- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06061575
Confronto dell'efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene nella gestione della febbre nei pazienti con sepsi
Confronto tra l'efficacia del paracetamolo e dell'ibuprofene nella gestione della febbre nei pazienti con sepsi: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con l'obiettivo primario di valutare scientificamente i potenziali effetti del paracetamolo e dell'ibuprofene nella gestione della sepsi confrontando la loro efficacia nel ridurre la febbre nei pazienti settici. La sepsi è riconosciuta come una forma grave di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) caratterizzata da disfunzione d’organo derivante da gravi infezioni. Questo studio mira ad affrontare un aspetto significativo della gestione della febbre nei pazienti settici valutando oggettivamente il potenziale di riduzione della febbre del paracetamolo e dell’ibuprofene.
Oltre a valutare l’efficacia nel ridurre la febbre del paracetamolo e dell’ibuprofene, questo studio valuterà anche la loro capacità di fornire sollievo sintomatico. Verranno esaminati gli effetti del paracetamolo e dell'ibuprofene sui segni vitali nei pazienti settici per comprendere il decorso complessivo della condizione clinica. L'analisi del profilo degli effetti collaterali mira a fornire una visione completa della sicurezza e della tollerabilità di entrambi i farmaci.
Il significato di questo studio può essere spiegato dal ruolo critico della regolazione della febbre nella gestione della sepsi. I farmaci comunemente usati come il paracetamolo e l’ibuprofene sono ampiamente utilizzati per ridurre la febbre e alleviare i sintomi. Tuttavia, esistono dati limitati riguardanti l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci nei pazienti settici. Questa ricerca ci aiuterà a comprendere meglio il ruolo di questi farmaci nella gestione della febbre nei pazienti settici e contribuirà a ottimizzare le strategie di trattamento. I risultati di questo studio potrebbero guidare la pratica clinica e stabilire una base scientifica più solida per la gestione dei pazienti settici.
Questa ricerca potrebbe portare una nuova prospettiva alle pratiche cliniche riguardanti la gestione della febbre nei pazienti settici. Fornendo dati scientifici sul contributo dei farmaci comunemente usati come il paracetamolo e l’ibuprofene al trattamento della sepsi, si potrebbe migliorare la gestione più efficace dei pazienti. Se viene dimostrato che il paracetamolo e l’ibuprofene possono essere utilizzati in modo efficace e sicuro nei pazienti settici, l’ottimizzazione del trattamento può essere ottenuta con dosaggi appropriati e in condizioni adeguate. Ciò potrebbe consentire ai pazienti di ottenere un controllo della febbre più efficace.
I risultati della ricerca potrebbero offrire una base scientifica migliore per l’uso di farmaci come il paracetamolo e l’ibuprofene nei pazienti settici in ambito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sotto gli 80 anni
- Disposto a partecipare allo studio
- Diagnosi di sepsi secondo le ultime linee guida attuali
- Avere la febbre >38°C
- Senza storia nota di reazioni avverse al principio attivo del farmaco da utilizzare"
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
- Non disposto a partecipare allo studio
- Con una storia nota di reazioni avverse ai farmaci in studio
- Avere la febbre <38°C
- Individui incinti
- Individui con malattia sistemica avanzata
- Quelli con tumori maligni
- Pazienti con malattie croniche del fegato e dei reni
- Utilizzo di farmaci neuropsichiatrici sedativi e analgesici
- Con una storia di malattie psicologiche e neurologiche"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Acetaminofene
Pazienti adulti con diagnosi di sepsi secondo le ultime linee guida attuali, che hanno accettato di partecipare allo studio o hanno fornito il consenso dei loro parenti e hanno ricevuto 1 g di paracetamolo per la gestione della febbre.
|
la febbre sarà gestita con paracetamolo
Altri nomi:
|
|
Altro: Ibuprofene
Pazienti adulti con diagnosi di sepsi secondo le ultime linee guida attuali, che hanno accettato di partecipare allo studio o hanno fornito il consenso dei loro parenti e hanno ricevuto 400 mg di ibuprofene per la gestione della febbre.
|
la febbre sarà gestita con ibuprofene
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Febbre
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
|
Temperatura corporea, Celsius
|
30.-60.-120. minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
|
Frequenza cardiaca al minuto
|
30.-60.-120. minuti
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
|
30.-60.-120. minuti
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30.-60.-120. minuti
|
Misurato in percentuale attraverso la misurazione capillare
|
30.-60.-120. minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Sepsi
- Tossiemia
- Febbre
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Management of Fever in Sepsis
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