le sepsis est reconnu comme une forme grave de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) caractérisé par un dysfonctionnement d'un organe résultant d'infections graves. Cette étude vise à aborder un aspect important de la gestion de la fièvre chez les patients septiques en évaluant objectivement le potentiel de réduction de la fièvre du paracétamol et de l'ibuprofène.
En plus d'évaluer l'efficacité du paracétamol et de l'ibuprofène sur la réduction de la fièvre, cette étude évaluera également leur capacité à soulager les symptômes. Les effets du paracétamol et de l'ibuprofène sur les signes vitaux chez les patients septiques seront examinés pour comprendre l'évolution globale de l'état clinique. L'analyse du profil des effets secondaires vise à fournir une vision complète de l'innocuité et de la tolérabilité des deux médicaments.
L'importance de cette étude peut s'expliquer par le rôle essentiel de la régulation de la fièvre dans la gestion du sepsis. Les médicaments couramment utilisés comme le paracétamol et l’ibuprofène sont largement utilisés pour réduire la fièvre et soulager les symptômes. Cependant, les données concernant l'efficacité et la sécurité de ces médicaments chez les patients septiques sont limitées. Cette recherche nous aidera à mieux comprendre le rôle de ces médicaments dans la gestion de la fièvre chez les patients septiques et contribuera à optimiser les stratégies de traitement. Les résultats de cette étude pourraient guider la pratique clinique et établir une base scientifique plus solide pour la prise en charge des patients septiques.
Cette recherche pourrait apporter une nouvelle perspective aux pratiques cliniques concernant la gestion de la fièvre chez les patients septiques. En fournissant des données scientifiques indiquant si des médicaments couramment utilisés comme le paracétamol et l'ibuprofène peuvent contribuer au traitement du sepsis, cela pourrait améliorer une prise en charge plus efficace des patients. S’il est démontré que le paracétamol et l’ibuprofène peuvent être utilisés efficacement et en toute sécurité chez les patients septiques, une optimisation du traitement pourra être obtenue avec des dosages et des conditions adaptés. Cela peut permettre aux patients de contrôler plus efficacement leur fièvre.
Les résultats de la recherche pourraient offrir une meilleure base scientifique pour l’utilisation de médicaments comme le paracétamol et l’ibuprofène chez les patients septiques en milieu clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SAFA DÖNMEZ, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 553 751 55 45
- E-mail: drsafa0131@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NURULLAH İSHAK IŞIK, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 553 751 55 45
- E-mail: nurullahishak01@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Contact:
- Safa Donmez
- Numéro de téléphone: 00905537515545
- E-mail: drsafa0131@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Moins de 80 ans
- Disposé à participer à l'étude
- Diagnostic de sepsis selon les dernières directives en vigueur
- Avoir une fièvre > 38°C
- Sans antécédent connu de réactions indésirables au principe actif du médicament à utiliser »
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Ne veut pas participer à l'étude
- Avec des antécédents connus d’effets indésirables aux médicaments à l’étude
- Avoir une fièvre <38°C
- Personnes enceintes
- Personnes atteintes d’une maladie systémique avancée
- Ceux qui ont des tumeurs malignes
- Patients atteints d'une maladie chronique du foie et des reins
- Utilisation de médicaments neuro-psychiatriques sédatifs et analgésiques
- Avec des antécédents de maladies psychologiques et neurologiques"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Acétaminophène
Patients adultes diagnostiqués avec un sepsis selon les dernières directives en vigueur, qui ont accepté de participer à l'étude ou ont donné le consentement de leurs proches, et ont reçu 1 g d'acétaminophène pour gérer la fièvre.
|
la fièvre sera gérée avec de l'acétaminophène
Autres noms:
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Autre: Ibuprofène
Patients adultes diagnostiqués avec un sepsis selon les dernières directives en vigueur, qui ont accepté de participer à l'étude ou ont donné le consentement de leurs proches, et ont reçu 400 mg d'ibuprofène pour la gestion de la fièvre.
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la fièvre sera gérée avec de l'ibuprofène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fièvre
Délai: 30.-60.-120. minutes
|
Température corporelle, Celsius
|
30.-60.-120. minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 30.-60.-120. minutes
|
Fréquence cardiaque par minute
|
30.-60.-120. minutes
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Pression artérielle
Délai: 30.-60.-120. minutes
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
|
30.-60.-120. minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: 30.-60.-120. minutes
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Mesuré en pourcentage par mesure capillaire
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30.-60.-120. minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Changements de température corporelle
- État septique
- Toxémie
- Fièvre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Management of Fever in Sepsis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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