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Confronto dell'efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene nella gestione della febbre nei pazienti con sepsi

3 febbraio 2025 aggiornato da: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra l'efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene nella gestione della febbre nei pazienti con sepsi: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Si tratta di uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con l'obiettivo primario di valutare scientificamente i potenziali effetti del paracetamolo e dell'ibuprofene nella gestione della sepsi confrontando la loro efficacia nel ridurre la febbre nei pazienti settici. La sepsi è riconosciuta come una forma grave di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) caratterizzata da disfunzione d’organo derivante da gravi infezioni. Questo studio mira ad affrontare un aspetto significativo della gestione della febbre nei pazienti settici valutando oggettivamente il potenziale di riduzione della febbre del paracetamolo e dell’ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con l'obiettivo primario di valutare scientificamente i potenziali effetti del paracetamolo e dell'ibuprofene nella gestione della sepsi confrontando la loro efficacia nel ridurre la febbre nei pazienti settici. La sepsi è riconosciuta come una forma grave di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) caratterizzata da disfunzione d’organo derivante da gravi infezioni. Questo studio mira ad affrontare un aspetto significativo della gestione della febbre nei pazienti settici valutando oggettivamente il potenziale di riduzione della febbre del paracetamolo e dell’ibuprofene.

Oltre a valutare l’efficacia nel ridurre la febbre del paracetamolo e dell’ibuprofene, questo studio valuterà anche la loro capacità di fornire sollievo sintomatico. Verranno esaminati gli effetti del paracetamolo e dell'ibuprofene sui segni vitali nei pazienti settici per comprendere il decorso complessivo della condizione clinica. L'analisi del profilo degli effetti collaterali mira a fornire una visione completa della sicurezza e della tollerabilità di entrambi i farmaci.

Il significato di questo studio può essere spiegato dal ruolo critico della regolazione della febbre nella gestione della sepsi. I farmaci comunemente usati come il paracetamolo e l’ibuprofene sono ampiamente utilizzati per ridurre la febbre e alleviare i sintomi. Tuttavia, esistono dati limitati riguardanti l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci nei pazienti settici. Questa ricerca ci aiuterà a comprendere meglio il ruolo di questi farmaci nella gestione della febbre nei pazienti settici e contribuirà a ottimizzare le strategie di trattamento. I risultati di questo studio potrebbero guidare la pratica clinica e stabilire una base scientifica più solida per la gestione dei pazienti settici.

Questa ricerca potrebbe portare una nuova prospettiva alle pratiche cliniche riguardanti la gestione della febbre nei pazienti settici. Fornendo dati scientifici sul contributo dei farmaci comunemente usati come il paracetamolo e l’ibuprofene al trattamento della sepsi, si potrebbe migliorare la gestione più efficace dei pazienti. Se viene dimostrato che il paracetamolo e l’ibuprofene possono essere utilizzati in modo efficace e sicuro nei pazienti settici, l’ottimizzazione del trattamento può essere ottenuta con dosaggi appropriati e in condizioni adeguate. Ciò potrebbe consentire ai pazienti di ottenere un controllo della febbre più efficace.

I risultati della ricerca potrebbero offrire una base scientifica migliore per l’uso di farmaci come il paracetamolo e l’ibuprofene nei pazienti settici in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sotto gli 80 anni
  • Disposto a partecipare allo studio
  • Diagnosi di sepsi secondo le ultime linee guida attuali
  • Avere la febbre >38°C
  • Senza storia nota di reazioni avverse al principio attivo del farmaco da utilizzare"

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
  • Non disposto a partecipare allo studio
  • Con una storia nota di reazioni avverse ai farmaci in studio
  • Avere la febbre <38°C
  • Individui incinti
  • Individui con malattia sistemica avanzata
  • Quelli con tumori maligni
  • Pazienti con malattie croniche del fegato e dei reni
  • Utilizzo di farmaci neuropsichiatrici sedativi e analgesici
  • Con una storia di malattie psicologiche e neurologiche"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acetaminofene
Pazienti adulti con diagnosi di sepsi secondo le ultime linee guida attuali, che hanno accettato di partecipare allo studio o hanno fornito il consenso dei loro parenti e hanno ricevuto 1 g di paracetamolo per la gestione della febbre.
la febbre sarà gestita con paracetamolo
Altri nomi:
  • Paracetamolo 1gr
Altro: Ibuprofene
Pazienti adulti con diagnosi di sepsi secondo le ultime linee guida attuali, che hanno accettato di partecipare allo studio o hanno fornito il consenso dei loro parenti e hanno ricevuto 400 mg di ibuprofene per la gestione della febbre.
la febbre sarà gestita con ibuprofene
Altri nomi:
  • Ibuprofene 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
Temperatura corporea, Celsius
30.-60.-120. minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
Frequenza cardiaca al minuto
30.-60.-120. minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
30.-60.-120. minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
Misurato in percentuale attraverso la misurazione capillare
30.-60.-120. minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione su una rivista, la ricerca sarà condivisa con i ricercatori interessati e con il team editoriale della rivista pubblicata.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti dai ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team editoriale della rivista e altri ricercatori hanno concesso il permesso agli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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